在全市药品医疗器械稽查抽验暨医疗器械监管工作会议上的讲话.docx

在全市药品医疗器械稽查抽验暨医疗器械 监管工作会议上的讲话 同志们： 今天我们召开全市药品医疗器械稽查抽验暨医疗器械 监管工作会议，主要目的是更新观念，从新认识稽查抽验 工作的地位，进一步转变思想，使稽查工作再上新台阶。 上午，X 局长对 X 年全市稽查抽验和医疗器械监管工作进行 了总结，对 x 年工作进行了安排，讲得很全面、很准确， 我完全同意，大家要按照要求，扎实做好今年的各项工作。 下面，我讲三点意见。 一、正确评估我市当前稽查抽验工作的现状 近几年来，我市药品稽查检验工作在全市药品稽查检 验人员的辛勤努力、扎实工作、开拓进取下，工作机制得 到不断创新，监管能力得到进一步提升，在具体监管实践 中发挥了重要作用，为保证全市人民群众用药安全做出了 积极贡献。 从 X 年起，一直到 x 年，我们不断充实稽查检验队伍， 补充稽查检验人员，大家对如何搞好日常监管、如何办案、 怎样办好案件等经历了一个由不熟悉到熟悉，由不懂到懂 的过程。建局之初，虽然大家没有稽查经验，但整个队伍 的事业心和责任心是强的，同志们很快进入了角色，掌握 了药品稽查技能，学会了办案，经过近三年的锻炼，我们 的执法力量持续加强，工作制度逐步健全，工作机制不断 完善，监管能力得到增强，打假治劣成效明显。通过对药 品市场的逐年整顿和规范，严厉查处和打击了一批制售假 冒伪劣药品的案件和犯罪分子，全市药品市场秩序得到规 范。 从近 x 年省局对我市药品抽验数据的反映来看，我们 的药品抽验合格率一年比一年高，特别是去年，省局对我 市 X 批农村用药专项评价性抽验，合格率达到 100%。从案 件查处的数据反映，制售假劣药品、医疗器械的案件从 X 起逐年减少，涉及危害人民群众身体健康和生命安全的大 案要案基本没有，加之我市农村药品“两网”建设不断深 入，药品质量安全形势总体平稳，这从一个侧面反映出 X 市药品市场监管工作的扎实程度。 当然，任务事物都有两个方面，我们的优势从一定程 度上讲也可能成为我们的劣势。一方面讲，由于 X 地域小， 人口少，医药经济不发达，我们的监管难度比起 X/X 等大 地市就相应要小；加上我们几年来一直坚持“X”的指导思 想，一直坚持树立四种意识即：“大局意识、超前意识、 创新意识和精品意识”，我们的工作成效有目共睹，基本 走在全省前列。但从另外一个方面讲，也正因为我们地域 小、市场规范，我们的案件办理数、我们的罚没款入库数 比起其他地市来也就少的多，在现有考核模式下，稽查工 作在全省的地位就没有大地市显得重要。所以，我们一定 要正确评估 X 稽查抽验工作的现状，找准我们自身的准确 定位，找准工作中存在的问题，才能有的放矢，在全省占 有一席之地。总体上看，我们还存在以下几个问题： 一是研究上级政策，吃透上级精神不够。从今年第一 季度省局抽验经费分配上讲，我们 1 月份、2 月份两个月基 本没有进行抽验，所得经费自然就非常少，别的地市为什 么就可以实现均衡抽验？我看，这说明我们没有认真细致 地研究省局的政策，和省局沟通也不够。不研究、不沟通， 我们在经费上就要吃亏。 二是业务工作和稽查抽验工作结合不紧密，还存在脱 节现象。安监、流通、器械的日常监督检查，发现企业违 法违规问题时，大都是以责令整改为主，一次不行，两次， 甚至多次才能整改到位，未按要求向稽查部门移交案件。 比较其他地市，凡企业出现违法违规行为，基本上都要移 交稽查部门进行处罚。业务科室即使移交案件，也比较少， 加上有时移交不及时，对稽查办案程序不熟悉，本来能够 及时收集的证据，没有收集，甚至延误了办案时限，造成 案件立不了、立了结不了、结了执行不了的现象发生。 三是稽查队伍执法能力需要进一步提高。稽查队伍新 录用和新上岗人员，对业务还不熟练，执法能力还不高； 执法人员还存在认识不到位，责任心不强的现象，特别是 熟练运用法律、法规办案查案能力还有欠缺。深入基层挖 案件、找案件、查案件的能力也有待提高。 这些问题的存在，都直接或间接影响了稽查抽验工作 的深入开展，直接影响着工作效能和质量的提升，因此， 我们务必统一思想，坚定信心，勇于正视问题，着力解决 问题。 二、准确把握稽查抽验工作的定位 准确定位好市、县两级稽查工作 1、定位好市局稽查工作。市局稽查大队作为全省药品 垂直管理体制的中间层级，具有承上启下的关键作用，同 时，作为执法部门，又担负着辖区内药品医疗器械监督检 查和案件的查处职责。因此，市局稽查大队的定位是监管 与督导并重。一要抓好协调。纵向协调好省局与市局、市 局与县局的关系；横向协调好市局与公安等有关执法部门 的关系；内部协调好稽查与职能科室、市所的关系，促进 工作顺利开展。二要抓好指导检查。加强对县局稽查工作 的业务指导，督办和检查县局稽查工作的进展情况，确保 市局各项工作部署落到实处。三要抓好考核评价。按照省 局和市局的考核办法和细则，认真组织、考核评价县局稽 查工作的绩效，合理利用考核结果。四要抓好案件查办。 市局稽查大队负责全市药品医疗器械稽查具体工作，按照 上级部署，对市区内的零售连锁门店、单体药店及县以下 医疗机构的药品医疗器械进行日常监督检查并进行针对性 抽样，受理假劣药品医疗器械投诉和举报，对制售假劣药 品医疗器械等违反药品医疗器械监督管理法律法规的行为 进行查处。 2、定位好县级稽查工作。县局作为最基层的药品监管 部门，按照药品管理法、医疗器械监督管理条例 等法律法规的规定和要求，没有行政审批事项，主要是监 管药品流通使用环节的质量安全。因此，县局稽查队应当 树立大监管的概念，以日常监管为主，做好辖区内的药品 安全保障工作。具体讲，就是负责全县药品医疗器械稽查 工作，按照上级部署，对全县的零售连锁门店、单体药店 及县以下医疗机构的药品医疗器械进行日常监督检查并进 行针对性抽样，受理假劣药品医疗器械投诉和举报，对制 售假劣药品医疗器械等违反药品医疗器械监督管理法律法 规的行为予以查处。 找准药品检验工作的定位 1、找准市所定位。市食品药品检验所要按照法定标准， 坚持检验与创新并重，抓好市所药品检验工作。由于鹤壁 市所不是重点所，省局在政策上不倾斜，设备上也支持不 多，全检能力还有待提高。市所要在保质保量完成全检的 前提下，杜绝检验事故的发生。同时，指导好县所的药品 检验工作，逐步提高解决全市药品安全监管技术难题的能 力。 2、找准县所定位。县所要以日常检验为主，抓好县级 药品检验工作，要做到 18 项检验全用、熟用、准确使用、 人人都用。通过 18 项检验，县局抽样的绝大部分药品可以 在本县解决，这样，即可节省行政成本，又提高了监管效 率；同时，减少了市所中县级抽样药品的检验工作量，使 市所有更多的时间和精力投入创新和研究，提高技术支撑 水平。今年省局组织的药检系统技术大比武，县级所的重 点就是 18 项检验，一定要抓好。 三、着力推进全市稽查抽验工作上水平、上台阶 加强协调配合，建立全市大稽查工作机制 我们系统人员少，任务重，监管力量薄弱与监管任务 繁重之间的矛盾比较突出。因此，我们要建立具有 X 特色 的大稽查工作机制，积极探索、认真研究综合日常监督检 查和执法办案有机结合的新方法，减少重复劳动，提高监 管效率。从实践看，出现假劣药品、非法渠道购进等违法 违规行为的，一般都是质量管理松懈的单位，经常有多个 违法行为同时存在，经不起我们的全面检查。这就要求我 们在执法办案现场检查时，不能就案办案，而要全面检查 质量管理情况，变办案检查为综合监督检查，把能查出的 问题都查出来。稽查部门对全面检查发现的新案件，要另 案或一并处理；对涉及日常监管的其他问题，要当场责令 改正，并向器械、安监、流通等部门通报，将其列为重点 进行监管，发挥综合监督检查的作用。 按照行政处罚程序规定，处理一个农村诊所的不合格 药品，抽验时要去一次，送达不合格报告书要去一次，送 达行政处罚事先告知书要去一次，送达行政处罚决定书还 要去一次，有的监管相对人距市区还比较远。这在当前人 员少、任务重的情况下，耗费了监管资源，降低了监管效 能，因此，实行大稽查机制势在必行。将辖区划区分片， 把稽查、流通、安监、器械、药检人员合并分组，划定区 域，落实责任，统筹开展检查、抽验、办案工作，减少来 往次数，提高整体效能。 畅通举报渠道，深入基层挖案件、找案件 我经常讲，案件是群众举报出来的，是挖出来的，是 我们积极找出来的。这就要求我们要进一步完善举报奖励 机制，落实举报奖励制度，只要举报属实、查有结果的， 都要予以奖励。要充分利用全省药品抽验信息平台和稽查 打假办案平台，及时掌握不合格药品动态，提高打击假劣 药品的效率。要深入基层深挖案件线索，更加细致地做好 稽查办案工作。要从举报、检查、抽验、协查、查处等环 节入手，使发现案件、抽验检验、查处案件等环环相扣， 互不脱节，有机结合。 严格追踪溯源，确保案件查处到位 按照“五不放过”原则，追踪查源，严厉打击制售假 劣药品、医疗器械的违法行为是我们的一项根本原则。目 前，我们在查处假劣药品医疗器械时，有时只停留在对经 营或使用等一个环节的查处，并没有往上游追查到底。没 有继续向上游追踪，不顺着渠道倒查到制假售假的源头， 这些假劣药品还会通过其它渠道卖给群众，危害人民健康。 所以，对于发现的假劣药品，我们必须追根查源，做到既 治标又治本。有的同志讲：经销商不提供进货渠道，没办 法查。我认为这是工作作风的问题。对于这种情况，可以 按照经营假劣药品的有关处罚规定，加大处罚力度，经济 罚与资格罚并用，经销商自然会提供供货渠道；对于医疗 机构可以按照国务院的特别规定进行处理。 吃透上级精神，确保稽查抽验工作的针对性 省局今年分别对药品质量监督稽查和抽验工作的两个 考核办法进行了修订：一是将抽验工作质量考核分为季度 信息平台考核、专项考核和年终现场考核三部分。既注重 年底各项工作目标的完成情况，又兼顾日常抽验工作的完 成质量。二是加大了抽验工作质量考核经费比例。将工作 质量经费由 20增至 30，工作数量经费由 50降至 40。三是拉大考核档次之间经费拨付的比例，将 18 个市 局按照质量考核得分高低分为三档，一档上浮 60拨付经 费，二档得平均经费，三档下调 60。四是强化对药品检 测车运行效能的考核。将药品检测车单独列出，划出专项 经费进行考核。五是针对 X 年小容量注射剂可见异物不合 格所占比重较大的情况，降低可见异物项不合格的得分系 数，按外观性状项系数计算分数，核拨经费。六是“三同”