XX医药有限公司质量管理体系内部审核管理制度

XX 医药有限公司质量管理体系内部审核管理制度一、目的：随着公司内部和外部环境变化，为评价公司质量方针和目标是否有效、质量目标绩效是否符合要求、部门职责是否适应、各程序之间是否协调、资源配置是否合理，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，不断提高自身的质量保证能力、市场竞争力和顾客及其他相关方的满意度，持续完善公司药品经营质量管理体系的有效性和效率，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。四、责任：1. 公司质量负责人组织公司定期开展质量管理评审工作，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并为改进或纠正措施提供相关资源。2. 质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；并对趋势进行分析，跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况，制定下一步整改措施和系统改进建议，发现重大问题及时上报。3. 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的质量信息等评审所需的资料，协助质量领导小组完成质量管理体系内部审核和评估，提出系统改进建议，并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。发现重大问题及时上报。五、内容：1. 评审方式：1.1. 由总经理或质量副总经理主持会议，首先听取质量管理部和各职能部门对本部门质量管理工作的报告；1.2. 质管部经理报告自上一次管理评审以来，本公司质量管理体系运行情况并提供评审资料；1.3. 展开评审，检讨问题、检查工作、研究改进方案，经分析作出恰当的评估；1.4. 参加人员：质量领导小组成员、各相关职能部门负责人等。2. 评审频次：2.1. 原则上每年至少进行一次内部审核，一般在每年 12 月份进行。2.2. 出现以下情况时，应及时开展质量管理评审：2.2.1. 颁布新的法律、法规、指南、标准等，可能会影响质量管理体系运行的；2.2.2. 公司经营范围、地址等质量管理体系关键要素发生重大变化，影响公司经营策略和质量方针的；2.2.3. 公司组织机构发生部门增减，职责重新分配，导致公司管理体系发生改变，可能会影响质量管理体系有效运行的；2.2.4. 公司的企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人发生变更的；2.2.5. 公司进行重大设备设施更新，可能导致仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、冷链系统变化、计算机系统变动时；2.2.6. 出现重大质量管理事故、事件或投诉的；2.2.7. 公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；2.2.8. 其他必要时，总经理可及时组织新的评审。3. 管理评审的内容3.1. 质量方针、目标（指标、方案）的适宜性及其完成情况；3.2. 公司内、外部质量体系审核、GSP 检查情况的审核报告、承诺执行情况和纠正预防措施执行情况；3.3. 新的法律法规变化或更新对公司质量体系的影响；3.4. 质量管理体系文件有效性和执行情况；3.5. 公司在日常经营管理活动中，组织机构设置、变化情况是否能满足质量管理要求；3.6. 公司质量管理体系中的人员配备是否能满足质量管理体系运行要求；3.7. 公司的设备设施是否满足质量体系要求；3.8. 公司质量管理体系是否做到持续适宜性、充分性和有效性的执行；3.9. 用户投诉、质量信息等汇总分析和纠正预防措施执行情况。4. 评审准备4.1. 每次管理评审都应在一周前，由质量管理部制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以会议通知发出。4.2. 参加管理评审的人员应针对各项管理评审的内容，按其职责收集相关资料，并事先提出书面报告交质量管理部。5. 管理评审输入资料5.1. 采购部5.1.1. 本年度产品采购情况评价；5.1.2. 供应商质量情况；5.1.3. 下年度采购指标的实施措施；5.1.4. 存在问题的改进意见；5.1.5. 下年度采购的质量目标。5.2. 质管部5.2.1. 检查上一次管理评审报告的执行情况和持续改进措施实施情况；5.2.2. 质量方针、目标、指标和管理方案执行情况的审查；5.2.3. 内部、外部质量体系审核结果，纠正措施的实施验证状况；5.2.4. 重大质量事故和顾客投诉、意见反馈等的对策实施情况；5.2.5. 年度产品质量回顾性分析情况；5.2.6. 本年度质量目标实现情况；5.2.7. GSP 自检、质量内审、预防和纠正措施的状况；5.2.8. 对质量管理体系及其过程有效性的改进建议；5.2.9. 本次评审活动的动议、对策和改进措施。5.3. 销售部5.3.1. 市场销售情况和经销商情况分析报告；5.3.2. 顾客投诉及处理意见；5.3.3. 与顾客沟通情况报告；5.3.4. 存在问题及改进意见。5.4. 仓储部5.4.1. 药品收货、入库验收情况；5.4.2. 药品储存、养护情况；5.4.3. 产品出库复核和出库、运输情况；5.4.4. 仓储设施、条件情况；5.4.5. 存在问题及改进意见。5.5. 办公室5.5.1. 本年度质量教育培训情况报告；5.5.2. 下年度质量教育培训计划提议；5.5.3. 员工健康管理情况；5.5.4. 各部门、岗位人员配置和公司经营、质量体系适应性情况。5.6. 财务部5.6.1. 采购药品和销售药品票、款、物相一致的执行情况；5.6.2. 采购退货、销售退回的账务处理、资产安全情况；5.6.3. 报废药品账务处理情况；5.6.4. 存在的问题及改进意见。5.7. 信息中心5.7.1. 计算机系统运行情况；5.7.2. 数据备份保存情况；5.7.3. 各终端授权操作执行情况；5.7.4. 数据录入情况等。6. 管理评审会议的展开6.1. 总经理或质量副总经理主持管理内审会议，并负责审查和在经过充分审议后作出最后决策。6.2. 会议的首项议程由各部门主管人员就其质量管理职责和一年来的工作业绩及存在问题依据评审输入的要求提出报告。6.3. 随后由质量管理部报告自上一次管理评审以来公司质量管理体系运作情况和方针、目标、指标和管理方案执行概况的工作报告。6.4. 对各项工作报告展开审议，并按审议结果由质管部提出书面的管理评审输出，包括改进方案和建议。7. 管理评审输出7.1. 对现有质量管理方针、目标、指标和管理方案的成果作出评价，必要时作出修改。7.2. 对现有质量管理体系及其过程（包括药品采购、药品收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品运输、供应商审计、采购商审计、用户走访和用户意见反馈等）的改进提出必要的改进措施。7.3. 针对公司内外部环境的变化，结合公司当前的资源需求和未来的需求，考虑质量管理体系的适应性。8. 管理评审报告8.1. 管理评审会议的活动内容必须记录和总结并形成质量管理体系内部审核报告，经质管部经理审核，质量副总经理批准后发布。8.2. 管理评审报告内容包括：评审目的、评审日期、时间、参加评审的人员及其职务、评审内容和决议及决议的跟踪事宜等，本报告在一周内完成。8.3. 管理评审中提出的不合格项、和改进对策应形成纠正预防措施单，由质管部负责跟踪检查并确认其有效性。记录应作为下一次评审的输入进行有效控制。8.4. 如果评审结果引起文件更改，应执行质量管理体系文件管理