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文档简介

XX 医药有限公司药品质量查询管理制度一、目的：为了规范药品质量查询的管理，确保所经营药品的质量和服务质量，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司所经营的产品在进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的质量查询。四、责任：1. 采购人员负责向供应商查询了解有关情况并索要相关资料；2. 质量管理员负责质量查询、回复、解答、查询档案管理等工作；3. 业务部等部门在各自的工作中负责接待用户对药品的质量查询、询问工作。五、内容：1. 质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中发现有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公涵。2. 查询形式：2.1. 电话查询：电话向供应商了解有关情况，做好电话记录；2.2. 书面查询：以书面的形式向供应商了解情况，希望供应商以书面答复，并做好查询函件记录备查。2.3. 网络查询：在国家食药监局网站、各省市区食药监局网站上查询相关公司、品种信息。3. 查询的环节3.1. 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并在收到货物之日起 10 个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。3.2. 储存养护环节的质量查询：3.2.1.若发现药品质量问题，应及时标黄色标牌，填定药品停售通知单暂停销售与发货，通知质量管理部进行复查；3.2.2.复查确认无质量问题的药品，应签发解除停售通知单，去除待验标志并恢复销售与发货；3.2.3.复查确认药品存在质量问题时，应下达移库通知单，通知仓库将药品移至不合格药品库，标志不合格品标志（红色标牌），并在药品质量确认后 10 个工作日内，向供货企业提出质量查询。3.3. 出库复核、销售环节药品的质量查询：3.3.1.在对己销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查；3.3.2.经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；如确认质量不合格，应及时按药品召回管理制度的要求，启动召回程序，通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。3.3.3.接到用户查询的药品，由质量管理员下达药品停售通知单，在查询期内停止该药品的销售，向供货方进行质量查询。查询结果出来后根据结果进行处理：合格药品由质管部下达解除停售通知单，恢复正常销售；不合格药品按不合格药品管理制度处理。4. 在用户投诉中反映的药品质量问题，应按质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进，对相关企业进行质量查询。5. 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询；超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明
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