具有美白作用的植物药及有效组分研究概述

1具有美白作用的植物药及有效组分研究概述【摘要】本文主要概括了国内外报道的具有美白作用植物药及活性组分的研究情况，目的在于为研究者提供一定的理论参考，也可为天然植物美白制剂的开发、活性成分的深入研究提供建议和思路。【关键词】植物；美白；文献综述【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2010）07-0274-02“绿色”和“环保”是新世纪的主题，天然活性化妆品顺应回归大自然的发展潮流和人们的消费心理，具有很大发展潜力。早在本草纲目中就记载有栝楼、天门冬、冬瓜、白杨、土蜂、牡蛎、鹅、鸡卵白、狗乳等具有美白作用1。我国具有丰富的医药宝库，有着丰富的资源，大力开发研究美白作用的植物药具有广阔的前景。现将近年来研究美白植物药及活性组分的文献报道进行综述。1具有美白作用的植物药传统美白药主要以植物药为主，还包括动物、矿物药及部分加工品。随着现代科学的进步，传统美容药物得到较大发展，美白是其中重要的方面，尤其是东方女性以皮肤白皙为最看重的审美标准。笔者将近年来文献报道中具有美白作用的植物药及相关药理作用进行了整理，发现对单味植物药的研究文献多见，对传统复方的美白作用研究少见。请见表1。2具有美白作用的植物有效组分寻找和提取植物中的美白活性成分的工作一直都在进行，笔者对近年来公认具有美白活性的植物药成分进行了归纳，对相关文献进行了总结，请见表2。表1具有美白作用植物药及药理作用名称美白有效部位或成分药理作用文献白芷挥发油(主要成分为白芷素和欧芹属素已)能抑制酪氨酸酶的活性2川芎 乙醇提取物 对酪氨酸酶有双向作用、破坏黑素细胞3 花粉 维生素、异黄酮化合物 抗氧化、阻碍酪氨酸酶的活化作用4芦荟 芦荟胶和芦荟油 防止或减少黑素的生成及沉着、有效抵抗日光紫外线5沙棘 维生素、胡萝卜素、植物甾醇、沙棘油等 抗氧化，防止皮肤生皱和脂褐物质堆积、阻碍酪氨酸酶的活化作用6人参 人参皂苷等 护肤、抗辐射、祛斑7银杏叶 醇水提取物扩张血管，使皮肤白中泛红，增加弹性。消炎、洁肤、抗皮癌、抑制酪氨酸酶8竹子 甾醇、三萜类、酚类、类黄酮 抗氧化、抗菌、抗病毒、保护胶原，清除褐色素 4泽泻 乙醇提取液 抑制酪氨酸酶9桔梗 乙醇提取液 抑制酪氨酸酶9白鲜皮 乙醇提取液 抑制酪氨酸酶9松茸 提取物 抑制酪氨酸酶10蘑菇 提取物 具有天冬氨酰(酸)蛋白酶活性11桑叶黄酮类、酚类、氨基酸、有机酸、胡萝卜素、维生素等抑制酪氨酸酶12表2源于植物的美白有效成分及其药理作用来自植物的有效成分原植物药理作用文献熊果苷（-熊果苷、 -熊果苷）厚叶岩白菜、人参、乌饭树、越橘、熊果和梨树的叶中对紫外线灼伤所形成的瘢痕具有明显的效果；酪氨酸酶抑制剂；有细胞毒性13甘草黄酮甘草抑制酪氨酸酶、对多巴色素互变异构酶(TRP-2)活性，对5，6-二羟基吲哚(DHI)聚合的阻断作用；改善粗糙、缺水及发炎的皮肤14根皮素及其糖苷 苹果、梨等水果和多种蔬菜汁液、荔枝果皮等 抗氧化、抑制黑素细胞活性，对各种皮肤色斑有淡化作用15羽扇豆素 白羽扇豆 抗氧化、增白、促进胶原蛋白合成16橙皮苷枳实抑制酪氨酸酶活性、促进皮肤胶原蛋白合成、抑制紫外线照射后角质形成17原花青素2葡萄籽、松树皮、大黄、山楂等植物 可抑制酪氨酸酶的活性183讨论综上可以看出，具有美白作用的植物包括中草药、蔬菜水果等，也涉及比较名贵的品种，如松茸。从报道的文献中发现，临床途径多是外用，如涂抹、敷贴等，对活性成分的吸收和分布等情况不甚了解；成熟的制剂或产品报道少见，且剂型单一，还有很大的发展空间；许多研究尚停留在动物实验层面，在志愿者身上进行的实验报道少见；单一美白与现代诊疗技术相结合、多角度改善肌肤的研究较少。如果一种植物美白成分在美白的同时还能改善粗糙、缺水及发炎的皮肤，将是今后研究的焦点之一。参考文献1邵俊丽，陈仁寿.本草纲目美容药物探析J. 中国美容医学，2007，16(3):400-4022李素芹.浅谈传统美容药物J. 时珍国医国药，2006年，17（10）：19793熊雄，易志刚，包金颖.川芎提取物中美白组分的筛选J. 西南民族大学学报（自然科学版） ，2008，34（2）：298-3004董凡.具有祛斑美白皮肤功能的天然植物J.东方食疗与保健，2009， （8）：41-425陆海燕，姚培正，姚学仁，等从天然物中提取防晒成分的研究J天津科技大学学报，2004 ，19(2)：21-246田涛沙棘药理作用J.西南国防医药，2006，16(1)：115-1167姜艳，廖克俭.中草药美白日霜的研制J.辽宁化工，2006，35（10）：576-578，5928李艳莉，钟理，梁丽红.6种中药抑制酪氨酸酶活性的实验研究J.时珍国医国药，2002，13(3):129-1319郭媛媛，赵骏.植物药及其组方美白作用的研究J.江西中医学院学报，2008年，20（4）：65-6610刘晓英， 严安，刘光荣.松茸提取物在护肤品中的美白效果J.日用化学品科学，2008，31（10）：33-3511徐媛媛，李远宏，吴严，等.Cellyzyme(蘑菇提取物)的美白、祛皱疗效及安全性观察J.中国美容医学，2008，17（10）：1500-150212姜玉兰，朴惠善甘草与桑叶等对皮肤美白作用的研究进展J时珍国医国药，2006，l7(8)：1572-157413张建友，方艳燕，吴晓琴，等.天然活性美白化妆品研究现状及发展前景J.精细化工，2008，25(1):72-7614焦晶晶，张英植物类黄酮作为护肤因子存化妆品领域的研究进展J精细化工，2004，21(1)：98-10215谢阳，赖维，万苗坚，等.荔枝果皮中的美白剂根皮苷的提取、纯化及鉴定J. 中国美容医学，2008，17（7）：1032-103416Magni C， Scarafoni A， Hemdl A，et a1Combined 2D electrophoretic approaches for the study of white lupin mature seed storage proteome JPhytochemistry，2007，68(7)：997-100717张汝芝，朱文元，谢芳，等.部分植物提取物及药物对中波紫外线诱导的色素沉着斑的抑制作用J.临床皮肤科杂志，2008，37（10）：630-63418Verstraeten SV，Hammerstone JF，Keen CL，et a1Antioxidant and membrane effects of procyanidin dimers and trimers isolated from peanut and cocoaJ.J Agric Food Chem，2005，53(12)：5041-50483世界上药主要分为四种药:西药、生物制药、植物药、中药。中药是以中医理论为基础，辨证论治纳入了中医药理论体系的药物。中药中有植物、动物、化学制剂、矿物，人体中有些成份也可入药，象指甲、胎盘。植物药主要是植物中的提取物，各国对植物药有不同的规定。德国对于“植物药” 的定义德国药品管理及卫生机构定义为：“不同于化学药品的，包含从药用植物中提取的制剂的药品”。植物药在德国可以滴剂、药片、胶囊等形式出售，也可以传统的药茶的形式出售。绝大部分植物药在德国是以非处方药的形式在药店出售的。德国将植物药视为普通药品，植物药品适用和其它普通化学药品一致的管理法律。 德国药品法规定，植物药的上市同化学药品一样，要经过“联邦药品及医疗器械管理局(BfArM)”的审批。 “德国联邦药品及医疗器械管理局”批准一种药品上市的主要依据是其功效、安全性及产品质量。尽管植物药被公认为疗效显著、副作用及引发其它病症的可能性小，但这些“公认的” 特性都必须要有确凿的证明数据，才能够被批准上市。数据可以通过以下形式予以证明：药理-毒理学及临床研究结果，或者可以是其它“科学知识数据” ，如：专著、经验报告或经典文献。以下三类产品虽然与植物药存在相同特点，但德国政府不将其归为植物药的管理范围：1、 从植物萃取物中分离出来的单一成分这种从植物中提取的纯粹的单一成分，如洋地黄毒苷、阿托品、吗啡等不被视做植物药品。2、 食品添加剂、补剂及食品根据德国药品法 ，上述三种产品不需要经过上市审批程序，也不需要达到对于药品要求的安全及质量上的标准。但鉴于上述产品主要是用于营养及消费，所以必须符合德国食品及消费产品法(LMBG)的相关要求。一些食品也可以在产品标签上贴加如： “助于维护肠内菌丛，增强身体免疫能力或控制胆固醇”等字样。这就使得一些维生素、矿物质、含有医疗效果的植物产品等既可以被列为药品也可以被列为食品，如：薄荷茶根据商标的说明既可以作为植物药也可作为提神食品出售。3、顺势疗法及感应疗法中使用的剂量微小的自然药物。银杏 活化石植物药银杏内酯是特异性血小板聚集抑制剂，能够抑制 PAF 同血小板分子膜受体的结合。 PAF 作为一种重要的血小板聚集活化因子，具有广泛的生物学活性，是多种疾病发病的介质之一。过去的二十年，随着大量中草药、处方药及作为辅助药品的健康食品的出现，全世界范围内，特别是在发达国家，掀起了一场绿色浪潮。在中国，高等植物往往被用作药源，这一传统已有数千年之久。今天，对于中草药的研究已不再完全以经验为指导，植物也在为基础研究提供着巨大的支持， 特别是在有效成份、药理及临床特性等方面。银杏是一个典型的例子，这一植物活化石正处于这次绿色浪潮的前沿。有趣的活化石树4银杏是一种雌雄异体的活化石1,2，是银杏科仅存的代表性树种。银杏及其同属植物(约50个树种) 是约 1.5亿年前侏罗纪和白垩纪的主要植物。由于第三纪和接下来的第四纪冰川期的地壳剧变，大部分的银杏科植物从地球上消失了。唯有中国的部分银杏树存活下来, 而且与白垩纪的祖先相比，其特征几无变化。在中国，银杏树被普遍栽种已有数个世纪的历史，常用于装饰佛教寺庙旁边的空地。银杏树的生命力顽强，对昆虫、细菌、病毒和真菌等有很强的抵抗力，其叶子的提取物可破坏多种细菌的生长，并具有抗真菌和昆虫拒食等活性。在中国，银杏被称为“长寿树”。20世纪60年代，被发现的树龄超过一千年的银杏树就有360棵左右。据称，最老的银杏树，是在山东省浮来山菊仙村发现的，该树有“银杏王”之称，树龄达3400年之久，换句话说秦始皇造兵马俑时，这棵树就已经是一千二百多岁了。可以说，银杏这一植物活化石存在于地球上的时间比其它任何树都要长，它具有非常强的适应各种生存环境的能力，而被广泛的作为行道树。早在中国宋代的时候，银杏的种子就已被作为药用， 日用本草一书中对此做了最早的记载，随后许多中草药书籍都有对银杏药用特性的描述。李时珍编著的中国古代著名的医药巨著本草纲目中记载，银杏种子有解酒、化痰、治疗哮喘、止咳等诸多功效3 。在现代中国药典中也指出，银杏种子和叶子对心脏和肺有益，主要作用有治疗哮喘、止咳、化痰、止痛、促进血液循环及驱虫等4。现在，这些功效大部分都可以通过现代药理学和临床研究加以解释。具有新颖独特结构和生物活性的银杏萜内酯银杏萜内酯（包括银杏内酯 A,B,C,J,M 和白果内酯）是银杏叶制剂的主要活性成分。作为强效血小板活化因子(PAF)拮抗剂的银杏内酯是一种独特的笼状分子，至今仅在银杏中发现。Braquet 等对银杏内酯的化学、生物、药理及一些临床方面的情况作了综述5 。银杏内酯是特异性血小板聚集抑制剂，能够抑制 PAF 同血小板分子膜受体的结合。 PAF 作为一种重要的血小板聚集活化因子，具有广泛的生物学活性，是多种疾病发病的介质之一，可以引起哮喘、PAF 诱导的血栓、心脑血管疾病、急性炎症及其它免疫失调症等。因此血小板活化因子拮抗剂有可能对上述疾病有防治作用。除了其药理学研究前景，银杏内酯的临床研究也为新药的开发开辟了道路。白果内酯，也是银杏萜内酯的一种，同银杏内酯的结构紧密相关，很可能是其新陈代谢的产物。白果内酯可以用于治疗神经性疾病，对神经元及神经组织有营养和保护作用, 此外, 它对运动神经元的再生也有一定作用。总的来说，白果内酯是银杏叶制剂组成中起到神经药理学作用的重要化合物。5除了上述的成分外，银杏叶制剂中还含有许多其它生物活性成分6 。银杏叶提取物中银杏黄酮甙是主要的抗氧化、清除自由基成分；犬尿喹啉酸和6-羟基犬尿喹啉酸既可竞争性也可非竞争性地结合 NMDA 受体，作为 NMDA 拮抗剂已被证实可以减轻脑缺血。在某些动物模型中，还可以治疗 NMDA 导致的神经损伤等；烷基酚类，如银杏酸衍生物和相关的苯酚，则具有致敏作用。4-甲氧基吡哆酸是银杏种子中的主要毒性成分，为维生素 B6的拮抗剂和神经毒素，它在银杏叶中也有少量存在。此外，对银杏叶提取物中的花色素苷和类丹宁酸等毒性成分和残留物也要进行严格控制。很多科学家认为银杏制剂的临床作用并不是由一种化学成分决定的，而是多种活性成分共同作用的结果。因此，药用银杏叶提取物的制备就要尽量增加有效活性成分，减少甚至去除无效和有毒成分。在欧洲，其主要的制备工艺是采用溶剂萃取，在中国则以大孔树脂吸附为主7 。根据德国卫生部 E 委员会 GBE(银杏叶提取物) 的标准，银杏叶制剂必须含有 22-27%的黄酮醇苷，5-7%的银杏萜内酯（其中含2.6-3.2%的白果内酯） ，所有的银杏酚酸必须低于5ppm8。目前，中国自主生产的银杏提取物，有些品种在有效成分、白果内酯含量配比以及毒性成分银杏酚酸控制方面已能与欧洲同类产品相似。药效及安全性可以说银杏叶提取物(GBE) 并不是新产品，其中的 EGb761在德国已经上市25年，中国的情况也基本类似。 银杏叶提取物研究进展(Advances in Ginkgo biloba extract)一书中对 EGb761的药理学及临床功效均有细致的阐述。陈等对中国的银杏叶提取物的临床和药物疗效方面也作了相关的论述9。“具有多重价值” 一词被用于描述银杏叶制剂的药理学功效，因为它们是多种活性成分组合产生的作用10 。大量的体内外药理学研究和多次临床试验结果表明“具有多重价值”可分为:血管和组织的保护作用及认知增强作用，后者归功于其对老年人认知功能减退的改善。这些作用的机理包括：改善缺血、防止水肿、抑制毛细管通透性的增加、缓解血管痉挛、抗氧化清除自由基、抑制血小板凝聚和防止血栓形成等等。此外，银杏叶提取物还具有许多重要的神经性功效如脑保护作用、类胆碱作用和防止神经细胞凋亡等作用。中国和欧洲所进行的动物和人体试验均表明银杏叶提取物总的毒性较低，以 EGb761为例，据44次临床试验结果统计，9772个病人中仅有51人出现了不良反应11 。1986年对EGb761所做的一次药物动力学研究表明，至少 60%口服银杏叶提取物可以被人体吸收，主6要分布于腺组织、神经组织、视觉组织等处，健康自愿者口服4g 的提取物(相当于1g 的黄酮醇苷)，通过尿样分析发现，原黄酮的代谢产物含量不足30%。对健康自愿者的银杏叶提取物口服试验显示银杏内酯 A 的生物利用度为 98100%，银杏内酯 B 为7993%，白果内酯至少为70%。适应证在德国、法国和中国，银杏制剂被注册为药物，而在大多数国家，银杏制剂则作为营养食品或辅助治疗剂。银杏制剂在很多国家被广泛应用于心脑血管疾病的治疗。银杏叶提取物的主要适应症有：（1）脑供血不足，包括以下症状：眩晕、头昏眼花、耳鸣、头痛、失忆、智力下降、沮丧、抑郁及运动功能紊乱等；（2）外周血管疾病，如下肢动脉病以及相关的营养缺乏并发症、末梢血管收缩紊乱和微循环问题；（3）脑卒中及颅脑损伤后遗症等12 。在中国，银杏叶提取物制剂主要用于缺血性心脑血管疾病的治疗和预防，如心绞痛、脑梗塞和脑功能障碍等。最近，由于对痴呆患者有潜在临床疗效，银杏叶提取物还引起了神经病学专家们的兴趣。Ernst 和 Pittles 进行了九次随机双盲安慰剂对照试验用来评估银杏叶提取物对痴呆症的治疗效果，大部分的试验数据支持了 GBE 在延缓痴呆症和改善临床症状方面的作用13 。尽管银杏叶提取物对痴呆症的疗效相对有限且需要进一步的临床研究，但英国和德国的药典已将痴呆症列为银杏叶提取物制剂的适应症之一14 。结论银杏是具有重要生物学意义的有趣的活化石植物。本文简要的从植物学、药物作用机制、药理学和临床应用等方面对银杏制剂进行了综述。银杏叶提取物作为用于心脑血管疾病的药物或健康食品已在一些发达国家得到了广泛应用。最近银杏叶提取物还被用于阿尔茨海默氏病和血管性痴呆中，在已有的治疗病例中起到积极作用，尽管确切的疗效还有待在更多病例中进一步观察。目前，从银杏中共提取出200多种化合物，但每一种化合物的作用机制尚未完全明确。最新研究表明同心血管疾病相关的活性化合物存在于亲水部分，乙氯基化合物存在于亲酯部分。对于老年痴呆和其它神经功能紊乱（如帕金森氏病）等疾病的确切疗效和作用机制还需要进一步的观察和研究。植物药市场发展加速 全球市场容量巨大发布时间：2008年10月8日 中国医疗保健黄页本网讯： 7近年来，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是从消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药巨大的潜在市场，有着巨大的拓展空间。植物药在全世界的应用历史已经相当久远。随着科技的大力发展，化学药物的出现曾一度将植物药挤入市场的边缘。而今，人们在衡量、取舍化学药物速效和严重毒副作用所带来的痛苦时，植物药又一次以其回归自然的理念走到药物学家和患者的面前。世界植物药市场中主要以美国、德国、法国、日本等占主导。 欧洲：庞大的市场，快速发展的产业 欧洲是世界最大的植物药市场之一。中医药传入欧洲已有300多年的历史，但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用。近几年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展，目前中药及其制剂已遍布欧洲市场。 据统计，目前欧洲植物药市场规模约为70亿美元，约占全球市场的45%，平均年增长率为6%。而欧洲最大的市场仍然属于老牌市场 德国，法国紧随其后。根据数据来看，德国和法国占整个欧洲植物药市场份额的60%左右。其次，英国占10%左右，排第3位，意大利市场增长极为迅速，已经和英国所占市场份额旗鼓相当，也在10%左右，余下的市场占有率排序分别为西班牙、荷兰和比利时。市场不同，其销售渠道也存在差异，销售的产品当然也随着地域而有所不同。比如德国的销售渠道以药店为主，占总销售的84%，其次为杂货店和超市，分别占11%和5%；而法国的销售渠道主要为药店占65%，超市占28%，保健食品排第3位，占销售额的7%。 法规标准 为统一各国间有关植物药的法规，1965年，欧共体制定了第一药物指令（65/EEC） 。1988年，欧共体制定草药制品管理准则明确规定：“草药是一种药物，所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前，必须符合质量、安全和功效的标准。 ”且要求许可证的申请提供以下资料：1、组成成分的定性、定量资料；2、制造方法的描述；3、初始材料的控制；4、需定期进行的质量控制和鉴定；5、成品的质量控制与鉴定；6、稳定性的鉴定。1990年，欧共体提出了草药生产的 GMP。 2005年12月，第一个传统药 KlosterfrauMelisana 在德国成功注册，该品主要由香脂草、土木香、欧当归、生姜、丁香、高良姜、欧龙胆组成，主治精神紧张和焦虑、头痛、痛经、食欲不振、消化不良、感冒等。而在英国，已有数百个传统药品注册申请正在审理之中，但到目前为止还没有一只传统中药申请注册。 市场容量 目前，已有几十种天然植物药被列入欧盟国家的医学药典。据“第二届中医药现8代化国际科技大会”组委会介绍，目前全球使用天然药物的人数约为40亿，天然药物销售额约占全球医药销售总额的30%。据 NutritionBusinessJournal 杂志统计，2000年，全球植物药销售总额为185亿欧元，并以平均每年10%的速度增长。其中欧洲销售占38%，约70亿欧元，为全球最大的植物药市场。2003年，欧洲非处方植物药总产值约为37亿欧元。近年来，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，发展速度已快于化学药品。以英、法两国为例，自1987年以来，英国植物药的购买力上升了70%，法国上升了50%。欧洲较大的植物药市场（德国和法国）日益巩固，较小的市场也显示出强劲增长的势头。 2005年，植物药销售额约占全球药品销售总额的30%，突破260亿美元。植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度，平均为10%至20%左右。在260亿美元的市场份额中，欧洲市场占34.5%，即接近90亿美元。 世界植物药的市场销售额也在逐年增加，2005年全球的植物药市场是260亿美元，其中欧洲占34.5%（德国、法国占了65%） ，北美占21%，亚洲占26%，日本占11.3%。全球植物药市场发展速度为10%20%，全球植物提取物市场发展速度为15%20%。 在欧洲植物药市场中，德、法两国一直都是最主要的植物药消费国。2003年，处于欧洲领先地位的植物药市场为德国（占欧洲市场总额的42%） 、法国（占25%） 、意大利（占9%）和英国（占8%） 。而2005年，德国和法国分别约占欧洲草药市场的35%和25%，其次为意大利和英国，分别占有欧洲植物药市场的10%，然后是西班牙、荷兰、比利时。目前，德国卫生部批准可供使用的植物药约有300种，并有3.5万名医生使用植物药。在德国，病人使用植物药可报销60%左右的药费。而法国政府公布的2004年法国医疗保险药品销售前10位的药品中，有2只是天然药物衍生物。 欧洲使用的药用植物有近3000种，但欧洲本身只能供应其中的2/3，其余1/3依靠进口。2000年，欧盟进口的植物药原料为11.7万吨，总值达3.06亿美元。主要进口国为德、法、意、英、西。在欧盟市场上的植物药原料销售额为1.87亿美元，其中我国为2200万美元，占第4位。 美国：地位得到承认，申报进展良好 随着美国政府对植物药地位的承认，美国已经有植物药产品按照政府的要求陆续获得注册。已经注册成功的品种有：Veregen 绿茶提取物，其主要成分为茶多酚，用于治疗人类乳突病毒引起的生殖器疣，估计其高峰期销售额为1亿美元。津村柴苓汤也进展良好，据称2004年已完成期临床，另有申报中的大建中汤。中国有丹参滴丸和双灵固本散取得 IND，康莱特注射液进入期临床。植物药在美国市场分为 Herbalmedicine（顺势疗法产品）和Homeopathicmedicine（植物性疗法产品）市场。这两类市场中，Herbalmedicine 的市场销售额显然占主导地位，2005年为44亿美元；Homeopathicmedicine 市场约为6亿美元。 法规标准 9美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国 FDA 对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。但在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了膳食补充剂健康教育法（DSHEA） ，其中将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（dietarysupplement） 。可以说，膳食补充剂是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。 天然植物药在美国生产销售有了合法地位，即获承认可以用于预防和治疗疾病。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会” ，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。 近年来，FDA 加强了天然植物药的法规管理，2003年启动对膳食补充剂实行 GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA 在网上颁布了植物药研制指导原则 （以下简称指导原则） ，并在全世界范围内征求意见。 指导原则明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者，并阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。 基于 FDA 对植物药的认识， 指导原则中对植物药的技术要求也有别于化学药，包括：临床前研究技术要求标准相对宽松；药代动力学试验可灵活性处理；对植物药复方制剂特殊对待；药学技术要求灵活性处理；药理毒理学技术要求标准降低等等。指导原则的面世，标志着 FDA 对可包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃。美国政府对植物药政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。 除了已经批准的 Veregen 外，到目前为止，大约有6070只植物药正在申请中。 市场容量 美国是世界上植物药市场的第一大国，据 Mintel 调查，其市场总值约为50亿美元，并且以12%16%的年增长率上升，74.6%的人口用过植物药。 数据显示，Homeopathy 产品销售的增长速度明显快于 Herbalmed