消毒剂及器械检验项目

消毒剂检验项目及要求见表表 6 消毒剂检验项目及要求消 毒 对 象医疗器械和用品检验项目皮肤粘膜手 足 食饮具瓜果蔬菜饮水和游泳池水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒一般物体表面和织物其他有效成份含量测定 + + + + + + + + + + + + +稳定性试验 + + + + + + + + + + + + +pH 值测定与颜色、气味的观察 + + + + + + + + + + + + +重金属（以铅计）和砷 + + 金属腐蚀性试验 + + + 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + + + + 白色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + + 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) + + + + 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + + 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验) + + 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 能量试验（反复使用时） + + + + + 连续使用稳定性试验 + 影响因素试验 + 模拟现场试验 + + + + + 现场试验 * * * * * + * 急性经口毒性试验 + + + + + + + + + + + + +急性吸入毒性试验 + 皮肤刺激试验 + + + 眼刺激试验 + + 阴道粘膜刺激试验 + 皮肤变态反应试验 亚急性毒性试验 + + + + 致突变试验 + + + + + + + + + + + + +亚慢性毒性试验 致畸胎试验 慢性毒性试验 致癌试验 卫生技术规范规定的卫生学指标检测 注 “+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。 “”为选做项目，具体选项按下列原则确定:说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。3.2 消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求，见表 7。表 7 消毒器械检验项目及要求消毒对象医疗器械和用品检 测 项 目 皮肤粘膜 手食饮具瓜果 蔬菜饮水和游泳池水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒一般物体表面和织物其他杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)+ + + + + + + + + + + +电器性能与安全性的测定 + + + + + + + + + + + +寿命试验 + + + + + + + + + + + +重金属（以铅计）和砷的测定+ + +金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) + + + + + +工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷、微波等)的测定+ + + + + + + + + + + +金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ + + + + + +大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ + + + + +铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ + + + +白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ + + + +分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ +脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)+ + +枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ + +模拟现场试验 + + + + + + +现场试验* * * *+*+影响因素试验 +其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + + + + + + + + +国家标准、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测+ + + + + + + + + + + +注： “+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按规范要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表 6 进行。“”为选做项目，具体选项按下列原则确定: 环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。 需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。 说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。 根据特定的消毒对象、使用