新开办药品零售企业应提交哪些材料

药品零售企业新办、 换证、变更、 认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料（一）筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第 76 条、第 83 条规定情形）；4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；8.申办人对申请材料真实性保证声明。（二）验收申请材料1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。二、换发药品经营许可证（零售）所需材料1.换发药品经营许可证申请审查表（一式三份）；2.原药品经营许可证正、副本原件， 药品经营质量管理规范认证证书原件和工商营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料；5.企业组织机构设置及人员任命文件；6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；8.申办人对申请材料真实性保证声明。三、药品零售企业变更事项所需材料（一）所有变更事项均需材料1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）；2.药品经营许可证副本原件和工商营业执照复印件；3.组织机构和质量管理机构设置图；4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核 实证明文件；（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP 专项检查认证材料。（三）变更相关事项另需材料1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第 76 条、第 83 条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第 76 条、第 83 条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第 76 条、第 83 条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。四、药品零售企业申请 GSP 认证所需材料1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）；2.药品经营许可证和工商营业执照复印件；3.实施 GSP 情况的自 查报告；4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；7.企业配置设施设备明细表；8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；10.登录省食药监局网站药品城乡一体监管平台本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件；11.有关