质量管理体系培训课件

第二章 质量管理体系,本章介绍质量管理体系基本知识 ISO9000族质量管理体系标准 质量管理体系审核 质量认证,第一节 质量管理体系的基本知识 一、术语,1、供方内外/一定条件下转化/承包方 2、相关方业绩有利益关系/内外 3、程序规定的方法途径/与文件关系 4、文件信息及其承载媒体。示例文件控制程序：控制编制形成文件的程序。标准要求6项活动，要有形成文件的程序（书面程序）： 文件控制； 记录控制； 内部审核； 不合格控制； 纠正措施； 预防措施。建立程序形成文件实施程序保持程序,5、质量手册内容是质量管理体系（是文件），对象是质量管理体系覆盖的产品范围。包括产品实现全过程。 目的：通过文件的形式规定组织质量管理体系，唯一的。 满足ISO9000标准要求包括：（1）范围；（2）形成文件的程序（包括6项活动及其他）或对其引用；（3）过程及相互作用的描述。,1、组织的相关方可以是（） A顾客B。竞争对手C。员工D。社会 答案：A、C、D 2、（）的提供方是供方。 A服务B。产品C。信息D。体系 答案：A、B、C 单选： 1、以下所举示列中，( ) 是文件A.空的光盘B.标准C.所有的信息D.程序 2、 ()是指信息及其承载媒体。A.清单B.程序C.标识D.文件,6、质量计划对特定的项目产品过程或合同，规定有谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件。 质量管理过程和产品实现过程（一部分或全过程） 引用质量管理手册的部分内容或程序文件 是一种文件，是质量管理策划一部分 7、记录阐明所取得结果或提供所完成活动的证据文件。一种特殊文件。 为可追溯提供文件，可以用以提供验证预防和纠正措施的证据。 不需要控制版本。,在质量管理体系运行和审核中，记录的作用是( )。 A、追溯巳发生的事实 B、指导作业人员操作 C、作为审核的准则 D、为验证纠正、预防措施提供证据 标准答案：a, d,8、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2000版ISO9000族标准作用：帮助组织实施并运行有效的质量管理体系（系统）。成功的管理者通过体系去管理组织，通过体系来提高管理效率和总体业绩。 体系无所不在。体系的组成部分单元或元素。人体共有八大系统：运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统。在质量方面指挥和控制组织的建立方针目标并实现目标的相互关联相互作用的一组要素。 作用目的指挥和控制组织质量方针目标的建立和实施，实现质量目标。,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理体系基础,1、体系理论说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系作用 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。,2、要求 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 GB/T19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在规范中表述。 在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 质量管理体系要求是产品要求的一种补充。,3、质量管理体系方法 建立/实施/保持/改进质量管理体系 八步骤： 顾客 质量方针目标（5点适应/测量/层次/实现/全方位） 过程职责 资源 测量过程有效性效率的方法（检验/验证/数据分析/内审/统计技术） 应用这些测量方法 确定防止不合格消除原因 建立和应用持续改进质量管理体系过程,为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。,方针目标 过程和职责,规定方法 应用方法,纠正预防措施 持续改进过程,4、过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 标准鼓励采用过程方法管理组织。 实现持续改进、获得最大收益、促进组织关注顾客，提高顾客满意度。 识别、实施、管理、和持续改进。（四大过程）,为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。,质量管理八项原则,吸纳质量管理专家理念，结合实践经验和理论分析，用高度概括又易于理解的语言总结八项原则。 适用于所有类型的产品和组织，是质量管理体系建立的理论基础。 1（上）1（下）2（外）3方法1改进,领导过程方法 系统方法 决策方法全员,改进,顾客,顾客,供方,原则:以顾客为关注焦点 顾客当前和未来需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望；转化成质量要求；采取有效措施使其实观；测量满意度；沟通；相关方满意。 原则:领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织地关键作用。 应建立质量方针和质量目标（用我们的真心 换用户的放心/日事日毕 日清日高 创百分之一工程 /立足岗位抓质量 一丝不苟见精品/整理 整顿 清扫 清洁 安全 素养/ 高标准 严要求 高效率 零缺陷）。 制订发展战略； 方针变化协调；员工理解执行；有效性；质量管理体系适宜性充分性有效性，质量评审。 原则:全员参与,原则:过程方法 过程方法：将相关地资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望地结果； 识别和管理过程互联网及互相作用； 建立质量管理体系或制订方针目标时：识别确定可预测结果输入输出接口联系指责权限资源 版族标准建立了一个过程模式：把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系地大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入,提供给顾客地产品为输出,通过信息反馈来测定地顾客满意度,评价质量管理体系地业绩。,原则:管理的系统方法 管理的系统方法：针对设定地目标,识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系,有助于提高组织地有效性和效率。 管理的系统方法包括：PDCA 这种建立和实施质量管理体系地方法,既可用于新建体系,也可用于现有体系地改进。 三方面受益:一是提供对过程能力及产品可靠性地信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意,最终使组织获得成功。,原则:持续改进 专家认为:持续改进是组织地一个永恒地目标。理念/组织价值观和行为准则/持续性在质量管理体系中,改进指产品质(quality)量、过程及体系有效性和效率地提高。持续改进包含:了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果,把更改纳入文件等活动。PDCA,原则:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息的基础上。 统计技术是最重要地工具之一，统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程地变异性,统计技术可以为持续改进地决策提供依据。 数据来源传递共享，利用数据决策，用数据说话以事实为依据。原则:与供方互利的关系 通过互利关系,增强组织及其供方创造价值地能力。 共享信息，优化成本和资源。,单选： 1、关于“过程的方法”下列说法不正确的是 A、系统地识别和管理组织所应用的过程，称为“过程方法” B、过程的方法要促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。 C、过程方法力求实现持续改进的动态性，使组织获得最大收益。 D、组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。2、2000版IS09000族标准的理论基础是（ ）。 A.持续改进原理 B.系统理论 C八项质量管理原则 D.十二项质量管理体系基础,多选： 1、 关于质量管理体系说法正确的是： A“体系”就是指“一组基本单元简单的组合而成的”； B“管理体系”就是通过质量控制和质量改进的过程； C质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。 D在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,5、质量方针和质量目标 （1）质量方针 由某组织的最高管理者正式颁布的该组织总质量宗旨和方向。 “以质量求生存，以产品求发展”，“质量第一，服务第一”，“赶超世界或同行业先进水平”等等这样一些质量方针（服务企业称之为服务宗旨）很适于企业对外的宣传，因为它是对企业质量方针的一种高度概括而且具有强烈的号召力。企业质量方针的具体内容，一般包括以下几个方面： （1）关于产品设计质量。 （2）关于同供应厂商关系。 （3）关于质量活动的要求。 （4）关于售后服务。 （5）关于制造质量、经济效益和质量检验的要求。 （6）其他。如关于质量管理教育培训等。 为组织提供了关注焦点 为建立目标和评审目标提供框架 最高管理者发布,（2）质量目标 一致。质量目标是质量方针的进一步具体化。 可测量，职能和层次目标 。 根据质量方针的要求，企业在一定期间内在质量方面所要求达到的预期成果。按照达到目标的期限长短，质量目标可分为短期目标（例如一年、一季、一月）和中、长期目标。 突破性目标，是为打破和超过现有的质量水平而制定的目标。例如“不良品减半”、“铸件废品率由25下降至5”、“三包费用降低50”等等。 控制性目标，指的是为把质量水平和有关的质量指标维持在一定水平上而制定的目标。 它本身也是一个立体网络目标体系。质量目标也是企业目标体系中的组成部分。因此，在制定质量目标时应该力求数量化，保持质量目标同其他目标（例如产品开发目标、利润目标、劳动生产率目标等）之间的协调一致。,6、最高管理者在质量管理体系中的作用 创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。 最高管理者可以运用质量管理原则发挥以下作用： a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标； b) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； c) 确保整个组织关注顾客要求； d) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f) 确保获得必要资源； g) 定期评审质量管理体系； h) 决定有关质量方针和质量目标的措施； i) 决定改进质量管理体系的措施；,7、文件 （1 ） 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,（2）质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。,1、形成文件的质量管理体系： 质量管理体系形成文件； 制定必要的文件证实过程得到控制； 证实体系得到实施和改进。 2、文件多少取决于： 组织类型 过程复杂程度人员能力。少量和必要证实过程得到策划运行和控制,质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书和图样记录(表格),8、 质量管理体系评价 （1）质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 质量管理体系评价质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。,（2）质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。 审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。 ISO19011提供审核指南。,（3）质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。 考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。 评审包括确定采取措施的需求。（4）自我评定 参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。,9、持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 改进包括下述活动PDCA：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标； c）寻找可能的解决方法，以实现这些目标； d）评价这些解决办法并作出选择； e）实施选定的解决办法； f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； g）正式采纳更改。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。,10、统计技术作用 基于事实的决策，持续改进，都是ISO900族的精髓思想。 了解变异，有助于解决问题，提高有效性和效率。 利用数据进行决策。 对变异（产品和过程可测量的特性）或数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型。11、质量管理体系和其他体系 环境管理体系、职业健康安全管理体系,12、与优秀模式之间关系 共同点：识别/对照模式进行评价/为持续改进提供基础/外部承认 差异应用范围不同：优秀模式与其他组织业绩相比较的的准则，适用于组织全部活动和所有相关方。,单选： 1、产品要求不是通过那个方法得到的（） A.产品要求可由顾客规定 B.组织最高管理者的规定 C.由法规规定 D.由组织通过预测顾客的要求规定 2、()是指信息及其承载媒体。A.清单B.程序C.标识D.文件,多选：1、下列说法，( )是错误的。 A质量计划必须涉及产品实现的全过程 B质量计划是质量策划的结果之一 C质量计划是文件 D。质量策划也是文件 2、下列说法错误的是： A所有数据及其承载媒体就是文件 B质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同， C通常记录也需要控制版本 D记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 3、下列关于文件的说法不正确的是（） A.文件是将输入转化为输出的一项增值的活动。 B.规范、质量手册、质量计划、记录等都可以称之为文件 C.只要是数据就可以构成文件。 D.文件可以抽象的存在。,4、 管理评审的输入应包括以下方面的信息（）： A审核结果 B顾客反馈 C纠正和预防措施状况 D改进的决定 5、质量管理体系使用的文件包括（）等文件。 A形成文件的质量方针与质量目标 B质量手册 C程序 D质量计划 E标准所要求的记录,第二节 ISO9000族质量管理体系标准,一、ISO9000族标准由来和发展 背景：采购方对产品特性提出要求时，还对供方质量管理体系提出要求；对供方体系评价成为贸易合作前提；质量管理和质量保证国际化。 1959年美国国防部发布了质量大纲要求,ISO9000发展：1979年1987更名（ISO/TC176）1986发布ISO8402，1987发布ISO9000/ ISO9001/ ISO9002/ ISO9003/ ISO9004，形成ISO9000系列标准（87版）。 1994年第一次修订，提出ISO9000族概念（94版），2000年第二次修订（2000版）。 2005年发布ISO9000：2005 2008年发布ISO9001：2008我国：87年等效采用国际标准，GB/T10300系列标准。 92年等同采用，GB/T19000系列，94版和2000年版。 2008年我国发布了等同采用2005版ISO9000和2008版ISO9001的国家标准，即GB/T19000-2008和GB/T19001-2008。,二、ISO9000族核心标准 四项 ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系 要求 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指 ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南,第二节 ISO9000族质量管理体系标准,第二节 ISO9000族质量管理体系标准,ISO9000族核心标准简介1、GBT19000-2008ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。 2）标准明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。 3）标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。,2、GBT19001-2008IS09001：2008质量管理体系 要求 1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 3）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 4）在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。,3、GBT19004-2000IS09004：2000质量管理体系业绩改进指南 1）标准提供了超出GBT19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。 2）与GBT19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。 3）对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GBT19001要求的那些组织，GBT19004推荐了指南。 4）标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/Tl9001标准的实施指南 。,4、GBT19011-2003ISO19011：2002质量和（或）环境管理审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。,单选： 1、国际标准化组织成立了（）组织负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。 A质量管理和质量保证技术委员会 B国际卫生组织 C国际质量组织 D国际体系管理委员会 2、ISO 9000族标准，突出（）是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径 A.持续改进 B.质量策划 C.质量控制 D.质量计划 3、世界上第一个质量管理体系和质量保证系列国际标准是()年首次发布的。 A.1994 B.1987 C.2000 D.1988 4、下列标准中，()不属于ISO 9000族核心标准。 A.ISO 9000质量管理体系基础和术语B.ISO 9001质量管理体系要求 C.ISO 9004质量管理体系业绩改进指南D.ISO 10012测量控制系统 5、ISO 9001标准采用了()模式。 A.质量保证 B.过程方法 C.持续改进D.要素,6、ISO 9000族标准适用的范围是( )。 A.小企业B.大中型企业C.制造业 D.所有行业和各种规模的组织 7、IS09004标准提供了（ ）IS09001要求的建议和指南。 A.超出 B.对应C少于D.改进8、 ISO 9001标准在满足顾客要求方面关注的是质量管理体系的（）。 A效率 B有效性 C效益D充分性,多选 1、关于ISO9000和IS09001标准下列说法正确的是：（） A、ISO9000标准再一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则必须是IS09000族标准的基础。 B、IS09000标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 C、IS09001标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； D、IS09001标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2、以下对2000版IS09001标准与IS09004标准的关系表述正确的是（ ）。 A.同样可以作为认证审核的依据B.是协调成对的管理标准C、IS09004是ISO9001的实施指南D.都采用过程方法模式,3、关于ISO9001和ISO9004的区别说法正确的是 A、ISO9001质量管理体系有效和高效 B、ISO9001质量管理体系的要求 C、ISO9001用于认证或合同目的 D、ISO9004顾客满意和产品质量的目标 4、 质量管理体系认证的说法正确的是()A、依据的标准是ISO9001B、具有认证资格的认证机构实施的合格评定。C、证明产品的质量合格D、证明组织有按规定的要求提供产品的能力。5、 关于ISO9001和ISO9004的区别说法正确的是A、ISO9001质量管理体系有效和高效B、ISO9001质量管理体系的要求C、ISO9001用于认证或合同目的D、ISO9004顾客满意和产品质量的目标,6、 ISO 9001要求组织编制的质量手册至少应包括：（）等内容。 A质量管理体系所覆盖的范围 B组织结构图 C标准所要求的形成文件的程序或对其引用 D各过程之间的相互作用的表述,多选： 1 、 在质量管理体系运行和审核中，记录的作用是( )。 A、追溯巳发生的事实 B、指导作业人员操作 C、作为审核的准则 D、为验证纠正、预防措施提供证据 2、下列说法，（ ）是正确的。 A.程序是为进行某项过程活动所规定的途径 B.程序是文件。 C.程序可以形成文件 D.程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序 3、满足GBT19001标准要求的质量手册的内容包括： A.质量管理体系的范围； B.质量管理体系的术语 C.质量计划和质量控制等 D.质量管理体系过程之间相互作用的描述。 4、标准的发展共经历了以下()版本A.1987版ISO9000系列标准。B.1994版ISO9000系列标准。C.2000版ISO9000系列标准。D.1986版ISO9000系列标准。,某工程安装公司按承包合同要求，依据客户提供人的设计要求建造厂房设施及安装热轧机和起重机等设备。 1）该公司提供的产品是（）。 A硬件 B软件 C流程性材料 D服务 2）该公司若申请质量管理体系认证应选（）标准作为认证的依据。 AISO9000:2000 BISO9001:2000 CISO9004:2000 DISO19011:2002 3）该公司进行的质量管理体系认证审核是（）活动。 A合格评定 B第一方审核 C第二方审核 D第三方审核 4）该公司根据标准要求编制质量手册至少应包括（）等内容 A质量管理体系的范围 B组织结构图 C标准要求形成文件程序 D质量管理体系过程及其相互作用的描述 标准答案：AD,B,D,ACD,第三节 质量管理体系审核,一、基本概念 （一）主要术语 1、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注意点：内部第一方/外部第二第三方/结合/联合理解：收集分析评价审核证据的过程/审核证据满足审核准则的程度/特点：系统性、独立性、形成文件。2、审核准则一组方针、程序或要求。理解点：确定符合性的依据/又称审核依据/通常包括标准、相关的法律法规，和组织的质量管理体系文件,合同要求或行业规范。/针对一次具体审核，准则应形成文件。,3、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。 理解点：信息可通过文件方式/陈述方式/现场观察方式获取 4、审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。理解点：能表明符合或不符合审核准则，改进机会。 5、审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 6、审核委托方要求审核的组织或个人。（可以是受审核方/可以是要求对供方质量体系进行审核的顾客/可以是独立机构）,审核委托方,审核 系统独立形成文件,审核准则（依据） 审核证据（事实/信息）评价,审核发现1发现2 ,审核结论,审核目的 审核组考虑,审核方案针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组审核。 理解点：策划、组织和实施所必要的所有活动。/特定时间段/特定目的/策划的结果 审核计划对一次审核活动和安排的描述。（形成文件/有审核组长编制）7、能力经证实的应用知识和技能的能力和个人素质。这些能力需要证实。,多：1、关于审核发现说法正确的是（） A、审核发现是评价的证据 B、审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则。 C、审核发现还能指出改进的机会。 D、审核发现是将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 2、下列对于审核证据的理解正确的是()A.审核证据就是得到的信息。B.审核证据可以是定性的或定量的 C.审核证据只包括记录，不包括事实陈述。必须有文字记录。D.审核证据可通过面谈的方式获取。 3、 关于“审核证据”，下列理解正确的是（）。 A审核证据包括记录、事实陈述或其它信息 B审核证据必须是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据 C审核证据是与审核准则有关的信息 D审核证据必须是定量的,4、审核准则又称审核的依据，通常包括（ ） AISO9001 BISO19011 C相关的法律法规 D组织的质量管理体系文件 5、 关于审核发现说法正确的是()A、审核发现是评价的证据B、审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则。C、审核发现还能指出改进的机会。D、审核发现是将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,审核有关的概念图,由“审核委托方”申请提出“审核”的要求，经认证机构内审部门组建“审核组”，对“受审核方”实施质量管理体系“审核”或环境管理体系“审核”。“审核组”由有“资格”的“审核员”和“技术专家”（必要时）组成。 在“审核”时应编制“审核方案”（计划），确定“审核范围”、“审核准则”（或审核依据）、审核实施的日程安排和“审核组”成员名单及其分工。在审核过程中做好审核记录，以便提供“审核证据”，通过“审核发现”开出不合格报告，并经综合分析做出“审核结论”。,第三节 质量管理体系审核,一、基本概念 （二）审核目的和分类 1、审核目的4：确定管理体系与审核准则的符合程度/评价能力/评价有效性/识别改进机会2、分类：第一/第二/第三3、质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度进行系统的、独立的、形成文件的过程。结合联合,二、质量管理体系审核的实施 （一）审核与认证,审核主要活动:审核的启动 文件评审 现场审核准备 现场审核实施 审核报告的编制批准和分发 审核的完成,认证主要活动: 认证申请与受理 审核的启动 文件评审 现场审核准备 现场审核实施 审核报告的编制批准和分发 纠正措施的验证 颁发认证证书 监督审核与复评,颁发证书后未终止 纠正措施验证不可少 第三方审核,是基础核心 报告发出结束 不仅只有第三方,包含,质量管理体系审核质量管理体系认证区别联系,1、 关于“质量管理体系审核与质量管理体系认证”，下列认识正确的是()。A.审核和认证在分别提交审核报告和颁发认证证书后，即告终止B.质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心C.质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动D.体系审核和体系认证都必须是第三方进行的。标准答案：b, c 2、 关于质量管理体系审核和质量管理体系认证说法正确的是：（） A、对质量管理体系认证来说所进行的审核就是质量管理体系的第三方审核。 B、对质量管理体系认证来说，颁发认证证书后，认证活动就结束了。 C、纠正措施的验证通常视为质量管理体系审核的一部分，D、质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动 标准答案：a, d,（二）审核主要活动,1、审核的启动* 指定审核组长 范围审核内容和界限：实际位置、组织单元、受审核的活动和过程、时期等 审核目的委托方确定 审核范围和准则由委托方和组长根据审核方案程序确定 任何变更 决定审核组规模和组成时，应考虑下列因素达到审核目的的知识和技能。,审核主要活动,2、文件评审的实施 文件所述体系与审核准则的符合性,审核主要活动,3、现场审核准备* 审核计划组长编制委托方、审核组和受审核方达成一致提供依据，便于协调审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方 任何异议任何修改 审核组应准备必要的文件，用于参考和记录检查表和审核抽样计划/记录信息的表格（支持性证据、审核发现和会议记录）。,1、（）是第三方审核策划与准备阶段的主要活动内容。 A编写审核报告B。文件审查 C确定审核范围D。编制审核计划和检查表 答案：B、C、D,审核主要活动,4、现场审核实施* 首次会议组长主持，目的确认计划、介绍。 首次会议记录一般是正式的并保持记录，小型组织的内部审核 当获得审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长报告，确定适当措施。 措施包括重新确认、修改计划、改变目的、范围、或终止审核。 沟通 信息收集方法适当的抽样进行收集并证实。 方法：面谈、对活动观察、文件评审 形成审核发现应汇总符合。应记录不符合。,审核主要活动,形成审核发现 结论 末次会议前，应讨论针对目的，评审发现和其他信息，结论达成一致，准备建设性意见。 末次会议组长主持，目的提出审核发现和结论，适当时纠正和预防措施计划时间表，必要时，告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信度的情况。 参加人员： 许多情况下，如小型组织的内审中，只包括沟通审核发现和结论。其他情况会议是正式的并保持记录。,审核主要活动,5、审核报告的编制批准和分发 审核组长应对审核报告的编制和内容负责。 报告应提供完整准确简明和清晰的审核记录。 注明日期，经评审和批准。 报告分发给审核委托方指定的接受者。 报告属审核委托方所有。6、审核的完成,内部质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系是否符合要求和得到有效实施和保持。 依据：GB/T19001标准，组织的质量管理体系文件。 实施者：审核员。 方法：依据现场审核的发现，形成审核报告，并对纠正措施跟踪。 结果：得出质量管理体系是不符合要求和有效实施和保持的结论。 管理评审的目的：确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。 依据：GB/T19001标准，组织的质量管理体系文件，顾客要求和法律法规要求，持续改进需求。 实施者：最高管理者。 方法：会议形式。 结果：对质量管理体系改进和产品改进，资源需求做出决定。,第四节、质量认证,一、合格评定 概念对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。 WTO/TBT证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明, 第二方验收,第三方认证以及认可活动。 认证当第三方（认证机构）给出某个产品、服务、体系、过程或材料符合特定要求的书面保证时，称之为认证和（或）注册。 认证A性质：由认证机构进行的合格评定活动。B对象：产品、服务、体系。C依据：相关技术规范、强制性要求或标准。D内容：证明对象符合,认证分类：性质强制性/自愿性；对象产品/管理体系。管理体系认证按其领域又可分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证。产品认证有强制性认证(如“CCC”认证标志)和自愿性认证(如方圆认证标志)之分，管理体系认证一般都是自愿性认证。,认可一个权威机构对一个机构或人员具有执行任务能力的正式承认，在ISO 9000或ISO 14000文本中，它指在一些国家建立的认可机构，评价出证机构能力的工作。认可机构将认可批准一个合格评定机构在特定领域有能力执行ISO 9000或ISO 14000出证。 定义认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员 的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。 认可A性质：由认可机构进行的合格评定活动。B对象：认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员。C内容：对认可对象的能力和执业资格的承认。,二、产品质量认证,产品质量认证 依据产品标准和相应的技术要求，由第三方（产品认证机构）对某个产品实施合格评定，通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。 1903年英国风筝标志ISO70年成立认证委员会，85年更名合格评定委员会。 我国两家认证机构。91年发布认证管理条例，进入法制化规范化发展阶段。03年发布认证认可条例。,产品认证的8种形式 1.型式试验。按规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。 2 .型式试验加认证后监督市场抽样检验。 3.型式试验加认证后监督企业抽样检验。 4.型式试验加认证后监督市场的抽样检验加企业的抽样检验。 5.型式试验加上企业质量管理体系评定和认证后的监督。即认证后的质量体系复查以及企业和市场的抽样检验。 6.企业质量管理体系的评定。对生产企业的质量管理体系按商定的标准进行评定。 7.对一批产品进行抽样检验。根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验以判定该产品是否合格。 8.全数检验。每件产品出库前都要经认可的检验机构按标准检验合格。,（）用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。 A产品检验 B产品验证 C型式试验 D例行试验,产品认证的主要标志1、强制性产品列入强制性产品认证的产品目录，必须经指定的机构认证合格，取得证书，加施标志。2、无公害农产品 3、中国有机产品 4、中国饲料产品 5、中国能源效率,三、质量管理体系认证,质量管理体系认证（注册） 依据质量管理体系标准，由第三方（质量管理体系认证机构）对质量管理体系实施合格评定，通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。,国际认可论坛 03年我国国务院公布认证认可条例规范化法治化统一管理/原则/批准/统一产品目录/机构注册/人员不得同时在两个以上执业/,质量管理体系认证主要活动： 认证申请与受理审核委托方提出申请，认证机构受理，签订合同。 审核的启动 文件评审 现场审核准备 现场审核实施 审核报告的编制批准和分发 纠正措施的验证必要活动。商定时间内实施 颁发认证证书 监督审核与复评,7、纠正措施的验证适用时，审核结论可以支出采取纠正预防和改进措施的需要。商定时间内受审核方纠正不合格。纠正措施验证（书面和现场）由审核组成员进行（有效性） 8、颁发认证证书名称地址/业务范围/生效期有效期签署质量管理体系国际多边承认协议的国家认可的认证机构颁发的认证证书应标有三个标志：认证机构、认可机构和国际互认。 9、监督审核与复评有效期三年。三次监督审核。,产品质量认证对象： 特定产品 条件： 获准条件符合指定标准要求/制造厂质量保证能力 证明方式： 产品认证证书，标志 证明使用： 证书不能用于产品，标志可用于获准的产品上 性质：自愿/强制,质量管理体系认证组织的质量管理体系 符合申请的质量管理体系标准和必要的补充要求 体系认证证书，标志都不能用在产品上，用于宣传 自愿,单选： 1、 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应首先及时报告（）。 A受审核方 B审核委托方 C认证机构 D行政主管部门 2、典型的质量管理体系审核的主要活动不包括()。A.文件评审B.现场审核的实施C.纠正措施的验证D.审核报告的编制、批准和分发 3、审核计划应由()编制。A.实习审核员B.审核方案管理人员C.审核员D.审核组长,4、关于质量体系审核下列说法正确的是()。A.收集信息的方法不包括面谈，必须是有力的证据B.除非法律要求，审核组若没有得到审核委托方和(适当时)受审核方的明确批准，不应泄露审核中获得的其他信息或审核报告C.审核报告属审核方所有D.若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家可独立审核5、国家对强制性产品认证使用()统一标志A.长城标志B.方圆认证标志C.PRC标志D.C.C.C标志,在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应首先及时报告（）。 A受审核方 B审核委托方 C认证机构 D行政主管部门,多选： 1、下列说法正确的是：()A.第三方审核以相关方名义进行B.按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核C.审核可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核 D.第一方审核，亦称内部审核,2、审核的目的是()A.确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。B.评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。C.评价管理体系实现特定目标的效率。D.识别管理体系潜在的改进方面。3、 关于质量管理体系审核和质量管理体系认证说法正确的是：()A、对质量管理体系认证来说所进行的审核就是质量管理体系的第三方审核。B、对质量管理体系认证来说，颁发认证证书后，认证活动就结束了。C、纠正措施的验证通常视为质量管理体系审核的一部分，D、质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动,4、 关于“质量管理体系审核与质量管理体系认证”，下列认识正确的是（）。 A质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动 B质量管理体系审核是