医疗器械分类命名标准ppt课件

医疗器械分类一、 现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况概述u医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围 , 根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。u医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。u 医疗器械分类界定工作管理模式美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）中国： 分类规则指导下的分类目录制。相关法律法规文件 医疗器械监督管理条例 体外 诊 断 试剂 注册管理 办 法 医疗器械分类规则 医 疗 器械分 类 目 录 国家局 历 年 发 布的有关医 疗 器械 产 品分类 界定的通知等 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第 81号 关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第 15号 关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第 16号 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 分类界定工作的几种情形 日常分类界定工作：注册申请需要 市场 监 管 中的 分类界定工作 注册审评涉及的分类界定工作 涉案医疗器械的 分类界定工作工作流程境外： 进 口、港、澳、台企 业标 管中心省局境内境外国家局医 疗 器械的注册前 类别 界定国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 （食药监办械 2013 36号 ）流程申请资料应至少包含以下材料： 分类界定申请表； 产品照片和 /或产品结构图； 产品标准和编制说明；（如有） 境外上市证明材料（如是进口产品） 其他与分类有关的证明资料p申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章p应与网上上传的资料完全相同资料要求提交的与分类 关键因素的资料应详细、准确、明晰，不引起歧义医疗器械分类界定信息系统在地址 栏输 入中 检 门户 网 ， /风险程度结构特征使用形式 使用状况预期用途管理职能管理属性 管理类别管理类别 有源医疗器械 ：任何依靠 电能或其它能源 而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 体外诊断试剂 : 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。 产品预期用途： 指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用； 产品的风险： 指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 典型案例分析1.管理属性不符合定义医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械 2011231号） （非 MD）主要作用方式放射性微粒产品：由 20 60m之间的 yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的治疗。（ 国食药监械 2011231号） （非 MD）益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（ 国食药监械 2012241号） （非 MD）职责装饰性隐形眼镜 （ MD）框式矫正眼镜 (非 MD) 2.管理类别n预期用途高强纤维增强复合树脂 （国食药监械 2012241号） 如用于口腔的修复及正畸的增强， 类； 如仅用于正畸增强， 类。无创呼吸设备 （国食药监械 2008115号） 用于治疗呼吸功能不全的产品， 类； 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症， 类 。皮肤创面修复材料 ，国食药监械 200966号 用于体表， 类； 用于体内， 类。典型案例分析n结构特性 激光熔脂仪 (国食药监械 2008251号），分类编码 6824 该产品如为强激光产品 , 类 该产品如为弱激光产品， 类 肢体矫形器 （ 国食药监械 2008587号），分类编码 6826 若为有源产品， 类 若为无源产品， 类 。典型案例分析n组合产品 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械 (准 )字 2012第 2660407号 负压引流装置 苏苏食药监械 (准 )字 2010第 1660389号 负压引流装置 沪食药监械 (准 )字 2010第 2660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械 (进 )字 2012第 3640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械 (准 )字 2010第2640968号典型案例分析医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况新条例中相关条款解读第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的 分类规则和分类目录 ， 并 根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整 。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第一章总则定 义依据相关文件的 规 定与旧版比较 分类管理的依据 分类定义改变 风险程度：产品自身和管理控制综合 目录动态化（及时调整）第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。旧条例新条例相关条款解读第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条 对 新研制的尚未列入分类目录 的医疗器械 ， 申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二章 医疗器械产品注册与备案产 品 类别 与 监 管方式新 产 品 类别 确定方式及确 认时 限 管理方式：施行分类管理（注册和备案） 新器械注册申请方式： 1.直接三类注册申请；2.先类别确认后注册申请 类别确认时限： 20工作日 告知方式：告知申请人 注册管理办法征求意见稿 第六章： 第五十四条 尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。体外诊断试剂管理办法（征求意见稿） 第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。 对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以 依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定，也可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册。 直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况分类管理改革专项工作分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作分类规则修订情况 分类规则修订情况介绍 2010年 重庆局牵头 ， 问题的分析，参考欧盟和 GHTF的医疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。 2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底完成送审稿。该项工作重启， 在重庆初稿的基础上， 进行进一步的 论证和完善工作 ，形成征求意见稿 征求意见 稿的内容简介职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等分类目录修订原则 原则上对 2002版 医疗器械目录 完善； 子目录格式应与新发布的子目录统一； 梳理、归纳总结 2008年至今的医疗器械产品注册信息以及历年发布的分类界定通知文件； 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合考虑。 子目录中 “ 产品描述 ” 和 “ 预期用途 ” 应明确清晰，使其具有更广泛的参考意义。 品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法分类目录修订情况分类目录修订情况分阶段逐步开展： 6820等 4个发布2013年 8个目录及 I类目录制定配合新条例实施，调整思路整体推进（专项工作）分类目录修订情况 参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳出 “ 较规范名称的 ” ，应予归纳 无法归纳出 “ 较规范名称的 ” ，维持原名称 品名举例