制药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目可行性研究报告

0 药 有限公司 “ 盐酸多奈哌齐片 ” 产业化 项目 可 行 性 研 究 报 告 编制单位： 能环保有限公司 二 零一四年四月十五日 1 目录 第一章 总 论 . 1 述 . 1 司简介 . 1 行性研究报告编制依据 . 4 目提出的理由与过程 . 5 目概况 . 6 建地点 . 6 设规模 . 6 要建设条件 . 6 目投入资金及效益情况 . 7 论与建议 . 7 第二章盐酸多奈哌齐片产品说明 . 8 品简介 . 8 品基本性质介绍 . 8 第三章 项目建设的必要性和产品市场分析 . 10 目建设的必要性 . 10 品的 市场分析 . 11 品市场需求预测 . 12 品市场竞争优势 . 14 销策略 . 14 场风险 . 15 第四章 建设规模与建设内容 . 17 设规模 . 17 设内容 . 17 建工程 . 17 备购置 . 17 第四章 厂址条件及厂址位置 . 19 址概况 . 19 理位置 . 19 源 . 19 业及基础设施 . 19 通 . 21 会经齐 . 21 游 . 23 2 址选择 . 23 第五章 辅助原材料供应及生产条件 . 26 第六章 技术方案、设备方案和工程方案 . 28 要设计原则 . 28 术方案 . 28 产工艺和主要设备 . 30 . 30 艺流程简述 、控制方法及标准 . 31 产工艺特点 . 34 间组成 . 34 酸多奈哌齐片生产工艺需要的专用设备 . 35 第七章 公用工程、土建工程及辅助工程 . 36 计原则 . 36 7. 2 土建工程 . 36 程方案 . 37 计依据 . 37 要建（构）筑 物方案 . 37 程设计原则 . 37 化布置 . 38 用辅助工程 . 38 排水 . 38 电 . 39 风 . 39 修设施 . 39 防系统 . 39 第八章 环境保护 . 41 址环境条件 . 41 境保护依据 . 41 染物情况及治理措施 . 42 工期主要污染物及治理措施 . 42 目营运期主要污染物及治理措施 . 43 境保护措施 . 44 境影响评价 . 45 第九章 劳动安全卫生 . 47 动安全与卫生 . 47 计依据及标准 . 47 计原则及防范措施 . 47 3 全卫生措施预期效果评价 . 49 第十章 消防 . 50 防设计 . 50 10. 2 消防设施与措施 . 51 第十一章 节能分析 . 55 计依据 . 55 计依据及用能标准 . 55 目节能背景分析 . 56 能措施 . 56 源管理 . 58 理组织和制度 . 58 源计量 . 59 第十二章 组织机构与人力资源配置 . 60 织机构 . 60 产作业班次 . 61 动定员 . 61 工来源与招聘方案 . 61 工培训计划 . 61 第十三章 项目实施进度 . 63 目实施进度安排 . 63 制依据和原则 . 63 设工期 . 63 阶段实施进度规划及正式投产时间的建议 . 63 目实施进度表 . 64 第十四章 资金筹措及效益分析 . 66 目总投资 . 66 济效益分析 . 67 目对社会的影响分析 . 68 会风险分析 . 69 第十五章 结论与建议 . 70 究结论 . 70 议 . 71 1 第一章 总 论 述 项目名称： 药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目 。 建设单位： 建设性质： 新建 建设地点： 占地面积： 20000项目占地约 1006 人代表： 册资本： 壹仟零柒拾柒 万元 企业类型：有限责任公司 成立于 1996年，注册资本金 1077万元，法人代表 在全国各省市已设立 31个办事处，并已建立了糖尿病康复中心，糖尿病食品、药品连锁店。公司拥有员工 280人，其中 35位中高级管理人员，生产技术人员 87，具有大中专以上学历的 117人，占职工总人数的 42%，具有初级技术职称的人员 31人，占职工总数的 11%、中级以上技术职称的人员 12 人占职工总数的 4%。且大部分多年从事药品生产管理、质量管理及销售工作，具有丰富的药品生产、质量和销售管理经验和知识。公司实行扁平式的管理模式，提高了公司各部门的 2 执行力。 成 立至今已有 17 个年头，经过多年的沉淀，该企业形成了一套具有竞争优势的管理体系。围绕“从严、团结、求实、开拓”的企业精神，把“质量就是生命，责任重于泰山”贯穿到生产之中，形成了“以人为本，科学管理；求严务实，追求卓越”的管理方针，把增强企业凝聚力作为生命点，把产品质量作为制高点，把服务水平作为着力点。不论从管理、生产还是产品开发上，公司均按“创中国糖尿病药品第一品牌”来严格要求公司的每一位员工。 自 1997年至 2006年连续十年荣获“守合同、重信用”单位称号；获 2006 年度外商投资企业热心公益事业先进单位称号 ；荣获 2006年度环保荣誉单位称号； 006、 2007年度二十强纳税企业；“ “圣平”格列美脲（原料药）、“格列美脲片”荣获国家级、省级新产品证书；盐酸罗格列酮片荣获“ 2007该项目在 2007 年被列为“ 高技术产业化项目”，并被列为“ 2008年 重点建设项目”。 产、销售和诊疗服务、教育为一体的国内知名专业化企业。目前， 尿病药品专业生产企业）、大华制药（大容量注射液、小容量注射剂为主） 、圣大制药（中成药为主）、利普科技（膏贴剂为主）、 医药（集团）六枝医药有限公司、圣大生物科技公司、 锁大药房、 院、 海城房地产有限公司、法国艾丽莎发饰批发公司、塞内加尔海伦贸易公司、马里 资企业有： 医药（集团）公司、四川天药医药保健品公司、 都高新 639医院、成都庆安医院、四川腾辉投资公司等十多家企业、公司。 借雄厚的经 齐 实力、优秀的专业人员、先进的设备、雄厚的技术支撑、强大的研发力量、 3 遍及全国的销 售网络，正在逐步打造成一艘医药航母！ 拥有保健品车间，颗粒剂、片剂、胶囊剂、酊剂、软袋注射液、小容量注射剂、散剂、贴剂、膜剂、原料药、血糖仪生产车间等十余条 药拥有多个国家级二类新药，其中“圣平”格列美脲（原料药）、格列美脲片、“圣敏”盐酸罗格列酮片、盐酸多奈哌齐片，分别多次荣获国家级、省级和市级新产品荣誉称号；独家生产的民族药“九龙解毒胶囊”、“胆清胶囊”“重楼解毒酊”、“复方重楼酊”“博性康药膜”一举荣获国家级专利。 多年来， 和先进的管理体制，培育出了一个强大、高效、精锐、善战的市场运营团队。在研发、市场营销、生产技术、资讯收集、金融投资、企业战略等方面， “用心成就未来”的企业理念驱动下，为 快的发展提供了全方位的保障。 专业强大的糖尿病专家团队和专业咨询服务队伍随时为患者提供优质服务；特别为患者设立的“糖尿病友之家康复中心”定期组织糖尿病病友交流经验、座谈、专家讲座、网上服务等；在此基础上，每月免费寄送 30余万册糖尿病普及手册给糖尿病病友，为其提供自助性保健知识资源。每年的 11月 14日联 合国糖尿病日， 会在 全国各省举行大型糖尿病义诊活动。 公司自 2005 年至 2012 年，连续八年，一直稳居前“十、二十强纳税先进企业”地位！ 1998 年至 2011 年，连续 12 年荣获政府颁发的“重合同、守信用”称号；并获得“ “ 2012“ “ 00强”“ “ 高新技术企业”、“外来投资重点企业”、“企业信 4 用评价 “ “第三届创业之星”、“社会主义突出贡献”、“外商投资 企业热心公益事业先进单位“、“环保荣誉单位”、“企业信息化建设先进单位”、“节能降耗考核先进企业”、“抗震救灾先进集体”、“改革发展 30年突出贡献提名”、“高校毕业生就业实习基地”等六十多项荣誉！ “圣心为怀， 齐 世为本”，这是 药永恒不变的使命。始终坚持责任与公益完美结合，朴实的 终牢记百姓疾苦，始终牢记企业责任，始终牢记回馈社会，十六年来， 江南北，无论赈灾、扶贫、拥军、助学以及各种人道主义救助活动，始终走在社会前列： 10年来每年资助 200名以上学生上学，新学期向 16所残疾或偏远小学捐赠书包；资助多名品学兼优的贫困学生完成学业；街头巷尾的义医义诊持之以恒，慰问孤寡老人，向社会弱势群体赠送药品；百年不遇的凝冻灾害，“ 川地震同胞遇难，集团通过多途径、多渠道向灾区捐赠达 200多万元。 激情成就梦想，责任承载希望。面向未来，奋进中的 科学负责的态度，竭诚为人类健康生活服务。在成功实施发展战略布局、实现跨越式发展的基础上， 力打造国际一流的医药企业。 企业股东、董事长 生， 1965年出生， 1981年至 1984年就读于法国巴黎大学、 1984 年至 1987 年在法国创建蓬赛斯集团、 1998 年至今在 营 药有限公司。 2006 年，被 委、市政府授予“ 荣誉称号。 2007参加了中央党校广东企业家培训班的培训。 2013年当选广东商会会长。 行性研究报告编制依据 5 1、国家发展改革委产业结构调整指导目录 (2011年本 )； 2、 国家发改委、建设部发布的 建设项目经 齐 评价方法与参数 （ 第三版 ）； 3、投资项目可行性研究指南 (试用版 )(计办投资 200215号 )； 4、项目承办单位提供的相关技术基础资料。 5、 国家和行业有关标准、规范和技术规程。 目提出的理由与过程 到 “ 十二五 ” 末，我国医药工业总产值有望达 3 万亿元。化学制药 “ 十二五 ” 规划的基本原则是坚持品种开发与改造传统医药产业相结合。未来化学制药工业的发展将大力鼓励发展生物医药，首先将鼓励创新药物，其次鼓励利用生物技术改造传统医药，促进传统医药的升级。同时，还应调整出口结构。目前全球化学原料药行业规模约 600亿美元，包括自产自用和商品需求，其中商品量约占总量的 60%，全球 场值还将以年 均 3%速度继续增长，产量的年均增速将更快一些，预计为 5%不过，不同产品的增速差异较大。 2011年我国化学制药行业产销规模扩大，盈利状况得到进一步改善。从化学原料药行业来看， 2011 年 1，我国化学原料药行业销售收入累计 元，同比增长 实现利润总额 比增长 从化学制剂业来看， 2011 年 1，我国化学制剂业工业销售收入累计 元，同比增长 实现利润总额 比增长 成长性方面， 2011年 1学制剂和化学原料药收入利润增速均低于行业平均水平。盈利方面， 2011 年 1，化学制剂高于行业平均水平，化学原料药低于行业平均水平。 6 随着我国经 齐 的飞速发展，综合国力的提高 ， 我国 处于原料药产业的成熟期 ， 随着世界 医药市场 的不断扩大，人们对药品的需求不断增加，中国原料药产业处于产品生命周期的相同阶段，产量比发达国家要大。 该项目的的提出符合市场发展的趋势，同时也满足国家在该行业的政策规范。 目概况 建地点 本项目拟在 医药工业园区 ，即在企业原有的 厂址上建造 酸多奈哌齐片产业化生 车间， 项目所在地 医药工业园区 具有丰富的铁矿石和煤炭资源，水、电供应充足， 为项目的建设提供能源保障。另外 医药工业园区 ，为 政府重点扶持的工业园区，为制药企业提供各种优惠政策，鼓励企业发展，市政条件优越， 交通便利，技术及产业基础扎实，适合本项目的技改和建设。 设规模 本项目的建设规模为年产 9000万 片盐酸多奈哌 齐 片 ，改造建造 盐酸多奈哌 齐 片生产 车间及公用辅助用房等建筑面积 2300项目购置生产用 反应釜、抽气机、制真空干燥箱 等主要设备 12台 (套 )。 1、主要原材料供应 本项目采用 的 主要原材料为 盐酸多奈哌齐 、 药用淀粉 、 糊精 、 微晶纤维素、乳糖羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等。 原材料均可在周边的企业或市场采购解决。 7 2、项目 新增劳动 定员 企业新增劳动定员见下表： 新增岗位 新增就业人员数 备注 领料 2人 配料 4人 压片 4人 包衣 4人 铝塑 2人 包装 24人 合计 40人 3、本项目拟定建设期为 1年 。 目投入资金及效益情况 本项目通过技改可以实现年产生 盐酸多奈哌 齐 片 9000万 片 ，总投资估 算为 2600 万元。其中：建设投资 2400 万元，铺底流动资金 200万元。企业自筹 1600万元，银行贷款 1000万元 。 项目效益 :企业每年可 创 销售收入 7800 万元，可以在较短的时间内收回全部投资。所以该项目的建设不仅可以解决周边农民的就业问题，还有较强的盈利能力。 论与建议 本项目的建设符合国家产业政策要求 ，建设规模适当，产品结构能适应市场变化；本项目采用成熟的工艺技术，先进的工艺设备，是可靠的，经 齐 效益是显著的；本项目可创造就业机会，减少社会闲散劳动力，促进区域经 齐 的繁荣和社会稳定，社会效益显著。同 时该项目的技改应采取科学有效的环保、节能及安全措施。 8 第二章盐酸多奈哌 齐 片产品说明 多奈哌齐是日本卫材制药有限公司开发的一种乙酰胆碱酯酶抑制剂 ,用于治疗轻中度 者 ,于 1996 年 11 月获 准 ,1997 年 1月首先在美国上市 ,1999 年 10 月在中国上市。目前在世界上 50 多个国家销售。多奈哌齐是 准的用于治疗阿尔茨海默病的第二个药物 ,是一种有哌啶基团的具有高度选择性、长效、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂 ,在治疗剂量范围内 ,多奈哌齐对 选择性亲和力比对外围组织的丁酰胆碱脂酶 (小肠 (平滑肌 )无作用 ,对胸部组织 (横纹肌 )作用不肯定。虽然多奈哌齐 96%与蛋白相结合 ,但它并不取代与血浆蛋白高度结合的药物 ,如呋塞米、地高辛或华法令与人体白蛋白的 ,同时 ,这些药物也不取代多奈哌齐与人体白蛋白的结合。此外 ,多奈哌齐与同时应用的拟胆碱药和其他胆碱脂酶抑制剂 (如琥珀胆碱 )有协同作用 ,并可与抗胆碱药起拮抗作用。 多奈哌齐有多项优点 :作用时间长 :每日只需口服 1 次 ;药效强 ,有效率比他克林高 3 倍 ;安全性高 ,药物不良反应小 ,未显示有肝毒性 ,主要为 盐酸多奈哌齐片，处方药，用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的 治疗。 英文名称： 化学名称： 5， 62-（ 1基 5， 62-（ 1基 分 子 式： 9 分 子 量： 准文号 ：国药准字 品剂型、规格、批量、适应症、用法和用量、有效期： 产品剂型：片剂 规格： 5装规格： 12 片 /盒 100盒 /件。 产品性状：本品为薄膜衣片 , 除去薄膜衣后显白色或类白色。 适应症： 适用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。 用法用量： 空腹或进餐时口服， 单药治疗：本品的起始剂量为 5 ,每日一次，每次 1片。 用法用量：口服，初始用量一次 51 片），一日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持 1 个月以上，才可根据治疗效果增加剂量至每次 102片），仍一日一次。最大推荐剂量为每日 102片）。 有效期： 30个月。 药理作用：目前认为早老性痴呆认知障碍的 发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。 10 第 三 章 项目建设的必要性和产品 市场分析 世界上主要有四个原料药生产区域，西欧、北美、日本、中印。全球原料药市场 2004年是 680亿美元，而到 2009年已经超过 900亿美元。现在我国是最大的原料药生产国。可生产化学原料药 1500种，总量约占全球总量的 1/5以上，原料药行业一直保持了稳 步增长速度，产量年增长率在 10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。可以说，我国原料药生产品种、生产能力和产量都跻身与世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的重要力量。目前，我国化学原料药有 1016家，其中，大型企业 24家，中型企业 149家，小型企业 843家，大、中、小型企业的工业产值分别占 在国际市场中具有很强的竞争力。自 2004年起，由于全面实施药品 业优胜汰，产业集中度得到大幅度提高，从而提升了我国医药企业在国际市场中竞争力。由于化学原料药品种繁多 ，更新快，许多药品的经 齐 寿命不足 20年，因此，新技术、新材料、新试剂的运用将会使今后新药开发的竞争将更趋激烈。 现在，我国 处于原料药产业的成熟期 ， 随着世界 医药市场 的不断扩大，人们对药品的需求不断增加，中国原料药产业处于产品生命周 11 期的相同阶段，产量比发达国家要大 。 企业经营制药行业多年，具有丰富的经验和强大的技术实力，同时培养和聚集了大量的技术精英 ；企业在硬件方面能够很好的支撑项目发展；政策上当地政府给予了很大的支持和鼓励。从市场到技术、硬件生产线、当地政策等各方面考虑，项目建设是非常有必要的。 场 分析 随着人类寿命的延长 ,老年痴呆症患者的数量也在快速增加 ,成为当前世界