尿沉渣试剂评估

1SYSMEX UF-500i/UF-1000i 尿 沉 渣 分 析 仪 试 剂临 床 评 价 报 告山 东 省 xxx 医 院二零一一年十一月十七日2尿 沉 渣 SYSMEX UF500i/1000i 试剂评价报告使用 SysmexUF500i/1000i 进行尿液常规检测,已经成为临床实验室最常用的方法之一，其检测结果的准确与否与使用的尿液分析仪用试剂有着非常密切的关系。最近，我科对适用于 SYSMEX 公司 UF500i/UF1000i 尿沉渣分析仪的国产（STAC 公司、BL 公司、BRT 公司）的尿沉渣分析仪配套试剂沉渣稀释液、沉渣染液、细菌稀释液、细菌染液、鞘液进行了临床试验，现将结果报告如下：目的国产尿沉渣分析仪用试剂应用于 Sysmex 尿沉渣分析仪的结果评价。材料和方法一、材料1、仪器：SYSMEX UF1000i 尿沉渣分析仪（仪器编号：11619）2、试剂： SYSMEX UF1000i 仪器原装试剂（简称原装试剂） ，1、沉渣稀释液 UFII PACK-SED，批号：A10162、沉渣染液 UFII SEARCH-SED，批号：A10083、细菌稀释液 UFII PACK-BAC，批号：A10074、细菌染液 UFII SEARCH-BAC，批号：A00255、鞘液 UFII SHEATH，批号：G1082 原厂质控物 UFCONTROL ，批号：YS1004 国产尿沉渣试剂包括：1、 STAC 公司沉渣稀释液 STAC-PACK-SED，批号：A00283沉渣染液 STAC-SEARCH-SED，批号：A0015细菌稀释液 STAC-PACK-BAC， 批号：A0014细菌染液 STAC-SEARCH-BAC，批号：A0016鞘液 STAC-SHEATH， 批号：G00132、 BL 公司沉渣染液 URINE DYE-SED， 批号：A1107细菌染液 URINE DYE-BAC， 批号：A1010沉渣稀释液 URINE DIL-SED，批号：A1118细菌稀释液 URINE DIL-BAC，批号：A1123鞘液 II 批号：A10153、 BRT 公司沉渣染液 UFII BRISEARCH-SED，批号：D20111001细菌染液 UFII BRISEARCH-BAC，批号：E20111001沉渣稀释液 UFII BRIPACK-SED， 批号：B20111001细菌稀释液 UFII BRIPACK-BAC， 批号：C20111001鞘液 UFII BRISHEATH， 批号：A20110904 标本：随机抽取尿样 32 例作为检验标本。二、评价方法1、理化指标符合率2、空白计数：观察国产试剂上机后是否符合仪器的空白值要求。3、质控检测：观察使用国产试剂后检测结果准确性。4、检测结果相关性比较：观察使用国产试剂与使用原装试剂有无显著差异。三、结果：41、理化指标UF1000i/500i 尿沉渣试剂理化指标检测结果（表一） 名称及理化指标 SYSMEX 原装 STAC 符合率 BRT 符合率 BL 符合率7.4 7.4 OK 7.6 OK 8.20 NO30 30 OK 42 NO 38 NO尿鞘液 PHPOS 810 810 OK 1183 NO 910 OK3.5 3.5 OK 2.30 NO 2.40 NO29 29 OK 21 NO 21 NO细菌稀释液 PHPOS 420 420 OK 550 NO 520 NO7.8 7.8 OK 7.1 NO 7.2 NO6.8 6.8 OK 8.0 NO 7.5 NO沉渣稀释液 PHPOS 220 220 OK 272 NO 264 NO小结：SYSMEX 原装试剂与 STAC 试剂理化指标完全一致；BRT 公司与 BL 公司则仅有个别指标与原装试剂一致，显而易见的是配方与原装有较大出入。2、空白计数：按照仪器操作手册要求，对国产试剂和原装试剂分别进行空白检测，结果如下（表二）：表二：空白结果检测结果检测项目本底要求 原装试剂 STAC 试剂 BL 试剂 BRT 试剂RBC 1.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/LWBC 1.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/LEC 1.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/LCAST 0.1/L 0.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/LBACT 1.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/L 0.0/LTotal Count 300 44 48 105 156BAC Total Count 3000 88 83 243 305由检测结果可以看出，使用国产试剂空白值和使用原装试剂空白值均在限值以下，说明国产的 UF500i/UF1000i 试剂在使用到 UF500i/UF1000i 仪器上时，测量的空白值均符合仪器的要求。STAC 公司生产的试剂在仪器上进行本底测量，测得的空白结果和使用原装试剂所测得的结果非常接近；BRT 及 BL 公司试剂虽然测得空白结果符合仪器上限要求，但是比原装试剂的5本底值高出了 34 倍；过高的本底则降低了仪器的灵敏度，对弱阳性标本影响较大，容易出现假阴性。3、原装质控检测：使用国产试剂和原装试剂分别对尿质控进行测定，详细结果如下（表三-1、表三-2）：表三-1：尿低值质控检测结果检测结果检测项目靶值 原装试剂 STAC 试剂 BL 试剂 BRT 试剂RBC（/L） 37.818.9 40.30 41.47 45.3 43.9WBC（/L） 39.619.8 41.20 42.87 47.7 47.6EC（/L） 9.05.4 8.4 8.2 7.9 8.8CAST（/L） 5.024.02 5.84 5.13 5.49 5.63BACT（/L ） 198.059.4 170.1 179.3 257.6 265.4Cond.(Ms/cm) 9.51.9 7.9 8.1 7.4 7.4表三-2：尿高值质控检测结果检测结果检测项目靶值 原装试剂 STAC 试剂 BL 试剂 BRT 试剂RBC（/L） 199.519.9 190.87 192.93 221.9 232.5WBC（/L） 752.5150.5 725.07 725 781.6 825.4EC（/L） 70.635.3 67.7 66.5 64.3 71.2CAST（/L） 18.139.07 18 18.43 18.01 16.64BACT（/L ） 784.3196.1 631.4 637 831.4 828.3Cond.(Ms/cm) 37.43.7 37.6 37 40.1 41.6S-FSC 98.6-133.4 112 112.2 111.3 110.7S-FSCW 23.6-28.8 26.2 26 27.0 27.0S-FLH 14.9-34.7 21.4 20.9 14.0 19.16S-FLL 89.2-208.2 127 110.4 168.8 154.9S-FLLW 73.3-109.9 84.1 84 79.0 82.7S-SSC 18.3-27.5 22.67 20.9 28.9 32.5B-FSC 78.8-106.6 87 87.17 86.7 86.8B-FSCW 61.8-83.6 67.5 68 68.2 68.8B-FLH 82.5-153.3 147.73 140.8 97.9 131.7使用原装试剂和使用 STAC 试剂在测量高值质控和低值质控时，测量结果均在质控要求范围内，使用原装试剂和使用 BL 试剂在测量低值质控时，参数 BACT 和 Cond.均超出了质控的要求，测量高值质控时，S-FLH 和 S-SSC参数超出了质控的要求范围。使用原装试剂和使用 BRT 试剂在测量低值质控时，参数 BACT 和 Cond.超出了质控的要求，测量高值质控时，Cond.和 S-SSC 参数超出了质控的要求范围。7通过观察尿质控检测的结果，使用国产试剂检测尿质控所得的结果中，STAC 试剂所测结果均在在靶值范围内，STAC 试剂可以保证检测结果的准确性；BL 试剂所测结果中BACT、Cond.、S-FLH 和 S-SSC 参数的测量值超出了质控的要求范围， BL 试剂不能完全保证测量结果的准确性；BRT 试剂所测结果中 BACT、 Cond.、S-SSC 参数的测量值超出了质控的要求范围,BRT 试剂不能完全保证测量结果的准确性。4、统计学分析：使用成套国产试剂及成套 SYSMEX 公司原装试剂对同一标本组进行尿沉渣分析。分析前，先用仪器配套质控品作质控，确认仪器的状态良好；对测定结果采用电脑程序的样本配对 t 检验和线性回归的统计学方法进行分析，详细结果如表四（分析数据线性图见附图）：表四：原装试剂与 STAC 试剂测定结果比较（n=32）RBC（/L） WBC（ /L） EC（ /L） CAST（/L） BACT（/L ） Cond.(Ms/cm)参数原装 STAC 原装 STAC 原装 STAC 原装 STAC 原装 STAC 原装 STACx 9.69 9.48 7.86 7.79 6.70 6.73 1.04 1.03 184.4 183 6.29 6.25R2 0.990 0.997 0.997 0.987 0.991 0.980t-检验 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05原装试剂与 STAC 试剂相关性比较使用原装试剂和使用 STAC 公司试剂进行标本测量比对，RBC 测量结果的 R2 达到了 0.990，RBC结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。使用原装试剂和使用 STAC 公司试剂进行标本测量比对，WBC 测量结果的 R2 达到了0.997，WBC结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。8使用原装试剂和使用 STAC 公司试剂进行标本测量比对，EC 测量结果的 R2 达到了 0.997，EC结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。使用原装试剂和使用 STAC 公司试剂进行标本测量比对，CAST 测量结果的 R2 达到了0.987，CAST结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。使用原装试剂和使用 STAC 公司试剂进行标本测量比对，BACT 测量结果的 R2 达到了0.991,BACT结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。9使用原装试剂和使用 STAC 公司试剂进行标本测量比对，Cond.测量结果的 R2 达到了 0.980,Cond.结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。表五：原装试剂与 BL 试剂测定结果比较（n=32）RBC（/L） WBC（ /L） EC（ /L） CAST（/L） BACT（/L ） Cond.(Ms/cm)参数原装 BL 原装 BL 原装 BL 原装 BL 原装 BL 原装 BLx 9.69 9.3 7.86 7.7 6.70 6.9 1.04 1.05 184.4 191.8 6.29 6.25R2 0.987 0.996 0.976 0.947 0.793 0.812t-检验 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05原装试剂与 BL 试剂相关性比较使用原装试剂和使用 BL 公司试剂进行标本测量比对，BACT 测量结果的 R2 达到了0.793,BACT结果相关性不好，存在显著性差异。使用原装试剂和使用 BL 公司试剂进行标量比对，Cond.测量结果的 R2 达到了 0.812,Cond.结果相10关性不好，存在显著性差异。表六：原装试剂与 BRT 试剂测定结果比较（ n=32）RBC（/L） WBC（ /L） EC（ /L） CAST（/L） BACT（/L ） Cond.(Ms/cm)参数原装 BRT 原装 BRT 原装 BRT 原装 BRT 原装 BRT 原装 BRTx 9.69 9.4 7.86 7.6 6.70 6.8 1.04 1.05 184.4 214.9 6.29 6.4R2 0.979 0.992 0.979 0.891 0.807 0.899t-检验 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05原装试剂与 BRT 试剂相关性比较使用原装试剂和使用 BRT 公司试剂进行标量比对，CAST 测量结果的 R2 达到了 0.891,CAST 结果相关性不好，存在显著性差异。使用原装试剂和使用 BRT 公司试剂进行标量比对，BACT 测量结果的 R2 达到了 0.807,BACT结果相关性不好，存在显著性差异。使用原装试剂和使用 BRT