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文档简介

XX 年药品经营企业 GSP 跟踪检查工作计划 各药品经营企业： 为进一步加强和深化药品经营企业 GSP 认证工作，提 高我县药品经营企业质量管理水平，根据 XX 市食品药品监 督管理局的通知精神，切实做好本年度 GSP 跟踪检查 工作，现结合我县实际，制定药品经营企业 GSP 跟踪检查 工作计划。 一、检查对象 恒源药店、康仁药店、巴音第一药店、巴音第四药店 二、检查时间 XX 年 8 月 1 日开始，9 月 30 日结束。 三、检查方法和重点 检查方式 跟踪检查按照 GSP 认证现场检查的标准、方法和程序 进行，按照市局要求上报跟踪检查各项记录。 检查重点 全面检查企业 GSP 认证后的质量管理体系运行情况， 从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、 储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等 重点环节开展检查。重点检查以下内容： 1、药品经营企业必须配备与其经营规模相适应且符合 药品 GSP 标准的设施设备和符合药品特性要求的常温、 阴凉、冷藏保存设施，城市药品零售企业必须配备符合药 品经营管理要求的 GSP 计算机软件管理系统。 2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查中 发现质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业 限期整改，按期不能整改的，整改后达不到要求的一律依 法吊销药品经营许可证。 3、严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处 方销售药品”的有关规定，对国家规定必须凭处方销售的 抗生素、抗病毒药、激素类等九大类药品必须要做到凭处 方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得 经营。 4、贯彻落实省局关于开展药品经营企业非药品冒充 药品行为的通知，坚决禁止药品零售企业经营无批准证 明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名 以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、 与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品， 严禁以非药品冒充药品宣传和销售。 5、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，禁 止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销 自己的产品，非本药品零售企业的正式销售员，不得在店 内销售药品。 6、严格执行国家局关于“规范药品购销活动中票据管 理”的有关规定，药品零售企业购进药品必须验明税票、 供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一 致后方可作为合格药品入库或上架销售。 四、工作要求 1、跟踪检查严格按照跟踪检查计划进行，提前通知被 检查企业按照 GSP 的要求进行自查，限期将自查报告报送 我局。 2、检查组必须在检查记录中如实反映现场检查情况， 客观记录存在的缺陷项目，填写各项记录。 3、对检查发现的缺陷项目和问题，要求企业在检查结 束后，7 个工作日内整改，将整改报告上报我局，并及时安 排现场复查。 4、对于检查中发现的违法违规问题
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