医学实验室认可和临床检验基础教学

医学实验室认可和 临床检验基础教学- 学习和理解原：上海交通大学医学院检验系、仁济医院检验科 熊立凡1中国 2000多年前，各诸侯制定标准均不相同秦统一中国后， 虽 “车同轨，书同文 ”，但尺寸标准仍多次变动 1928年，南京国民政府采用 “万国公制 ”为标准，市制 1尺 =33.3cm 1984年 ，中国国务院发布命令，采用国际单位制 古时世界各国测量标准也非常混乱 9世纪，英国亨利一世以他手臂平伸时中指指尖到鼻尖距离为 1码（ =0.9144m ） 1790年，法国科学界精确测量地球子午线，规定将通过巴黎的地球子午线的 4千万 分之一作为长度标准 “1米 ”（ meter 希腊 metron ，意为测量） 1799年，法国科学院按此标准，用纯白金做成横截面为 4mm25.3mm 矩形 1米长量块，存于巴黎国家档案馆内 1875年 ，法、德、美、俄等 17个国家代表在 巴黎签署 米制公约 （ Treaty of the Meter），公认米制为国际通用的计量制度，并 成立国际计量局 。 1889年， 第 1届国际计量会议正式决定，按第一根标准米尺长度，由瑞士制造由90% 铂、 10% 铱合金 做成截面为 X型的一把 横截面 “X”形米尺（ 0 时） ，作为国际标准米尺，提高了精确度（ 0.2m ），藏于巴黎近郊塞夫尔（ Sevres）国际计量局； 各国复制品要定期送往巴黎核对。 1960年， 第 11届国际计量大会对更改米定义为：当不存在引起波长改变干扰因素（如多普勒效应等）时， 1米 =氪 86原子在真空中波长的 1650763.73倍。 1983年， 第十七届国际计量大会，通过了现行 “米 ”的定义是： 光在真空中 1 / 299792458s时间间隔内行进的长度，氪 86原子 波长则为参考标准 /wiki/Meter标准测量无规矩，不成方圆23国际标准化组织 ISO，国际标准化组织 CLSI，（美国）临床和实验室标准学会 CEN， 欧洲标准委员会（ European Committee for Standardization； 法语： Comit Europen de Normalisation ，总部： 比利时布鲁塞尔） WHO ，世界卫生组织4标准化组织ISO 国际标准化组织CLSI （美国）临床和实验室标准学会（ 前 NCCLS，现为国际性）生产和服务企业质量指南 医学 实验室检测质量的标准、指南和最佳实践广泛适用性，被各种组织使用 标准详尽；特别用于医学实验室采用共识性过程，建立各种标准 采用共识性过程，建立各种标准5ISO 15189 文件系列n ISO 15189： 2007 Medical laboratories- Particular requirements for quality and competencen ISO 15190： 2003 Medical laboratories- Requirements for safetyn ISO 22870： 2006 Point-of-care testing (POCT)- Requirements for quality and competencen ISO/TR 22869： 2005 Medical laboratories-Guidance on laboratory implementation of ISO 15189 ： 2003n ISO/TS 22367： 2008 Medical laboratories- Reduction of error through risk management and continual improvement 6学习理解主要内容 一、医学实验室认可1. 文件和认可机构2. 国家标准3. 中国已被认可的实验室数量二、临床检验基础教学1. 目前本科教材目录2. 本科教材改革的主要依据3. 临床检验基础教学的改革（ 1）加强人的能力规范化教学（ 2）加强分析前质量管理教学（ 3）加强分析中规范操作教学（ 4）加强分析后复核能力教学 医学实验室认可7医学实验室认可医学实验室认可8ISO（国际标准化组织） 15189 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories2003（第 1版）2007（第 2版）CNAS CL02（中国合格评定国家认可委员会） 医学实验室质量和能力认可准则（ 2008）医学实验室认可9国家标准（ GB）2008年 12月中国将 ISO 15189: 2007 转为 国家标准 GB/T 22576 2008： 医学实验室质量和能力的专用要求 实施日期： 2010年 2月 1日起医学实验室认可10中国人民解放军总医院临床检验科 华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科 广东省中医院检验科 广东省中医院二沙岛分院检验科 广东省中医院芳村分院检验科 北京天坛医院实验诊断中心 四川大学华西第二医院临床检验科 佛山市第一人民医院检验科 中山市人民医院检验医学中心 北京同仁医院检验科已获认可实验室数量 63家 （ 2010-8-31止）医学实验室认可江苏省中医院检验科 北京大学人民医院检验科 中国医学科学院北京协和医院检验科 山东省千佛山医院检验科 首都医科大学宣武医院检验科 首都医科大学附属北京朝阳医院检验科 北京大学口腔医学院检验科 北京大学第三医院检验科 北京市海淀医院检验科 北京积水潭医院检验 科11目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审医学实验室认可5 技术要求 5.1 人员 5.2 （设施和环境条件）5.3 （实验室的设备）5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告12ISO 15189 宗旨和要求临床实验室要满足临床和患者的需求 检验科动态质量目标 必须保证人力和物力资源满足检验质量要求 持续评估检验整个过程，找出问题，改进不足 如：血液、凝血、尿液分析仪：检测结果准确性 检验科质量保证最终目标检测结果准确、检验时间及时医学实验室认可13临床检验基础教学医学实验室认可14目前检验本科教材 临床检验基础 （第 4版，人民卫生出版社， 2007）目录绪论第一章 血液标本采集和血涂片制备第二章 血液一般检验第三章 血液分析仪检验第四章 尿液标本采集和处理第五章 尿液一般检验第六章 粪便检验第七章 体液检验第八章 细胞病理学基本检验临床检验基础教学153个阶段： 检验分析前、中、后5类人员： 患者、医师、护士、 检验、 工勤3类设备： 仪器、试剂、信息系统检验质量保证阶段、人员和设备临床检验基础教学161有合格检验人员 2有合适检测环境 3有合格仪器设备 4有合格配套试剂5有合格检测标本分析前质量保证是仪器检测质量保证前提条件 临床检验基础教学17必须制定适应检验科实际仪器检测系统标准操作程序（ SOP） 通用要点：1仪器启动2. 仪器校准3室内质控4标本检测5. 仪器清洁 6. 仪器关闭分析中质量保证是仪器检测质量保证必要条件临床检验基础教学181检验科内结果分析 2结合临床相关分析3定期征求临床对检验结果的评价 4记录和分析难以解释的检测结果5. 技术层面要求 分析后质量保证是仪器检测质量保证充分条件临床检验基础教学19本科临床检验基础教材改革的主要依据1.检验项目应体现与现代临床医学实验室一致的基本项目（参阅 医疗机构临床检验项目目录 （卫生部 2007 180号）2. 技术要求应体现 IS0 15189的准则要求，主要是准则“ 5. 技术要求 ”临床检验基础教学20本科临床检验基础教材改革的主要依据（续）3.项目技术标准应体现 IS0 15189中关于选用技术标准的原则：5.5.1 实验室应使用检验程序 ，优先使用 （的程序来自） 公认 / 权威教科书 经同行评议书刊或杂志 国际、国家或区域指 南临床检验基础教学21临床检验基础教学的改革（ 1）加强规范化人的能力教学ISO 15189： “ 5.1.1 实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明 ” 临床检验基础 如何教学？学生毕业时的能力：能否满足 起点检验技士 / 助理技术员 的基本能力？临床检验基础教学22临床检验基础教学23血涂片检查能力检验人员应能： 分类所有常见 WBC 识别大多数异常 WBC （先天性和获得性）临床检验基础教学24血涂片分类资格认定 一套血涂片选择 10位患者标本，须包含 7种细胞 一组 技术人员至少 5名， 各自分类 200个细胞，计算每种类型细胞的均值和可信区间 一个标准按 Gaussian分布 判断，仅 5% 技术人员的结果会落在95% 范围以外， 实际上，不应有超出 99% 范围 的计数结果临床检验基础教学2526关于检验仪器的验证和保养要求CLSI GP31A Laboratory Instrument Implementation, verification, and Maintenance（ 2006）临床检验基础教学27普通离心机操作验证 功能 最简单方法： 频率 每分钟转速（ RPM） 离心时间每次使用 /适当时的操作 平衡 发生噪音或振动 溢出临床检验基础教学血液分析仪验证主要依据（ 1） CLSI H26-A2： 自动血液分析仪确认、验证和质量保证（ 2010） （ 2） CLSI H20-A2： 白细胞包分类计数参考方法（ 2007）血液分析仪验证要点（ 1） 仪器检测空白背景值（ 2） 携带污染率（ 3） 精密度（ 4） 低限值检测和定量（ 5） 分析区间（ 6） 可比性（ 7） 检测模式比对（ 8） 干扰因素（ 9） 临床可报告范围（ 10） 参考区间（ 11） DC验证： 参阅 CLSI H20-A2临床检验基础教学2829（ 2）加强分析前质量管理教学ISO 15189 5.4.2 实验室管理层应对正确采集和处理原始样品的过程文件化，制定作业指导书并要求实施临床检验基础教学n H1-A5， Tubes and Additives for Venous Blood n Specimen Collection ， 2003n H3-A6， Procedure for the Collection of Diagnostic n Blood Specimens by Venipuncture， 2007n H4-A5， Procedures and Devices for the Collection of n Diagnostic Capillary Blood Specimens ， 2004n H18-A