新建骨科医疗器械生产线项目可行性研究报告

1 总 论 项目概况 项目名称 ： 新建骨科医疗器械生产线项目 项目承办单位： 山东华豪杰医疗器械有限公司 法人代表： 项目负责人： 企业性质： 有限责任公司 注册资金： 壹仟 万元 人民币 项目建设地点： 滕州市界河镇 鲁宏工业园区 项目建设内容及规模 本项目采用高效 生态环保技术生产骨科专业器械， 更好地满足广大人民群众健康需求， 促 进 我国 医疗器械产业发展 和医疗卫生服务体系建设。 按照中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、医疗器械科技产业 “十二五”专项规划等相关要求，推进实施骨科医疗器械生产线项目。项目前期规划 占地30 亩 ，总投资 6000 万元， 年生产骨科器械 10 万件 （套），实现产值 元 , 利税达到 4000 万元，成为国内著名品牌，争取到 2023 年进入国内骨科医疗器械生产企业前五名的行列。 项目承办单位简介 企业概况 山东华豪杰医疗器械有限公司是一家新型现代骨科器械 2 专业生产企业，集设计、制造、研发、销售于一体的 医疗器械 骨科专用生产商。 目主要投资人和执行人 ）赵 峰：男， 1966 年 1 月生，山东省 滕州市人，滕州高科康纳合金 材料有限公司总经理，特种合金材料专家，中国第一代人工关节研发者。 ）许光昶：男， 1963 年 5 月生，浙江省宁波市人，北京华杰豪科技开发公司总经理，从事骨科医疗器械研发和经营 20 年，中国骨科器械资深高级工程师。 （三）项目可行性研究工作承担单位介绍 （四）项目主管部门介绍 （五）项目建设 目标 项目第一期：投资 1000 万元，带动就业人员 60 人。从类手术器械做起，打好设备、工艺、管理等高起点基础，组建一支高素质的团队，生产高标准的、国内一流的骨科手术器械。在生产类手术器械 的同时，开发和审报类手术器械，三年内办齐类骨科手术器械的注册证，使企业在国内骨科界有一定的知名度，为成为国内著名品牌打好基础，争取在 2015 年产值超过 1500万元、利税达到 300 万元。 项目第二期：投资 2000 万元，带动就业人员 200 人。注重科技投入、新品研发和技术积累，始终要有品牌意识，把管理规范和产品质量视为企业的命根子，在年内至少有 3 个产品拿到 3 类医疗器械注册证，成为高新科技企业，争取在 2018 年产值超过8000 万元、利税达到 1800 万元。 项目第三期：投资 3000 万元，带动就业人员 500 人。 产值超过 1 亿元，利税 3000 万建成国内同行业一流企业，在 10 年内至少有个产品拿到类医疗器械注册证，成为国内著名品牌，争取到 2023 年进入国内骨科医疗器械生产企业前五名的行列。 （六）项目建设地点 项目建设地点在 山东省滕州市界河镇鲁宏工业园区 104国道西侧。 项目选择的场址地理位置优越，符合土地利用规划，交通便捷，配条条件落实，适合现代企业 的发展，选址较为合理。 （七）建设性质 新建。 二、项目可行性研究主要结论 （一）项目产品市场前景 中投顾问发布的 2009中国医疗器械行业投资 分析及前景预测报告指出，随着我国人民生活水平的提高、人口进入老龄化，以及人们对健康方面的需求增加和生活质量的要求提高，未来我国医疗器械产业将得到飞速的发展，新医改将使医疗器械行业受惠显著。而基础医疗器械中的骨科手术基础工具，高科技化、人性化和微型化医疗器械中的骨科人工关节和脊柱内植入物等，将是这次医疗器械行业中受益最大的品种。 （二）项目原料供应问题 4 我们储备了一些具备市场竞争力的骨科器械产品及其开发和加工技术，有较强的研发实力，后续研发产品能不断推出，为企业的发展提供了可持续的保障。 （三）项目 政策保障问题 政府在保障人人享有基本医疗卫生保健服务中起着主导作用，发展卫生事业是政府的重要职责。政府高度重视卫生工作，采取有效措施积极推进，动员全社会支持和参与卫生工作，为卫生事业发展创造宽松的环境。 1、强化创新引导 。 以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。 2、完善政策措施 。 加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规 ，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。 3、优化产业环境 。 改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大市场份额。 （四）项目资金保障问题 围绕骨科医疗器械生产线项目建设需要，不断加大融资工作力度，积极筹措建设资金。我们将继续注入优质资产、货币资金， 5 融资 6000 万元，以满足项目资需求，逐步实现良性循环和滚动发展。 （五）项目组织保障问题 项目发起人赵锋带领 的北京和滕州高科康纳合金材 料有限公司有 20 多年的冶金、铸造和机加工等经验，并熟悉骨科医疗产品，特别是人工关节及其配套器械，其团队从原材料、加工工艺到生产管理等，有很全面的加工能力，保证产品在质量上的领先性。 （六）项目技术保障问题 赵锋从事特种合金材料研发和加工 20 多年，还参与了我国第一代人工关节研发和加工 制造 ；许光昶从事骨科医疗器械研发和经销 20 年，曾与我国几家著名的骨科器械生产厂家合作，设计开发过在国内有影响力的骨科产品。我们对我国骨科医疗器械行业均有着清晰的认识和把握，作风严谨、工作扎实、勇于开拓，并了解医疗产品从研发到市 场准入的各项政策、法规和程序。 （七）项目人力保障问题 许光昶带领 的北京华杰豪科技开发公司有近 20 年的贴近于医院临床的经历，其团队熟悉骨科医疗市场的需求，骨科医学综合知识全面，产品设计贴近临床，保证产品在市场上的领先性。 （八）项目风险控制问题 本项目实施过程中，可能会面临来类医疗器械注册周期长、市场竞争、管理能力等风险。我们对这些风险有着充分的认识，并积极采取措施加以防范和控制，确保实现项目前 10 年的预期规 6 划。 （九）项目可行性综合评价 产业结构的 调整和政府政策的积极支持，我国骨科医疗器 械市场发展空间极大。企业将 发挥自身的技术和营销网络资源优势，以稳健和效益为原则，把企业首先做强、然后做大。 综上，本项目筹建条件成熟，抗风险能力强，具有良好的经济效益和社会效益。因此，本项目实施是可行的，而且是必要的。 三、主要技术经济指标表 表 1 主要技术经济指标汇总表 序号 项目名称 单 位 数 量 备 注 1 建设规模 型 生产厂房 平方米 3600 发办公楼 平方米 1000 化 平 方米 计算产出 2 产 品方案 科器械系列 件（套） /年 100000 3 主要原辅材料用量 锈钢 吨 /年 10 吨 /年 4 年工作日 天 316 两班制（部分单班制） 5 公用动力消耗量 耗水量 万吨 5 生活用水 耗电量 万度 100 耗 煤 量 吨 无 6 总定员 人 100 7 总图土建 利用 土地 亩 30 建 （构） 筑面积 平方米 8 总投资 万元 6000 7 设 投资 万元 设期利息 万元 底流动资金 万元 9 年营业收入 万元 1000 10 年总成本费用 万元 11 年利润总额 万元 11 财务评价指标 资利润率 % 资利税率 % 资回收期 (含建设期 5年 ) 年 得税后 务内部收益率 % 得税后 务净现值（ 2%） 万元 所得税后 16 盈亏平衡点 % 17 贷款偿还 期 年 前期 10 年主要目标 1、 完成研发 科技 基础性目标 ： 1） 有 9 个产品拿到类医疗器械注册证 约束性 ； 2） 重点开发 50 项国内一流的骨科手术器械 ； 3） 申报省级工程技术研究中心和省级重点实验室 ； 4） 建立省级科技产业基地 ； 5） 建立 2 个技术研发平台 ； 2、取得 科技 效益目标： 依靠 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值 元，税收 4000 万元 。（ 预期性 ） 3、实施品牌战略目标： 成为国内著名品牌，争取到 2023 年进入国内骨科医疗器械 生产企业前五名的行列。 （ 预期性 ） 8 4、 提高企业认可度： 大幅提升 基本医疗器械产品性价比，有效满足基层医疗和常规诊疗需求 。（ 预期性 ） 5、提高企业综合实力： 建立 2创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用 6 万件 （套）创新产品 。（ 预期性 ） 第二部分 新建骨科医疗器械生产线项目建设背景、必要性、可行性 一、新建骨科医疗器械生产线项目建设背景 （一）国家产业政策鼓励骨科医疗器械行业发展 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了国家、省市的普遍重视 ，已成为科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。近年来，我国医疗器械产业平均增速在 25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。国家中长期科学和技术发展规划纲要（ 2006）、中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定与中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、医疗器械科 技产业“十二五”专 9 项规划等国家产业政策推进骨科医疗器械行业发展，鼓励并扶持企业以需求为导向，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。 （二）项目发起人发起缘由 加快推进骨科医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产 品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升骨科医疗器械产业的市场竞争力，支撑我国医疗卫生服务体系建设。 （三）骨科医疗器械行业下游市场需求强劲 医疗器械行业正面临着新的成长契机，因为下游需求渐现新的活力。一是我国医疗改革向纵深发展，尤其是大病保险等政策向社区、农村的深入，使得农村以及城市普通居民在医治方面的承受能力迅速提升，而这必然会加大对医疗器械行业的景气回升驱动力。与此同时，随着城市居民收入的提升，对医疗支出的能力也有所增强。 二是我国医院产业的发展也有利于医疗器械产业容量的拓展。近年来，我 国加大对医院的投资力度，也就意味着医疗器械业务方面出现了新的需求。 二、新建骨科医疗器械生产线项目建设必要性 10 （一）骨科疾病是骨科医疗器械行业存在的根本原因 骨科疾病是威胁人类健康的一类疾病，会给患者带来疼痛、行动不便等困扰，甚至有些骨科疾病会导致患者失去行动能力或相关器官的功能，骨科疾病中的骨肿瘤疾病则有使患者失去生命的危险。骨科疾病种类繁多，从治疗的角度粗略归类大致有创伤骨科疾病、骨关节骨科疾病、脊柱骨科疾病等，在我国骨科疾病已然成为居民健康的一个极大威胁，防治这类疾病必须依靠我国骨科医疗技术和 骨科医疗器械产品技术的发展。 （二）经济不断发展为骨科医疗器械提供持续动力 经济发展水平影响整个医疗器械行业发展的速度和方向，骨科医疗器械行业也不例外。与医疗器械相关的一个经济指标是社会医疗卫生总费用的水平上，医疗卫生费用的支出则取决于社会经济的发展水平，随着国家经济的发展，我国在居民医疗卫生事业的投入力度加大，卫生费用逐年增长， 2000 年全国卫生总费用共计 元， 2009 年这一数据跃升至 元，复合增长率为 卫生费用在 的占比逐渐增大， 2000 年，卫生费用 比为 2009 年达到 卫生费用的不断增长侧面反映了居民健康意识的增强，这为骨科医疗器械提供了利好的社会背景。 （三）技术水平依旧是影响骨科医疗器械竞争力的核心因素 骨科医疗器械参与市场竞争，很大程度上依赖于其产品的技术发展水平。从整个医疗器械行业来看，与发达国家相比，我国 11 技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的一个重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15 年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到 5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱 。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。就骨科医疗器械而言，目前虽然我国已经完全可以生产各类产品，但在产品档次、技术水平上总体仍处于中低档次，相对低下的技术水平，削弱了我国骨科医疗器械行业的竞争力，极大影响着整个行业发展。 （四）其他社会背景因素 骨科医疗器械的发展还受制于其他各种社会背景因素影响，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等。当前，我国正在进行整个医疗体制的改革，新的医改方案提出要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，完善完善医药卫生体系，推进公立医院改革，完善基础设施建设，到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，这将使得居民的医疗保健得到更有效保障，有利于刺激居民对于骨科器械的潜在需求，对行业发展起到助力作用。 三、新建骨科医疗器械生产 线项目建设可行性 （一）经济可行性 （二）政策可行性 （三）技术可行性 12 （四）模式可行性 （五）组织和人力资源可行性 第三部分 新建骨科医疗器械生产线项目产品市场分析 一、新建骨科医疗器械生产线项目产品市场调查 （一）骨科医疗器械国内市场调查 （二）骨科医疗器械价格调查 （三）骨科医疗器械上游原料市场调查 （四）骨科医疗器械下游消费市场调查 （五）骨科医疗器械市场竞争调查 二、骨科医疗器械市场预测 （一）骨科医疗器械国内市场预测 （二）骨科医疗器械价 格预测 （三）骨科医疗器械上游原料市场预测 （四）骨科医疗器械下游消费市场预测 （六）新建骨科医疗器械生产线项目发展前景综述 第四部分 新建骨科医疗器械生产线项目产品规划方案 一、新建骨科医疗器械生产线项目产品产能规划方案 13 项目第一期：投资 1000 万元，带动就业人员 60 人。从类手术器械做起，打好设备、工艺、管理等高起点基础，组建一支高素质的团队，生产高标准的、国内一流的骨科手术器械。在生产类手术器械的同时，开发和审报类手术器械，三年内办齐类骨科手术器械的注册证，使企业在国内骨科 界有一定的知名度，为成为国内著名品牌打好基础，争取在 2015 年产值超过 1500 万元、利税达到 300 万元。 项目第二期：投资 2000 万元，带动就业人员 200 人。注重科技投入、新品研发和技术积累，始终要有品牌意识，把管理规范和产品质量视为企业的命根子，在年内至少有 3 个产品拿到类医疗器械注册证，成为高新科技企业，争取在 2018 年产值超过 8000万元、利税达到 1800 万元。 项目第三期：投资 3000 万元，带动就业人员 500 人。产值超过 1亿元，利税 3000 万建成国内同行业一流企业，在 10 年内至少有个产品拿到 类医疗器械注册证，成为国内著名品牌，争取到2023 年进入国内骨科医疗器械生产企业前五名的行列。 二、新建骨科医疗器械生产线项目产品工艺规划方案 （一）工艺设备选型 （二）工艺说明 （三）工艺流程 三、新建骨科医疗器械生产线项目产品营销规划方案 （一）营销战略规划 14 北京华杰豪科技开发公司代理和经营国产及进口骨科医疗器械近20 年，拥有一支高素质的专业化营销团队，对营销管理与市场策划积累了一定的经验，“华杰豪骨科器械”的品牌在国内已有一定的知名度，并且建立了各层级专家、经销商和终端三位一体 的营销网络。 本项目生产的产品，将利用华杰豪现有的市场营销网络，借用并进一步扩大“华杰豪骨科器械”的品牌影响力，实现快速拉动终端需求，并随着产品推广的日渐深入，营销网络更加日益完善和健全，产品和品牌将不断深入骨科医疗器械市场。因此，我们充分利用现有的品牌优势和营销网络资源，可快速提升本项目产品的销量，这是具有现实的可预见性。 （二）营销模式 1、投资者分成 2、企业自销 3、国家部分收购 第五部分 新建骨科医疗器械生产线项目建设地址与土建规划 一、新建骨科医疗器械生产线项目建设 地址 （一）项目建设地地理位置 （二）项目建设地自然情况 15 （三）项目建设地资源情况 （四）项目建设地经济情况 （五）项目建设地人口情况 二、新建骨科医疗器械生产线项目土建规划 （一）项目厂址及厂房建设 1、厂址 2、厂房建设内容 3、厂房建设造价 （二）土建规划总平面布置图 （三）场内外运输 1、场外运输量及运输方式 2、场内运输量及运输方式 3、场内运输设施及设备 （四）项目土建及配套工程 1、项目占地 2、项目土建及配套工程内容 （五）项目土建及配套工程造价 （六）项目其他辅助工程 1、供水工程 2、供电工程 3、供暖工程 4、通信工程 16 5、其他 第六部分 新建骨科医疗器械生产线项目环保、节能与劳动安全方案 一、新建骨科医疗器械生产线项目环境保护方案 （一）项目环境保护设计依据 （二）项目环境保护措施 （三）项目环境保护评价 二、新建骨科医疗器械生产线项目资源利用及能耗分析 （一）项目资源利用及能耗标准 （二）项目资源利用及能耗分析 三、新建骨科医疗器械生产线项目节能 方案 （一）项目节能设计依据 （二）项目节能分析 四、新建骨科医疗器械生产线项目消防方案 （一）项目消防设计依据 （二）项目消防措施 （三）火灾报警系统 （四）灭火系统 （五）消防知识教育 五、新建骨科医疗器械生产线项目劳动安全卫生方案 17 （一）项目劳动安全设计依据 （二）项目劳动安全保护措施 第七部分 新建骨科医疗器械生产线项目组织计划和人员安排 一、新建骨科医疗器械生产线项目组织计划 （一）组织形式 （二）工作制度 二、新建骨科医疗器械生产 线项目劳动定员和人员培训 （一）劳动定员 （二）年总工资和职工年平均工资估算 （三）人员培训及费用估算 第八部分 新建骨科医疗器械生产线项目实施进度安排 一、新建骨科医疗器械生产线项目实施的各阶段 （一）建立项目实施管理机构 （二）资金筹集安排 （三）技术获得与转让 （四）施工准备 18 （五）施工和生产准备 （六）竣工验收 二、新建骨科医疗器械生产线项目实施进度表 三、新建骨科医疗器械生产线项目实施费用 （一）建设单位管理费 （二）生产筹备费 （ 三）生产职工培训费 （四）其他应支出的费用 第九部分 新建骨科医疗器械生产线项目财务评价分析 一、新建骨科医疗器械生产线项目总投资估算 二、新建骨科医疗器械生产线项目资金筹措 （一）资金来源 （二）项目筹资方案 三、新建骨科医疗器械生产线项目投资使用计划 （一）投资使用计划 （二）借款偿还计划 四、项目财务评价说明 &财务测算假定 （一）计算依据及相关说明 （二）项目测算基本设定 19 五、新建骨科医疗器械生产线项目总成本费用估算 （一）直接成本 （二）工资 及福利费用 （三）折旧及摊销 （四）工资及福利费用 （五）修理费 （六）财务费用 （七）其他费用 （八）财务费用 （九）总成本费用 六、销售收入、销售税金及附加和增值税估算 （一）销售收入 （二）销售税金及附加 （三）增值税 （四）销售收入、销售税金及附加和增值税估算 七、损益及利润分配估算 八、现金流估算 （一）项目投资现金流估算 （二）项目资本金现金流估算 第十部分 新建骨科医疗器械生产线项目不确定性分析 20 （一）盈亏平衡分析 （二）敏感性分析 第十一部分 新建骨科医疗器械生产线项目经济和社会效益评价 一、经济效益评价 二、社会效益分析 第十二部分 新建骨科医疗器械生产线项目风险分析及风险防控 本项目实施过程中，可能会面临来类医疗器械注册周期长、市场竞争、管理能力等风险。我们对这些风险有着充分的认识，并积极采取措施加以防范和控制，确保实现项目前 10 年的预期规划。 （一）类医疗器械注册周期长的风险及应对 目前我国类医疗器械注册周期长，先要产品通过国家级检验机构检测合格，再经过 23 年的临床试用，最后 报国家食品药品监督局审批注册，存在先期投入大、见效慢的风险。 风险应对：先从有特色、高品位的类的骨科手术器械做起，生 21 产高标准的、国内一流的骨科手术器械，快速推向市场；同时开发和审报有技术 含量的类骨科手术器械，逐步推向市场；也同时开发、临床试用类骨科医疗器械，并审报的注册。这样，边投入、边开发、边产出。 （二）市场竞争风险及应对 任何行业都有市场竞争，骨科医疗器械也不例外，一样存在市场竞争的风险。 风险应对：利用产品专利保护、自制原材料和特有加工工艺保密等措施，短期内快速在市场上树立高品位产品的品牌形 象；在国产同类产品中具有高质量的竞争力，在进口同类产品中具有低价格的竞争力；利用自身研发优势，不断改进，不断推出适应市场的新产品。 （三）能力的风险及应对 要生产类骨科医疗器械，对企业硬件和软件的要求都很高，必须要通过 证，这对新企业的管理能力有一定的风险。 风险应对：借鉴和学习与北京华杰豪科技开发公司有合作关系的骨科器械生产企业成熟的管理经验和先进的管理方法，从一开始就打好设备、工艺、管理等高起点基础，组建一支高素质的团队；引进高素质的管理人才，建立健全各项管理制度，完善管理体制并严格执行，以保障 企业的快速发展。 第十三部分 22 新建骨科医疗器械生产线项目可行性研究结论与建议 一、结论与建议 二、附件 1、项目建议书（初步可行性报告） 2、项目立项批文 3、厂址选择报告书 4、环境影响报告 5、市场预测报告 6、引进技术项目的考察报告 7、其他 三、附图 1、 厂址地形或位置图 2、 总平面布置方案图 3、 工艺流程图 4、 主要车间布置方案简图 5、 其它 符合国家的产业政策 要求 产业结构调整指导目录是政府引导投资方向 、管理投资项目、制定和实施财税、金融、土地、进出口等政策的重要依据，本项目属国家鼓励类项目，根据国家发改委新修订的产业结构调整指导目录（ 2011 年本）（中华人民共和国国家发展和改革委员会第 9 号， 2011 年 3 月），本项目属于鼓励类第一十三条“医 23 药”第六项“ 新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用 ”。项目生 产所用设备均为新采购的符合国家标准的新型设备，不含限制及淘汰类设备，因此，分析认为本项目建设符合国家产业政策的规定。项目建设具有较好的成长性和发展前景。 符合行业的 政策要求 医疗器械