2011年《药品管理法》考试试题

中华人民共和国药品管理法考试试题（2011 年） 部门： 姓名： 一、填空题（每题 1 分，共 40 分） 1、 现行的药品管理法于 第九届全国人民代表大会常务委员会第二十 次会议修订，自 起施行。 2、 为加强药品监督管理，保证 ，保障 ，维护 和 ，特制定药品管理法。 3、 在中华人民共和国境内从事药品的 、 、 、 和 的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法 。开办药品 生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给 ，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证不得 生产药品，此证应当标明 和 ，到期重新审查发证。 4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组 织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合该规范的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书。 5、 生产药品所需的 、 ，必须符合药用要求。 6、 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送 、 、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批 准后，方可进行临床试验。药品生产企业在取得药品的 后，方可生 产该药品。 7、 国家对药品实行 与 分类管理制度。 8、列入国家药品标准的药品名称为 ，该名称不得作为 使用。 9、国务院药品监督管理部门颁布的 和 为国家药品标准。 10、国家对 、 、 、放射性药品实行特殊管 理。 11、国务院药品监督管理部门对下列药品如 、 、 在销售前或者进口时，指定药品检验 机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有 。 13、 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医 学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行 以公众为对象的广告宣传。 14、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的 为准，不得含有虚假的内容。 15、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销， 并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 、 药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 16、药品生产企业，是指生产药品的 或者 。 二、单选题（每题 2 分，共 20 分） 1、开办药品生产企业，必须取得 （ ） A、 药品生产许可证 B、 药品经营许可证 C、 医疗机构制剂许可证 D、 进口许可证 2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有 效的，方可批准进口，并发给 （ ） A、 进口许可证 B、 进口药品许可证 C、 进口药品注册证书 D、 新药证书 3、药品广告审批机关是 （ ） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验 （ ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 5、对未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 7、对从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业 或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的 罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 8、已撤销批准文件的药品 （ ） 、当年度内可继续生产销售 、已经生产的，可以继续在效期内销售 、不得继续生产、销售 、由当地卫生行政部门监督销毁 9、下列属于假药的是 （ ） 、改变剂型或改变给药途径的药品 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 、超过有效期的 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 、更改生产批号的 10、审批药品说明书的是 （ ） A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 三、多选题（每题 3 分，共 30 分） 1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ ） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必（ ） A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、 药品的注意事项 3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ） A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 4、 中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ ） A、 中华人民共和国药典 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 5、制定药品管理法的目的是 （ ） A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全 E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益 6、直接接触药品的包装材料和容器 （ ） A、 必须符合药用要求 B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用 E、 必须适合药品质量的要求 7、关于药品价格管理，正确的是 （ ） A、 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价 C、 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价 格 D、 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制 定和调整 E、 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 8、符合药品广告管理规定的是 （ ） A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的 名义和形象作证明 C、 处方药不得在大众媒介发布广告 D、 非药品广告不得涉及药品的宣传 E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 9、 中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ ） 、直接接触药品的包装材料 、直接接触药品的包装容器 、药品的外包装、容器材料 、生产药品所需的原料 、生产药品所需的辅料 10、下列属于劣药的是 （ ） 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 、未标明或者更改有效期、生产批号的 、药品成分含量不符合药品标准规定的 、超过有效期的 、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 三、是非判断题（每题 1 分，共 10 分） 1、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规 定对进口药品进行抽查检验。 （ ） 2、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。 （ ） 3、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 （ ） 4、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由 被抽查单位支付。 （ ） 5、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员 10 年内不得 从事药品生产、经营活动。 （ ） 6、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门 可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （ ） 7、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监