浙江省2004年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034

浙江省 2004 年 10 月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034本试卷分 A、B 卷，使用第 2 版教材的考生请做 A 卷，使用第 3 版教材的考生请做B 卷；若 A、B 两卷都做的，以 B 卷记分。A 卷一、名词解释(每小题 5 分，共 20 分)1.药品标准2.ADR3.新药4.医疗机构制剂二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打 “” ，错的打“” 。每小题 2 分，共 10 分)1.我国的传统药包括蒙药、藏药。( )2.药师就是执业药师。( )3.药品质量监督检验在法律上具有仲裁性。( )4.国家药品监督管理局负责批准进口药品广告。( )5.擅自经营精神药品，根据情节轻重可能被处以罚款、停业整顿、吊销许可证等行政处罚。( )三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题 1 分，共 15 分)1.中华人民共和国药品管理法属于( )。A.法律 B.规章 C.法规 D.以上三者都不是2.以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )。A.人参 B.梅花鹿茸 C.藏红花 D.雪莲3.海洛因属于( )。A.麻醉药品 B.精神药品 C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品4.第一类精神药品( )。A.每张处方不得超过 2 日常用量 B.每张处方不得超过 3 日常用量C.每张处方不得超过 5 日常用量 D.每张处方不得超过 7 日常用量5.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是( )不良反应。A.严重 B.罕见 C.可疑的 D.所有可疑6.药品经营质量管理规范的英文简写为( )。A.GAP B.GSP C.GLP D.GCP7.不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有药品经营许可证的药店零售的为( )。A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.基本医疗保险甲类目录药品8.外用药品应使用( )。A.蓝白标志 B.红白标志 C.绿白标志 D.黑白标志9.药品零售企业的购进记录( )。A.保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年B.保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年C.应保存 5 年 D.应保存 3 年10.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为( )。A.临床前研究 B.I 期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验11.待发药品库用( )色标。A.黄色 B.橙色 C.绿色 D.白色12.药品质量监督检验的法律性质为( )。A.仲裁性 B.抽查性 C.评价性 D.技术性13.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )。A.SFDA 药品认证中心 B.国家药典委员会 C.SFDA 药品评价中心 D.SFDA 药品审评中心14.医药机构应当依法向( )提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。A.药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.价格管理部门 D.工商行政管理部门15.国家药监局决定批准已有国家药品标准的药品生产( )。03034# 药事管理学及法规试题 第 3 页 共 8 页A.以药品临床研究批件的形式 B.以药品注册批件的形式C.以药品补充申请批件的形式 D.以进口药品注册证的形式四、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题 2 分，共 20 分)1.以下属于我国药品标准的是( )。A.中国药典 B.中国生物制品规程 C.药品卫生标准 D.省级炮制规范 E.中国医院制剂规范2.属于国家检定的品种有( )。A.有质量问题的药品 B.存在质量争议的药品 C.首次在中国销售的药品 D.SFDA 规定的生物制品 E.国务院规定的其他药品3.地方人民政府和药品监督管理部门不得有下列哪些行为?( )A.以要求实施药品检验限制非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区B.以要求实施药品审批等手段排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区C.不得参与药品生产经营活动D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施E.以其名义推荐或者监制、监销药品4.国家对药品不良反应实行( )报告制度。A.越级 B.快速 C.逐级D.定期 E.随时5.需要由国务院药品监督管理部门负责 GMP 认证工作的为( )药品生产企业。A.注射剂 B.放射性药品 C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.新增中药制剂 E.以上均是6.应当经国务院药品监督管理部门审查批准的有( )。A.某种药物非临床试验 B.某种药物临床试验 C.某种药品的生产 D.某种药品的经营 E.某种药品的进口7.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出药品管理法及其条例规定( )行政处罚。A.警告 B.罚款 C.没收违法生产、销售的药品 D.没收违法所得 E.拘留8.药品广告管理中，需要将药品广告批准文号向( )备案。A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品进口地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门9.国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批( )。A.新的中药材及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂10.医疗机构配置制剂，必须有( )。A.处方 B.配置规程 C.标准操作规程 D.批生产记录 E.生产工艺规程五、简答题(每小题 10 分，共 20 分)1.简述药品专利的类型。2.简述药品监督管理的主要职能。六、论述题(共 15 分)根据药品管理法的规定，论述生产销售劣药的法律责任。B 卷一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题 2 分，共 40 分)1.在美国，非处方药被称为( )。A.P B.GP C.GSL medicines D.OTC2.纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合以下原则( )。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重03034# 药事管理学及法规试题 第 5 页 共 8 页3.属于国家一级保护的野生药材物种是( )。A.龙胆 B.熊胆 C.麝香 D.豹骨4.咖啡因属于( )。A.麻醉药品 B.精神药品C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品5.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )。A.派出机构 B.直属机构 C.分支机构 D.垂直机构6.负责修订国家药品标准的是( )。A.国务院药品监督管理部门药品认证中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国务院药品监督管理部门药品审评中心7.某销售假药者，已售假药 150 万元，库存药品 50 万元，处以二倍罚款，则罚款金额为( )。A.200 万元 B.100 万元 C.300 万元 D.400 万元8.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起( )日内作出是否立案的决定。A.5 B.7 C.10 D.159.非处方药分为甲类、乙类的根据是( )。A.剂型 B.规格 C.安全性 D.给药途径10.由于药物本身的药理作用增强而发生的不良反应属于 WHO 的( )不良反应。A.A 类不良反应 B.B 类不良反应C.药物相互作用引起的 D.迟现型11.药物临床试验质量管理规范简称( )。A.GCP B.GMP C.GLP D.GSP12.下列哪一项说法是错误的?( )A.新药技术转让后，国家药品监督管理局对于转让方已取得的药品批准文号，予以保留B.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请C.监测期内的药品，不得进行新药技术转让D.接受新药技术转让的药品生产企业必须取得 药品生产许可证和GMP认证证书13.进口药品分包装按( )办理。A.新药申请 B.进口药品申请 C.已有国家标准药品的申请 D.补充申请14.以下属于已有国家标准的中药批准文号的是( )。A.ZZ2002 国药准字 ZF20023006 B.国药准字 ZF20023006C.国药试字 ZF20023006 D.国药准字 Z2002300615.GMP 规定，洁净室的照度一般应为( )。A.100Lux B.150Lux C.300Lux D.350Lux16.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是( )。A.100 级洁净室(区)内 B.10，000 级洁净室(区)C.100，000 级以上区域 D.洁净室( 区 )17.药品生产的物料储存期( )。A.至药品有效期后 1 年，至少保存 3 年 B.至药品有效期后 1 年，至少保存 2 年C.保存 3 年 D.一般不超过 3 年18.经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备( )。A.执业药师B.经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员C.依法经资格认定的药学技术人员D.药品质量管理人员19.药品生产企业不得委托生产的药品为( )。A.注射剂 B.放射性药品 C.中药饮片 D.疫苗20.按照相关规定，中药说明书中，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )。A.笔画多少顺序 B.中医君臣佐使原则C.药性寒凉温热顺序 D.药物酸碱度规律二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题 2 分，共 10 分)21.在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验的药品03034# 药事管理学及法规试题 第 7 页 共 8 页有( )。A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.存在质量争议的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院规定的其他药品22.以下属于假药的是( )。A.未标明有效期或者更改有效期的 B.超过有效期的C.变质的 D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的23.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出药品管理法及其条例规定的行政处罚( )。A.警告 B.罚款C.没收违法生产、销售的药品 D.没收违法所得E.吊销许可证24.以下对于二级保护野生药材物种表述正确的是( )。A.资源处于衰竭状态 B.不得使用禁用工具采猎C.不得在禁猎期采猎 D.不得出口E.必须按照批准的计划采猎25.经销进口药品，必须出具( )。A.药品经营许可证 B.加盖公章的进口药品注册证复印件C.签字盖章的药品进口合同复印件 D.加盖公章的口岸药检所的药品检验报告书复印件E.销售人员的身份证三、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打 “” ，错的打“” 。每小题 2 分，共 10 分)26.我国药品管理法中的药事不包括药品的研制。( )27.所有的戒毒药品都按处方药管理。( )28.国家药品监督管理局对药品监督管理系统