药品分公司开展内审综述报告.doc

药品分公司开展内审综述报告*县*有限公司第一药品分公司开展内审综述报告一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析*县*有限公司第一药品分公司，是下属于*县*有限公司的非法人分支机构，营业执照号：511725000007361，药品经营许可证号：川 aa8180234,注册地址：*县*江镇南大街 427 号，仓库地址：*县*江镇南大街 435 号副 28、29、 、30 、31 号。经营方式：批发；经营范围：生化药品 、中药材、中药饮片、 生物制品（不含预防性生物制品） 、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。公司经营各类规格的品种 2000 多个，年销售额人民币 1000万元左右。本次认证前公司是与上级公司*县*有限公司实行统采分销，统一核算 ，统一纳税，为了更好的开展经营活动，公司拟独立开展购销活动，现已申请独立申报纳税。公司依据药品经营质量管理规范结合实际经营规模 ，设立了质量信息部、行政部、业务部、财务部和储运部共 5 个部门，新版 gsp 前由公司统一纳税 ，实行报帐制（设有报帐员），新版 gsp 后设独立财务部。公司共有员工 21人，公司业务范围以*县的药品经营和使用单位为主。公司营业总面积 703.4 平方米，其中：办公用面积 99平方米，仓库面积 604.4 平方米，包括西药阴凉库、中药材库阴凉库、中药饮片阴凉库，公司不设常温库，不经营冷链药品 、二类精神药品。公司配备面包运输车 1 辆。公司于 2004 年和 2009 年分别通过前两次 gsp 认证，公司始终坚持“以质量求生存，以管理求发展”的质量方针，认真贯彻落实药品管理法 ，始终坚持将药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规作为公司经营质量管理的规范，设置了与公司经营规模相适应的组织机构和岗位，且职责、权限明确。制定了相关的管理制度和操作规程，并成为日常经营管理的作业指导书，作为公司全体员工工作过程和开展活动的依据。满足了公司药品经营全过程的质量管控要求，做到事事有依据 ，确保工作质量。质量信息部每年定期组织对公司的质量管理体系进行内部审核，查找公司质量控制“缺陷”和风险环节，不断提高质量控制水平，保证公司质量管理体系持续有效运行。根据相关法律法规和药品经营质量管理规范的要求，结合公司实际，本公司建立健全了质量管理体系:1.调整、确立了质量领导小组鉴于公司管理人员和机构发生的变化，公司于 2014 年6 月 19 日召开专门会议，对质量领导小组进行调整，由总经理担任质量领导小组组长 ，质量负责人担任副组长 ，各部门负责人为质量领导小组成员。2.升级计算机管理系统由于之前在用的千方百计医药管理软件版本不能达到新版 gsp 要求，公司于 2014 年 10 月管理软件进行了升级，并于 10 月 15 日正式启用。3.修订健全了质量管理制度、部门岗位职责、岗位操作规程。4.确定了“以质量求生存，以管理求发展”的质量方针和质量目标，并贯彻到药品经营活动全过程。2013 年度入库验收药品 4597 批次，供货单位都是*县*有限公司，经营过程中未发现药品质量问题，来源合法，质量有保证。养护检查库存药品 2186 批次，在库养护未发现有质量问题药品。回顾 2013 年从采购，收货，验收，储存，养护 ，销售出库，运输等环节 ，药品质量基本可控，达到药品质量目标。二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况（一）企业组织机构建全公司成立了以总经理廖中标为组长，质量负责人唐雷为副组长，质量信息部经理龚昌玲，储运部经理郑晓燕 ，行政部经理熊曼，财务部经理谢定乾为成员的质量领导小组，设立了质量信息部、业务部、储运部 、行政部、财务部 5 个职能部门。部门分别设置有：采购员、质管员、验收员、收货员、保管员、养护员、出库复核员、发货员、业务员、开票员、运输员等岗位。（二）岗位人员及配备情况公司现有员工 21 人，其中执业药师 2 人，药学或相关专业 7 人占公司总人数 33.3%。各级管理人员均熟悉相应专业知识，有药品经营管理实践经验，且均培训上岗，符合新版 gsp 要求。1、 公司总经理（企业负责人）廖中标，本科学历 ，主管药师，从业药师，熟悉国家药品管理相关的法律法规和药品经营质量管理规范，从事药品经营管理工作 31年，无任何违反药品经营质量管理相关法律法规的行为。#2、 公司质量负责人唐雷，研究生学历，执业药师，多年从事药品经营管理工作，具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力，具有药品质量方面的独立裁决权。3、 公司质量机构负责人龚昌玲，大专学历，执业药师 ，具有丰富的药品经营质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。4、 质管员、验收员、养护员岗位人员均具有药学或中药学大专以上学历并在职在岗。5、 公司从事采购工作的人员为医学相关专业中专以上学历；从事销售、储存等工作的人员均具有高中以上文化程度。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况（一）岗位人员培训考核情况行政部每年初公司制定年度培训计划 。组织相关人员对药品管理法及其实施条例 、药品经营管理规范 及其实施细则、gsp 认证检查标准 、药品专业知识及营销技能 、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训并考核、考试，对新入职员工进行岗前培训，合格后方录用。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。（二）员工健康管理情况公司每年对从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员进行健康检查，合格后才能上岗并建立了个人健康档案。体检未发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品等疾病的人员，若发现必立即调离直接接触药品的岗位，并做好相关的记录。四、质量管理体系文件概况公司根据新的药品经营质量管理规范要求，结合实际，对公司质量管理体系文件进行修订 、增补和完善，建立了质量管理制度文件 48 个，部门及岗位职责文件 25 个，操作规程文件 27 个 ，记录文件若干个且完整 。质量管理体系文件经内审符合公司经营质量管理实际。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管等均按文件操作规程进行，做到文字准确、清晰、易懂，文件的题目、种类、目的以及文件编号和版本号标识清晰。并从2014 年 10 月 15 日正式生效。五、设施与设备配备状况及验证情况（一）主要设施设备：储存设施设备（货架 83 组、地垫 39 个，遮光窗帘 5个），安全设施设备（安全监控设备 1 套、照明电灯 30 盏、灭火器 3 个、纱窗 5 个，粘鼠板 、），温湿度检测、调控设备（全自动温湿度监测报警系统一套、空调 6 台 、换气扇 6个、），出库复核、扫码设备（复核台 2 个、电子监管码数据采集终端 1 把），运输设备（面包车 1 辆）（二）目前公司组织实施了的验证项目公司不经营冷链药品，只有温湿度自动监测报警系统需要实施验证 。已完成了以下的验证工作：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量点 8 个及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电 、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。验证工作是公司初次涉足的项目，目前是在*琦中科技有限公司第一分公司提供技术指导的帮助下完成的。六、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况2014 年 10 月公司对在用的千方百计医药管理系统进行了升级，使之能符合新的药品经营质量管理规范的要求，对供应商资质、客户资质、采购计划、收货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全面的控制，并满足电子监管的实施条件。公司配备有符合计算机系统正常运行的服务器 1 台终端机 9 台 ，网络环境安全、稳定，能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享，各类数据录入、修改、保存等操作有授权限制，对不合格的供货企业和购货单位以及近效期药品有阻止和警示提醒，系统符合操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实 、准确、安全和可追溯，所有经营、管理数据按日备份，所有数据按照公司相关制度的规定自动生成相关记录，按规定保存。公司设有信息管理的人员 ，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，负责数据库管理和数据备份；培训、指导相关岗位人员使用系统；系统程序的运行及维护管理；系统网络以及数据的安全管理；保证系统日志的完整性 。七、简述药品采购、收货、验收、储存、养护 、销售、出库、运输、配送、退货、投诉管理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序公司制定了药品采购、收货、验收、储存 、养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回等 25 个职责和 27 个程序 ，且按照规定严格执行。其职责和程序简述如下：（一）采购1、采购药品时选择合格供货方并建立合格供货方档案，质量信息部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行审核；2、药品采购明确了质量条款，购销双方应签订注明各自质量责任的质量保证协议书；3、购进药品向供货单位索取发票，按规定自动生成了采购记录；4、首营企业和首营品种按本企业首营企业、首营品种质量审核管理制度的规定办理有关审核手续；5、质量信息部和业务部按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理；6、采购人员学历和专业符合新版 gsp 的规定。（二）收货与验收1、收货人员核实了运输工具和运输状况是否符合要求，并对照随货同行单（票）和调系统内的采购记录核对药品，做到票 、帐、货相符，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊不清等有质量问题的药品拒收，报告质量信息部处理；收货完毕后收货员根据药品储存特性将药品放于相应的待验区；2、验收员按照“药品质量验收管理程序”规定的方法进行验收；验收时按照药品的分类，对抽样样品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对；验收过程中发现质量不合格的药品按相关制度和程序进行处理，对质量可疑药品报质量信息部确认后处理；3、验收员在采购记录基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，经确认后 ，计算机系统自动生成验收记录，包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位 、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。4、验收员负责验收入库药品电子监管码的采集。（三）储存与养护1、药品实行专库 、专区分类存放，药品与非药品分区存放，外用药与口服药分区存放，中药材和中药饮片分库存放；2、根据药品的储存特性合理储存药品，按批号堆垛保持规定间距和高度，养护员检查并指导仓库保管员合理存放药品；公司计算机系统设定了对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售等功能；3、养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，养护中如发现质量可疑药品，养护员在计算机系统锁定，暂停销售并通知质量信息部处理；公司对中药材和中药饮片委托四川聚元中药饮片有限公司代为养护；4、温湿度自动监控系统，超标后系统自动报警，保管员和养护员负责启动设备将温湿度调控至正常范围内。（四）销售1、药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。销售员在销售药品时索取了购货单位的合法资质，严格审核了购货单位的经营范围和诊疗科目，并按照相应的范围销售药品；2、销售药品如实开具发票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录，销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，严格按照国家有关规定执行。（五 ）出库药品出库时对照销售记录进行复核，发现质量异常情况不得出库，报质量信息部处理。药品出库复核建立了出库复核记录。对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码 ，数据及时交质量信息部上传。药品拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。（六）运输与配送根据药品性能要求确定运输方式和运输条件。选用适宜的运输工具，采取轻拿轻放、减速、防震等措施防止药品出现破损、污染，保证药品在运输途中的质量。运输全过程中车辆保持密闭，采取运输安全管理措施防止盗抢、遗失、调换事故的发生。（七）退货收货员依据业务部确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，信息一致的予以收货并通知验收，验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，系统生成销后退回验收记录。（八）投诉处理所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理 。质量投诉由第一接待岗位人员填写质量投诉及处理记录，立即报告质量信息部审查或调查确认 ，所有受理的投诉必须在尽可能短的时间内给予明确的答复，并做好相关的记录；（九）药品不良反应报告公司已在国家药品不良反应监测网上注册但未取得帐号和密码，新版 gsp 前是由公司统一上报，若到得帐号和密码后由质量信息部负责收集、分析、整理并将药品不良反应上报至监测网。（十）追回和配合药品生产企业履行召回公司制订了药品追回、召回管理制度1、采购人员或质量管理人员在接到药品供应商发出的药品召回通知时，立即向各部门发出药品停售（收回）通知单并在计算机系统中进行锁定，销售人员立即向客户发出药品召回通知单通知所有客户单位停售或停用，并限期召回；并建立药品召回记录；2、对已售出药品发现有严重质量问题，立即启动追回程序，通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。八、票据管理制度执行概况公司在发票管理上严格执行国家税务相关法律法规，新版 gsp 前由公司统购统销，统一纳税，新版 gsp 实施后，公司已办税务登记证 ，按照一证一照独立纳税并健全财务部。业务部在采购药品时向供货单位索取发票。发票必须列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章 、注明税票号码