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文档简介

2018 年药品生产监管工作要点和监督检 查计划 近日，根据全国药品监管工作会议及全省食品药品监 督管理暨全系统党风廉政建设工作会议精神，省局制定印 发了。 一是完善监管制度，提升监管科学化规范化水平。进 一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，认真贯彻药品 管理法律法规新要求，研究制订推进药品上市许可持有人 制度落地、许可和认证检查相整合、药用原辅料关联审批 后续监管等问题的具体实施方法，探索建立以检查为中心、 以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式。 二是突出检查重点，做到常规检查与专项检查点面结 合。制订年度监督检查计划，明确工作目标、检查方式和 有关要求，开展中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含 可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料 药、F08 与 F08 共线生产品种、多组分生化制剂外设提 取车间或外购提取物企业、XX 年度省局认证审评中心发出 警告信的企业等 7 项专项检查。 三是建立防控机制，加大风险评估与防控制度实施力 度。继续完善药品安全风险分析会商制度，全面收集检查、 检验、监测、舆情、投诉举报等各类风险信号，深入分析 排查，制订防控措施，督促企业对在产制剂开展逐品种风 险评估、不断健全药品安全风险防控体系，积极探索研究 药品生产企业风险评估及分类监管办法，提高监督检查针 对性和有效性。 四是统筹监管措施，强化药品不良反应监测工作。推 动企业建立不良反应直接报告制度、落实主体责任，继续 推进我省“国家药品不良反应监测哨点”建设，加强药品 生产企业不良反应监测常态化、规范化检查，关注风险信 号调查处置和监测数据分析评价，持续提升技术部门通过 监测发现药品安全风险信号的能力。 五是保持高压态势，加强特药监管和药物滥用监测工 作。加强含可待因复方口服溶液等麻精药品流向监控，做 好放射性药品使用许可证换发后续工作，加强部门协 作、推动药物滥用监测单位履行报告职责，积极推进监测 “哨点”建设、提升报告质量。 六是推进信息公开，提升监管信息化水平。加大信息 公开力度，继续做好行政审批结果“双公示”及处罚信息 公开，督促企业主动向社会公众解释、说明发现的问题， 进一步完善药品生产监管信息系统，稳步推进“全程在线” 审批服务模式，逐步实现智慧监管。 七是加强队伍建设，提高监管效能。重点围绕新颁布 药品法律法规开展监管人员培训、提升基层执法能力和专 业水平，积极开展对药品上市许可持有人制度、 “两票制” 、 新兴制药技术等问题的调查研究、提高监管
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