质量否决权制度

质量否决权制度篇一：质量否决管理制度质量否决管理制度 1.目的 确保质量管理人员有效行使质量否决权。 2.依据 药品管理法律、法规及有关规定。 药品经营质量管理规范 3.适用范围 使用于公司经营管理全过程的质量否决。 4.职责 质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 质量负责人为质量否决裁决人。 5.制度内容 主要包括药品质量和经营为合法性。 质量否决的方式 通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 拒收； 召回或追回； 对不符合规定的行为予以制止，责令改正。 质量否决的内容 未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。 超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。 经质量评审不符合的药品和供货单位。 未经质量验收或验收不合格的。 售出药品存在质量问题的。 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。质量否决的执行 公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。 对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。 如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。 质量管理体系内部审核制度 1.目的 通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。 2.依据 药品管理法律、法规及有关规定， 药品经营质量管理规范 3.适用范围 适用于对公司质量管理体系各环节的审核。 4.职责 质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。 各部门协助开展内审工作。 5.制度内容 质量管理体系内审的概念。 质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。 质量管理体系内审的时间： 年度内审：每年十一月下旬进行。 专项内审：当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：b）当国家有关法律，法规和规章有较大的改进时。 质量管理体系评审的内容： 组织机构及人员资质情况； 岗位职责履行情况；质量体系文件； 业务流程； 设施设备配备管理情况。 质量管理体系评审的程序 质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括： a）内审时间、内审方案和内审范围等； b）内审标准 c）内审小组成员。 内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。 质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。 内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。 药品电子监管管理制度 1. 目的 规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。 2. 依据 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 ， 关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办XX165 号） ，关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办XX72 号） 。 3. 适用范围 适用于已赋码药品的电子监管工作。 4. 职责 仓储部负责人电子监管码的扫描采集。 质量部负责电子监管工作的具体实施。 5.制度内容 基础数据维护 质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。 质量部在电子监管系统内维护客户信息。 5.条码采集： 药品入库：采购入库，销后退货入库时进行条码采集。药品出库：销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。 异常处理 在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理。 出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。 电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。 上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。 篇二：质量否决制度规定质量否决制度规定 一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付 二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否 三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任 四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售 五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效 质量管理考核与评估的规定 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。首营企业和首营品种审核的规定 一、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。 二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 三、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。 四、内容： （一） 、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并核对生产、经营范围。 加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件； 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件； 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件； 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。 （二） 、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件； 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书； 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书； 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。 （三） 、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。 首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。 （四） 、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。 （五） 、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。 医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 经济合同法 、 产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器 械注册证 、 医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购 的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五） 、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营 品种质量审核制度执行。 （六） 、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完 整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号） 、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 篇三：2.质量否决权的管理制度质量否决权的管理制度 1. 目的：对质量否决做出明确规定，以体现质量管理的严肃性、权威性，全面强化员工 “质量第一”的意识，加大质量管理力度，确保药品质量。 2. 依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范等。 3. 范围：适用于本公司药品质量和环境质量。 4. 责任：质管部对本规定的实施负责。 5. 内容： 质量否决内容 对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决： (1) 未办理首营企业质量审核或审核不合格的； (2) 未办理首营品种质量审核或审核不合格的； (3) 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存、召回的； (4) 超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的； (5) 进货质量评审决定取消其供货资格的； (6) 被国家有关部门吊销“证照”的。 对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决： (1) 未经质量验收或者质量验收不合格的药品； (2) 存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； (3) 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存、召回的； (4) 其他不符合国家有关法律法规的。 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： (1) 经质量管理部门确认为不合格的； (2) 国家有关部门通知封存、召回的； (3) 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； (4) 其他不符合国家有关药品法律法规的。 对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：(1) 未认定该单位合法资格的； (2) 所销售药品超出该单位经营范围的； (3) 被国家有关部门吊销“证照”的； (4) 其他不符合国家有关药品法律法规的。 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 违反公司质量管理制度及规程的。 对不适应质量管理要求的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 质量否决方式 (1) 发出整改通知书； (2) 对有质量疑问的药品有权封存； (3) 终止有质量问题的药品经营活动； (4) 按公司奖惩制度提出处罚意见。质量否决的执行 (1) 公司各级领导必须决定支持质量