2015年gsp认证申请表(上交)

受理编号： 药品经营质量管理规范现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 哈尔滨市食品药品监督管理局 填 报 说 明 1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、 完整，不得涂改和复印。 2.报送 GSP 现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填 写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或 专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日 期。6858 4.GSP 检查申请书以及其它申报资料，应统一使用 A4 型纸张， 标明目录及页码并装订成册，报送市局。 企业基本信息表 企业名称 注册地址 邮政编码 150600 3 经营方式 零售 企业类型 个体 许可证 编号 黑DB4511974 经营范围 处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药*乙类非处方药*。 开办时间 2014 年 7 月 15 日 职工人数 3 仓库地址 无 上年销售额（15 万元） 法定代表人 无 企业负责人 企业负责人 中药师 质量负责人 质量负责人 中药师 质量管理 部门负责人 职 务 质量管理员 执业药师 或技术职称 中药师 法定代表人联系电话 固定电话 传真联系人 移动电话 邮箱企 业 基 本 情 况 我店是经黑龙江省哈尔滨市药品监督管理局批准于 2014 年 7 月 成立的药品零售企业。企业负责人： ，企业性质：个体；注册地址： ，营 业面积 42 平方米，经营范围：处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、生化药品，甲 类非处方药*乙类非处方药*。自开业以来，我 店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优 良”的质量方 针，建立了包括 组织结构、职责 制度、过程管理和设施设 备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近 15 万元。 现有员工 3 人，其中药师 2 名，所有人员均具有高中以上学历。药学技 术人员配置符合药品经营质量管理规范的要求。 食药监管局理见市品品督理受意 管理 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 现场 检查 检查时间 检查组成员 检查结论 情况 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 检查 派出 机构 审核 情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章） 公示时间 公示形式 公示结果 公示 情况 自： 年 月 日 至： 年 月 日 审 查 意 见 经办人： 年 月 日 审 核 意 见 负责人： 年 月 日 市级 食品 药品 监督 管理 部门 审批 意见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日 GSP 现场检查申报资料审查目录 5 审 查 项 目 审查结果 一、 药品经营质量管理规范检查申请书1 份 二、 药品经营许可证正、副本、 营业执照正、副本、 药品经营质 量管理规范认证证书复印件各 1 份 三、上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件 1 份 4 企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认 证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营质量管理 体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企 业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管 理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关 设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营 质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质 量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规 经营造成的经销假劣药品的声明。 五、企业内审材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改 措施等 六、药品经营企业负责人履历表 1 份 七、企业负责人和质量管理人员情况表 1 份 八、药品采购、 验收和养护人员情况表 1 份 九、企业经营场所、 仓库及设施设备情况表 1 份 十、企业所属药品经营单位情况表 1 份 十一、企业药品经营质量管理文件目录 1 份 十二、企业管理组织、机构的设置与职能框图各 1 份 十三、企业经营场所和仓库的位置图各 1 份 十四、企业经营场所和仓库的平面布局图各 1 份（注：经营场所需 标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房 的性质和区域） 审查人： 审查日期： 年 月 日 注：本表根据审查结果填写为“合格” 或“缺项”字样。 经营企业法定代表人(负责人)履历表 姓 名 性别 女 学历 中专 执业药 师证号技术职称 中药师 执业药 师情况 注册证号 固定电话 移动电话 贴照 片处 身份证号 许 可 证 编 号 企业名称 起止时间 工作单 位、部 门 职务 2014 年 7 月至今 企业负责人工 作 简 历 企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日 注：本表应填报药品经营许可证标明的法定代表人、企业负责人信息。 经营企业质量负责人履历表 7 姓 名 性别 男 学历 高中 执业药师 证号技术职称 中药师 执业药师 情况 注册证号 固定电话 移动电话 贴照 片处 身份证号 许 可 证 编 号 企业名称 起止时间 工作 单 位、部 门 职务 2014 年 7 月至今 质量负责人工 作 简 历 企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日 注：本表应填报药品经营许可证标明的质量负责人信息。 经营企业处方审核员履历表 姓 名 性别 学历 执业药师 证号技术职称 执业药师 情况 注册证号 固定电话 移动电话 贴照 片处 身份证号 许 可 证 编 号 企业名称 起止时间 工作单 位、部 门 职务 2014 年 7 月至今 处方审核员工 作 简 历 企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日 注：本表应填报药品经营许可证备案的处方审核员信息。 企业负责人和质量管理人员情况表 9 填报单位（盖章）： 序 号 姓 名 职 务 学历 所学 专业 是否为 执业药师 技术 职称 备注 1 企业负责人 2 质量负责人 3 质量管理员 注：1.本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责 人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门 负责人；(4)质 量管理人员。 2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学 历证明、技术职称证明 复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。 3.表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业药品采购、验收和养护人员情况表 填报单位（盖章）： 序号 姓 名 职 务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注 1 采购员 2 验收员 3 养护员 注：1.本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2) 采购员；(3)验收员；(4) 养护员。 2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学 历证明、技术职称证明 复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。 11 企业药品营业人员情况表 填报单位（盖章）： 序号 姓 名 职 务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注 1 营业员 注：1.本表填写人员包括：药品营业员。 2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学 历证明、技术职称证明 复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。 企业经营场所、仓储及设施设备情况表 填报单位（盖章）： 注：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“ 无此项”。 2.表中所有面积均为使用面积。 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积营业场所及 辅助办公用房 备注 仓 库 面 积 备注 其中：仓库 总面积 冷 库面 积 阴凉库面 积 常温库面 积 特殊管理药品专库面积 药品 储存用 仓库 无 无 无 无 无 管理主 机型号 终端数量 台 接 入 互 联网方式 管理软件开发商名称 计算机 管理系统 管理软件名称及版本号 测 点 终 端 数 量（个）管理主 机型号 冷藏库 阴凉库 常温库温湿度监测系统 生厂商名称 数 量 序 号 车牌号码 品牌 型号 发动机 号码 使用 性质 注册日期冷