植入性医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 目录第一篇 植入性医疗器械简介第二篇 医疗器械生产质量管理规范在植入性医疗器械中的应用第三篇 植入性医疗器械实施细则 简介第一篇 植入性医疗器械简介n 一、植入性医疗器械的分类n 二、植入性医疗器械的材料n 三、植入性医疗器械的基本原则n 四、典型的植入性医疗器械产品一、植入性医疗器械的分类（一）定义外科植入物：用于下列目的的医疗器械， 全部导入人体，或 替代上皮表面或眼表面通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。l 注：通过外科侵入方法，部分导入人体保留至少 30天的医疗器械，也认作是植入物。n （无源）植入性医疗器械 :n 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留 30天，且只能通过内科或外科的手段取出。n 有源植入性医疗器械 :n 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。（二）植入性医疗器械植入性医疗器械无源植入性医疗器械 有源植入性医疗器械二、植入性医疗器械的材料植入材料金属材料 高分子材料 医用陶瓷 复合材料 衍生材料 可降解材料 组织工程及 支架材料(一 )生物医用金属材料n 临床主要包括：不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金以及NiTi记忆合金，医用贵金属等。n 生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物，心血管植入物，神经外科植入物等。这类材料应具有良好的静态和动态力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。(二 )生物医用高分子材料n 按来源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。n 天然的如多糖类、蛋白类；n 合成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等；n 按性质可分为非降解和可生物降解两大类。n 非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等；n 可降解高分子材料如胶原、纤维素、聚乳酸等 ；（三）生物医用陶瓷n 生物陶瓷可分为三类：n 第一类为生物惰性陶瓷： 即可在体内保持稳定的陶瓷，如氧化铝、氧化锆、碳素等。n 第二类为生物活性陶瓷： 指可通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。n 第三类可生物降解陶瓷： 如 -磷酸三钙生物陶瓷等。（四）生物医用复合材料n 生物医用复合材料是由 两种 或 两种以上材料复合 而成。n 其分类按基材分为 高分子基、陶瓷基、金属基 等；n 按增强体形态和性质分为 纤维 增强 、 颗粒 增强等；n 按材料与组织发生的反应分为生物 惰性 、生物 活性 和 可吸收 生物医用复合材料。（五）生物衍生材料n 是由天然 生物组织 经过 特殊处理 而形成的。n 由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无生命活力 的生物组织材料。n 由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于自然组织，因此，它在维持人体动态过程的 修复和替换 中具有重要作用。（六）可降解生物材料n 可降解生物材料 是指在生物体内能被逐渐破坏，包括形态、结构破坏和性能蜕变的一类材料。n 可降解材料分为 天然 可生物降解材料和 合成 可生物降解材料两大类。（七）组织工程及支架材料n 组织工程 ：应用工程学和生命科学的原理和方法来了解正常的和病理的哺乳类组织的结构 功能的关系，并研制活的生物组织代用品，用以修复、维持、改善人体组织的功能。n 组织工程有四大要素 ：n 种子细胞、支架、生长因子和培养环境。n 种子细胞n 指培养、存活、扩增最后形成组织的原始细胞。n 支架n 作为细胞以及细胞生长因子的载体，使种子细胞赖以定向分化增殖发育成相应的组织。n 生长因子n 是具有定向诱导和激活细胞分化、增殖、维持细胞生物活性等生物效应的蛋白类物质。n 培养环境n 指适合由细胞增殖培育成组织的生理环境。（八）植入性医疗器械材料的发展纳米技术 与生物、医学和材料科学相结合产生了纳米生物医学的崭新时代。n 国外一些发达国家已将n 生物降解材料和生物活性材料 列为 21世纪重点发展的高科技材料。n 材料表面 性质相当重要，而且表面性质的不同还将影响细胞吸附、增殖、分化等一系列反应。植入性医疗器械的基本原则制定的背景由于植入性医疗器械医疗器械产业已经越来越全球化，所以有必要对该类器械的设计、制造和性能要求 制定国际上相互认可的基本原则 。基本原则旨在作为标准一致性的基础，但在现行的不同国家文件中，一些特定词汇可能有不同的用词或定义，特别是有关 “寿命 ”、 “预期使用 ”、 “正常使用条件 ”等方面。因此，建立在基本原则基础之上的标准，使该类器械在各自的国家以其合理性和一致性而商业化。n ISO/TR 14283 /YY/T 0340 外科植入物 基本原则 为了使标准与法律 /法规要求保持一致， YY/T 0340提出了外科植入物的基本原则。n YY/T 0340提出了外科植入物的基本原则。当权衡对患者的利弊时，对所使用的植入物进行风险分析是一种良好的习惯，这一点贯穿本标准始终。然而，风险分析不是总能确定所有的风险。这些不确定的风险相对于患者感受到的利益来说，可能是可以接受的。通过对临床性能的随访，可以为确定风险的可接受性提供信息。一、 通则n 1、植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植入物使用时其任何伴随的 风险 与患者 受益 权衡是 可接受 的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害 患者 的临床状况或安全，也不应危害 使用者 及 他人 （适用时）的安全和健康。n 2、制造商为植入物的 设计和生产 所采用的方法应遵循 安全的原则 ，并考虑采用已经得到 广泛认可的工艺手段 。n 为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则：n （ 1）尽可能地消除或降低风险（安全设计与生产）；n （ 2）适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施；n （ 3）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。 3、植入物应达到制造商 预期的性能 ，其设计、制造和包装应适应制造商规定的 一种或多种功能 。4、在制造商规定的 寿命期内 ，当植入物在正常使用条件下受到应力时，其特征和性能仍应符合 1、 2和 3条的规定，而不应对临床环境、患者及他人的安全产生不利影响。 5、考虑到制造商提供的说明和信息，植入物的设计、制造和包装应确保 运输和贮存 植入物时不对其预期使用期间的 特征和性能 产生负面影响。6、考虑到预期性能，对任何不希望出现的 副作用 ，应制定一个 可接受的风险 。 （二）有关设计与生产的特殊原则n 外科植入物的设计与生产还应遵循有关设计与生产的特殊原则，包括植入物的化学、物理和生物性能；感染及微生物污染；生产与环境条件；带测量功能的植入物；辐射防护；电离辐射；连接能源或配备能源植入物的原则；制造者应提供的信息；临床评价。n ISO 14630： 2005 无源外科植入物 -通用要求 规定了制造外科植入物材料的选择原则。n n 制造外科植入物的材料应按照为实现预期目的所需要的性能进行选择，同时应考虑到制造、搬运、灭菌和储存的影响。也应考虑外科植入物与人体组织和体液以及其它材料、其它植入物、物质、气体、辐射和电磁场的可能反应。n 若药品为外科植入物的组成部分，应按药理对该药品进行评估。与外科植入物组合使用的药品性能不应受植入物影响，反之亦然。n n 外科植入物和涂层的材料，包括基因工程产生的生物材料，处于可植入状态时，其相容性应可接受。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的可接受性应通过下述方法之一确定：（ 1）按 GB/T16886.1的原则，形成文件并进行评估；（ 2）从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。四、典型的植入性医疗器械产品（一）骨接合植入物l 骨接合植入物是指为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入物。l 骨接合植入物主要是临床用于治疗骨折的产品。骨折是机械超负荷的结果，骨折破坏了骨骼结构的完整性，同时骨骼的强度也由此受到破坏。AO组织归纳了临床治疗骨折的四项原则：（ 1）骨折端的解剖复位：复位是治疗的基础，复位的作用是使骨折部位回复到正常位置，使骨折两断面接触而进行愈合。（ 2）使用骨接合植入物固定：固定是使复位后的骨折远近端相对位置固定下来，以保证愈合后不发生畸变。（ 3）无创外科操作技术的应用。（ 4）功能锻炼。n 一般地说，骨接合植入物用于创伤处理或矫形外科。骨接合植入物保持断骨复位并稳定骨（或周边）结构，使骨能愈合或融合，和 /或提供支持或矫正。1、金属接骨板n 接骨板是紧贴于骨以提供固定的装置。与螺钉配