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中药合剂有关规定和生产通则（SOP）部门：口服液车间 题目：中药合剂有关规定和生产通则编码：TBSC-KF-007起草人： QA审阅： 批准人：共 2页 第 1页 审阅部门： 生产技术科 执行日期： 2001-1-1中药合剂是在汤剂应用的基础上改进和发展的，系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，纯化、浓缩制成的内服液体制剂，单剂量灌装者也可称“口服液” 。中药合剂含有药材中多种有效成份，浓度较高，用量小，能较大量地制备和贮存。中药合剂在生产与贮藏相同应符合下列有关规定：1. 除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至规定的相对密度。2. 含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成份，再与余药共同煎煮。3. 合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。4.合剂中可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得影响制品的稳定性，应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。5. 合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，共含蔗糖量不高于20%（g/ml） 。附和国有规定外，合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。中药合剂有关规定和生产通则（SOP）部门：口服液车间 题目：中药合剂有关规定和生产通则编码：TBSC-KF-007起草人： QA审阅： 批准人：共 2页 第 2页 审阅部门： 生产技术科 执行日期： 2001-1-16. 一般应制
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