4 注塑工艺验证方案

JY/ZJ-YZ-04 安徽 XXXXXXXXX 有限公司 注塑工艺验证资料 参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX 年 XX 月 XX 日 注塑工艺验证方案 1 目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 2 验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX 质检部：XXX 技术部：XXX 2.4 验证条件 要素 要 求 环境 温度：1828 湿度：45%65%RH 设备 GEK120 注塑机 模温 模具 待试编号的模具 3 验证试验 验证按图示程序进行： 否 工艺参数重新设置 设置工艺参数 产品出样 检验 产品是否符合有关标准要求 验证结果记录投入正常生产 3.1 试验工艺参数设置 3.1.1 料筒温度 起注料筒温度（）工艺参数 原料 产品 区 区 区 区 试验组 加温 递增值( ) 3.1.2 注射压力 10bar134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。) 3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。 3.1.4 注射+保压： 2s10s 冷却时间：5s15s 3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验， 在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。 3.2 试验方法 3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射； 3.2.2 试验记录 每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及 达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。 4 验证结果分析评价 4.1 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和 检验结论，并在注塑工艺参数验证排列表上签注合格与否的结论。 4.2 车间试验评价 注塑车间操作工依据注塑工艺参数验证排列表记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺 参数，在注塑工艺参数验证排列表上签注验证评价意见。 5 验证结果的报告和反馈 5.1 试验结束后，注塑车间操作员据注塑工艺参数验证排列表将择定的最佳注塑组合工艺参 数写入注塑工艺参数验证报告 ，交质检科签署验证意见。 5.2 质检部依据车间和检验员验证评价意见会同办公室、生产部做最后确认结论后，编制产品注 塑工艺参数表。 本验证方案编制人/日期：XXX 20XX 年 XX 月 XX 日 本验证方案审核人/日期：XXX 20XX 年 XX 月 XX 日 本验证方案批准人/日期：XXX 20XX 年 XX 月 XX 日 本验证方案会签部门： 质检部 会签人/日期：XXX 20XX 年 XX 月 XX 日 生产部 会签人/日期：XXX 20XX 年 XX 月 XX 日 技术部 会签人/日期：XXX 20XX 年 XX 月 XX 日 附件 1 注塑工艺参数验证排列表 零件名称 注塑机型号 规格/型号 模具编号 料筒温度（） 注射压力 （bar） 时间（s）试验 组合 区 区 区 区 1 2 注射+保压 冷却 质量状态描述 及评价结论 工艺验证员 评价意见 1 2 3