标准解读

GB 14232-1993 是一项针对一次性使用塑料血袋的中国国家标准，旨在确保此类产品的质量和安全，以保护公众健康。该标准详细规定了血液采集、储存及输血过程中所使用的一次性塑料血袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。以下是标准内容的关键点概述：

  1. 范围：明确了本标准适用于由聚氯乙烯(PVC)或其他适宜材料制成，用于一次性收集、储存、分离、输送血液及其成分的一次性使用塑料血袋。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他相关国家标准和文件，这些文件对于完全理解并实施标准至关重要。

  3. 术语和定义：对在标准中使用的专业术语进行了明确界定，帮助读者准确理解各项要求。

  4. 技术要求：

    • 材料：规定了制造血袋的材料应无毒、无害、无溶血反应，且与血液相容。
    • 结构与设计：要求血袋结构合理，密封性能良好，能承受一定的内外压力，便于操作且标记清晰。
    • 物理性能：包括强度测试（如拉伸强度、穿刺强度）、渗透性测试等，确保血袋在使用过程中不泄漏、不变形。
    • 化学性能：限制了可能从材料中迁移至血液中的有害物质含量，确保血液不受污染。
    • 生物性能：要求进行细胞毒性、溶血、致敏等生物学试验，确保血袋对人体安全。

  5. 试验方法：详细描述了如何进行上述各项技术要求的检测，包括样品制备、测试条件、仪器设备和评判标准。

  6. 检验规则：规定了产品出厂前应进行的检验类型（如出厂检验、型式检验），以及不合格品的处理办法。

  7. 标志、标签和说明书：要求血袋上必须有清晰的标识，包括生产批号、有效期、制造商信息、使用说明等，以便追溯和正确使用。

  8. 包装、运输和贮存：给出了血袋的包装要求、运输条件及贮存环境的具体规定，确保在到达用户前保持产品的完好无损。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1993-03-16 颁布
  • 1993-11-01 实施
©正版授权
GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋_第1页
GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋_第2页
GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋_第3页
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UDC615.473C48中华人民共和国国家标准GB14232-93一次性使用塑料血袋Bagsforhumanbloodandbloodcomponents1993-03-16发布1993-11-01实施国家技术监督局发布月次主题内容与适用范围引用标准术语产品分类5技术要求试验方法6检验规则7包装、标志、运输、存8附录A、化学性能试验(补充件)（10)生物试验（补充件）附录B（12)中华人民共和国国家标准GB14232-93次次性使用塑料血袋一Bagsforhumanbloodandbloodcomponents主主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和存的要求。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)为主体的血袋。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4615氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法GB8368-次性使用输液器GB8369一次性使用输血器GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法ZBC4800689医用高分子产品包装、标志、运输和贴存中华人民共和国药典3术语3.1血袋bagforhumanbloodandbloodcomponents供人血及其成分的采集、分离、储存、输注用容器的总称。3.2采血袋bloodcollectionbag血袋中用于采集、分离、储存、输注全血的容器。3.3转移袋transferbag血袋中用于血液成分的转移、储存和输注的容器,由塑料空袋(不装血液保存液）、转移管、输血插口等组成。单独的转移袋还带有插袋针。3.4，单袋singlebag用于采集、保存和输注全血,由一只内装血波保存液的塑料容器、采血管、采血针和输血插口组成的容器。3.5多联袋mullipleunilsofbag由一个采血袋和一个或多个转移袋组成的血袋,分双联袋、三联袋
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