2012年gsp试卷答案

药品 GSP 基础知识试卷 部门： 姓名： 得分 一、填空题（每空 2 分，共 40 分） 1、GSP 即 药品经营质量管理规范 ，是英文 Good supply Practice 的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而 防止质量事故发生的一整套管理程序。 2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。 4、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有 裁决权。 5、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。 6、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精 神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 7、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度 条件 的仓库。其中冷库温度为 210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 030； 各库房相对湿度应保持在 4575之间。 8、药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄 色；合格药品库(区) 、零货称取库(区) 、待发药品库 (区)为绿色；不合格药品库( 区)为 红 色。 9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录 按规定保存。 10、药品出库应遵循“ 先产先出 ”、 “近期先出”和按批号 发货的原则。 二、单选题（每题 2 分，共 20 分） 1、对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于 ，由专人保 管并做好退货记录，退货记录应保存 年。 （ C ） A待验药品库（区） ；2 年 B待验药品库（区） ；3 年 C退货药品库（区） ；3 年 D不合格药品库（区） ；3 年 2、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给 。 （A） A具有合法资格的单位 B其他药品经销商 C医院诊所 D零售药店 3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ） A合法票据；超过药品有效期 1 年 B合法票据；超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 2 C有效凭证；超过药品有效期 1 年 D有效凭证；超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热 器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。 （ C ） A20；20；10 B20；20；20 C30；30；10 D30；30；20 5、 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的 ，小型企业不应少于进货总批次数的 。 （A ） A. 1.5；1 B. 1.5；0.5 C.2.5；1 D. 2.0；1 6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_批准。 （ B ） A. 上级机关 B. 最高管理者 C. 质量管理办公室主任 D. 总工程师 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D ） A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录 C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专 账记录 8、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是： 。 （D ） A具有中专(含) 以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D执业药师 9、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总 数的比例 ，并保持相对稳定。(B ) A不少于职工总数的 1，最少人数 3 人 B不少于职工总数的 2，最少人数 3 人 C不少于职工总数的 3，最少人数 2 人 D不少于职工总数的 4，最少人数 2 人 10、药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于 平方米；中型企业不小于 平方米；小型企业不小于 平方米。（A ） A50；40；20 B55 ；45；25 C60 ；50；30 D40 ；30；20 三、判断题（每题 2 分，共 10 分） 1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。 （ ） 2、上市 5 年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反应。 （ ） 3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。 （ ） 4、GSP 制定的法律依据只有中华人民共和国药品管理法 。 （ ） 5、企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收 组织应隶属于质量管理机构。 （） 四、问答题（每题 10 分，共 30 分） 3 1、药品质量验收的要求是什么？ 答：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量 进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 2、药品养护工作的主要职责是什么？ 答：( 一)指导保管人员对药品进行合理储存。 ( 二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 ( 四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 ( 五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样 送检。 (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 ( 八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等 的