食品质量安全授权人制度

食品质量安全授权人制度篇一：质量受权人管理制度质量安全受权人管理制度 1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、 食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定等相关法律法规，特制定本制度。 2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人” ）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验和产品出厂合格证签发等职责。 3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量安全受权人，授权期限为 3 年，同时报莱芜市食品药品监督管理局审核备案。 4、受权人一般为公司负责管理生产的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件： （1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。 （2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。 （3）具有食品或相关专业中专学历，或具有初级以上相关专业 技术职称，具有五年白酒产品生产和质量管理实践经验。（4） ）熟悉白酒生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。 （5）具备良好的组织、沟通和协调能力。 （6）无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。 5、 受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责： （1）审核质量管理文件，贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。（2）按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系，监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。 （3）审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。（4）审核批准原辅料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。 （5）对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核，并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。 （6）组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。 （7）批准工艺验证和关键工艺参数； （8）批准召回不合格品及处理；并确保对质量相关的投诉进行 调查并予以适当处理。6、受权人在下列质量管理活动中，可以行使否决权：（1）关键原辅料供应商的选取； （2）关键生产设备的选取； （3）生产、质量、原辅料采购及检验等部门的关键岗位人员的选用； （4）其他对产品质量有关键影响的活动。 7、白酒成品出厂放行前，受权人应确保产品符合以下要求： （1）确保每批已放行产品均符合相关法规要求和质量标准，受权人出具产品放行审核记录。 （2）生产过程符合食品质量安全的要求； （3）已按质量标准进行检查或检验，生产、检验记录真实、完整； （4）其它可能影响产品质量安全的因素均在受控范围内。 8、在食品生产质量安全管理过程中，受权人应主动与食品生产监管部门进行沟通和协调，做好公司食品质量安全工作。 9、 食品质量安全受权人是企业的主要从业人员。要及时参加食品生产监管本门组织的各种培训。 10 食品生产企业质量安全受权人发生变化时，应于5 个工作日内报莱芜市食品药品监督管理局审核备案。 11、食品生产企业在接授各级食品药品监管部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的代表人员，全程配合检查组开展检查；有 整改项目的，在整改期限结束后，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地食品药品监管部门。12、自发布之日起施行，国家另有文件规定的，从其规定执行。 篇二：食品质量安全受权人制度食品质量安全受权人制度 一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、的管理。 三、责任者：质量受权人、质量 四、制度： 1. 概念 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的食品质量管理权利，全面负责对食品质量管理活动进行监督和管理，对食品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担食品放行责任的高级专业管理人员。 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 2. 质量受权人资质条件要求 年龄在 60 周岁以下，具有食品学或相关专业大学专科以上（含专科）学历，或具有初级以上（含初级）相关专业技术职称，并具有 3 年以上（含 3 年）食品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训，在本企业工作半年以上。 熟悉、掌握并能正确执行食品安全法及熟悉食品安全法实施条例 食品安全国家标准 食品安全通过卫生规范 （GB14881-XX） 、 食品生产许可管理办法等相关法律、法规；正确理解、掌握并实施食品相关法律法规的有关规定。 遵纪守法、坚持原则、实事求是。 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 熟悉食品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施食品生产质量管理的的专业技能和解决实际问题的能力。 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或工作。 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 公司必须根据国家、自治区食品食品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立食品质量管理权威，发挥质量决策作用。 公司在法定代表人和质量受权人双方签订食品质量授权书之日起 5 个工作日内，将相关情况向自治区、市食品和药品质量监督管理局报告，并将食品质量授权书 、 食品质量受权人信息报告表及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报自治区、市食品和药品质量监督管理局。 公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告食品监管部门。公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告食品监管部门。 质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加食品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。 因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应食品质量管理行为承担责任。 接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、自治区食品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。 公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动必须记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保质量受权人在履行职责时不受到任何来自公司内部因素的干扰，充分发挥其在食品安全生产和质量管理中的作用，确保其在食品质量管理中的关键作用，确保食品质量安全。 因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，公司应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。 采取欺骗手段取得质量受权人资格的。 在食品安全生产质量管理工作中弄虚作假的。 公司质量管理体系存在严重缺陷的。 发生严重食品质量事故的。 其他违反食品管理相关法律、法规及生产企业质量受权人管理办法有关规定的。 4.质量受权人的培训 质量受权人及必须参加企业内部和食品监管部门组织的法律法规及专业技术培训，不断提高管理水平。 公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和参加省食品食品监督管理局组织的培训。 公司高层管理人员、中层管理人员及公司指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。 附件：1、食品质量授权书 附件 1： 食品质量安全授权书 (以下简称授权人)现代表公司委任 为食 品质量安全受权人(以下简称“受权人”)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。企业根据食品生产企业食品质量安全受权人的相关规定，制定本授权书。 第一条 企业为受权人履行职责提供必要的条件，保证受权人在履行职责时不受 到企业内部因素的干扰。 第二条 受权人应树立食品质量安全意识和责任意识，将公众利益放在首位，以 保证本企业生产的食品质量安全为最高准则。 第三条 受权人履行下列职责： （一）贯彻执行食品质量安全管理的法律、法规及规章，组织和规范本企业食 品质量安全管理工作。 （二）组织建立和完善本企业涉及食品质量安全管理体系，并对体系进行监控， 确保其有效运行。 （三）组织对受委托加工产品的生产工艺、质量控制要求进行评估，确保生产 合格的产品。 （四）组织对本企业委托的涉及食品质量安全管理体系等进行评估，确保其符 合产品生产的质量要求。 （五）受权人应主动与当地食品药品监督管理局进行沟通和协调，并报告在食 品生产经营过程中发现的食品质量安全风险。 第四条 受权人应参与企业生产经营活动，并对以下关键环节行使决定权： （一）每批原辅料、包装材料及成品放行的批准。 （二）质量管理文件的批准。（三）原辅料、包装材料及成品内控质量标准的批准。（四）偏差、不合格品处理的批准。 （五）产品召回的批准。 第五条 受权人应参与企业生产经营活动，并对以下重要事项行使决定权： （一）原辅料、包装材料供应商的选取。 （二）关键生产设备的选取。 （三）委托加工生产的委托方和受托方的选取。 （四）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。 （五）其他对产品质量有关键影响的活动。 第六条 在企业生产经营活动中，受权人代表企业做好以下工作： （一）在企业接受食品生产许可现场核查、落实主体责任监督检查、专项监督检查和跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业食品质量安全直接负责人，协助检查组开展检查；在现场检查结束后 10 个工作日内，督促企业将不合格项目的整改情况报送组织开展监督检查部门及企业所在地食品药品监督管理局。 （二）协助各级食品药品监督管理部门完成食品质量安全监督抽检和风险监测抽样工作。 （三）每年向企业所在地食品药品监督管理局报送企业实施食品生产通用卫生规范 （GB14881）情况和企业质量体系运行自查情况以及企业生产食品质量安全状况。 （四）负责协调其他应与食品监督管理部门进行沟通和协调的事项。 第七条 产品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： （一）该批产品与已取得的全国工业产品生产许可证生产范围相一致。 （二）生产和质量控制文件齐全有效。 篇三：质量授权人制度一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、转受权人的管理。 三、责任者：质量受权人、质量转受权人 四、制度： 1. 概念 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 2. 质量受权人资质条件要求 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有 5 年以上（含 5 年）药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。 熟悉、掌握并能正确执行药品管理法及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品 GMP 的有关规定。 遵纪守法、坚持原则、实事求是。 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施 GMP 的专业技能和解决实际问题的能力。 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用。公司在法定代表人和质量受权人双方签订药品质量授权书之日起 5 个工作日内，将相关情况向省市食品药品监督管理局报告，并将药品质量授权书 、 药品质量受权人信息报告表及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报省市食品药品监督管理局。 公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告药品监管部门。公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告药品监管部门。 质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。 因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。 接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。 公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动必须记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。 公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保质量受权人在履行职责时不受到任 何来自公司内部因素的干扰，充分发挥其在药品 GMP 实施中的作用，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，公司应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。 采取欺骗手段取得质量受权人资格的。 在药品 GMP 实施工作中弄虚作假的。 公司质量管理体系存在严重缺陷的。 发生严重药品质量事故的。 其他违反药品管理相关法律、法规及省药品生产企业质量受权人管理办法有关规定