严厉打击制售假药劣药行为严格落实食品药品

严厉打击制售假药劣药行为严格落实食品 药品 安全责任制工作方案 为深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会和市纪委第 三届七次全会暨全市反腐败工作会议精神，进一步完善食 品药品监管机制，严格落实食品药品安全责任制，严厉打 击制售假药劣药行为，切实保障全县人民群众饮食用药安 全，按照县委办、县政府办关于印发市直责任单位贯 彻落实 2010 年反腐倡廉工作部署的分工意见的通知县 政府法制办关于食品药品监管机构改革期间“食品安全综 合监管与餐饮服务监管仍按原渠道管理”的会议纪要，现 就贯彻落实分工意见第 23 项工作任务特制定如下工作 方案。 一、 指导思想 坚持以科学发展观为指导，努力实践科学监管理念， 把公众饮食用药安全作为食品药品监管工作的出发点和落 脚点，进一步明确责任，强化措施，创新方法，切实加强 食品药品安全监管，加强应急能力和监管队伍建设，深入 开展专项整治，大力整顿和规范食品药品市场秩序，严厉 打击制售假药劣药行为，落实安全监管责任，构建食品药 品安全监管长效机制，有力保障人民群众饮食用药安全。 二、工作目标 1、职能交接前，继续强化食品安全综合监管、组织协 调，确保食品安全综合监管工作不松、不断、不乱。职能 交接后，积极探索餐饮消费环节、保健食品、化妆品安全 监管工作机制，创新监管模式，逐步实现科学有效监管， 从根本上改变我市餐饮业、学校食堂等消费环节食品安全 现状，规范保健食品、化妆品市场秩序，全年不因履职问 题发生重大食品安全责任事故。 2、进一步强化措施，加强药品医疗器械全过程质量安 全监管，确保监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环 节无断层、监管品种无遗漏，农村药品“两网”建设得到 全面巩固，药械企业诚信自律意识显著增强，全年不发生 重大药品医疗器械质量安全责任事故。 3、进一步加强干部队伍建设和党风廉政建设，努力改 进工作作风，改善服务态度，提高办事效率和服务质量， 建成药品生产、流通、使用监管，医疗器械监管，稽查办 案，法制工作，信息化及行政管理、食品监管等专业化队 伍，全局工作人员不发生严重违法违纪问题。 三、工作任务与责任分解 （一）努力做好食品安全监管工作 1、在机构改革未到位、监管职能交接前，继续认真履 行食品安全综合监管职能，当好政府的参谋和助手，充分 发挥好牵头作用，认真贯彻实施全国 20092010 年食品安 全整顿规划，积极会同相关部门，严厉打击违法添加非食 用物质、滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物等行 为，扎实完成各项任务。继续抓好食品安全的综合监督、 组织协调、联合执法、应急处置、督查督办、考核考评、 信息综合、调查研究，掌握食品安全工作动态和食品安全 信息。继续完善农村食品安全监管网络，加大督查力度， 消除监管盲区，推行村民自办大型酒席的跟踪监控力度， 防止农村群体性食品安全事故发生。继续抓好食品安全投 诉事项的交办、督办工作，加强食品安全事故的报告管理 ，提高应急处置能力。继续广泛深入开展食品安全宣传活 动，普及食品安全知识，提高人民群众食品安全消费水平 。 2、接管新职能后，切实履行餐饮消费环节食品、保健 食品、化妆品监管职能。认真落实食品安全法及其实 施条例和保健食品、化妆品监管法规，参考借鉴食品卫生 监督的有益经验，理清工作思路，尽快摸清餐饮消费环节 食品监管底数，积极探索建立各项监管制度。 3、严格规范餐饮消费环节行政许可行为，加强证照管 理，进一步推进餐饮服务业卫生监督量化分级管理制度。 加大对餐饮服务单位食品质量的日常监督管理，督促餐饮 服务单位建立食品原料采购索证索票制度，加大对学校食 堂、建筑工地食堂以及无证经营餐饮行为的治理整顿力度 ，严厉查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品 、劣质食用油、不合格一次筷子等违法行为。积极开展餐 饮服务从业人员健康体检和法律、卫生知识培训，指导餐 饮服务单位不断完善卫生设施和卫生制度，减少由于操作 违规或者缺乏食物加工卫生常识导致的群体性食物中毒事 件。重点做好餐饮服务单位食品原料、卤味熟食、凉拌生 菜等高风险食品监管和餐具消毒的抽检，积极防范食品安 全风险。 （二）切实加强药品医疗器械各环节监管 1、严格市场准入。按照法律规定和法定程序，严格审 批开办药品、医疗器械零售企业，从资料审查、人员审查 、场地考察到现场检查、认证检查等各个环节层层把关， 确保审批开办的每家药品、医疗器械零售企业全部符合法 定要求；对未按规定实施药品经营质量管理规范 、从非 法渠道采购药品、提供虚假证明或采取其他欺骗手段取得 药品经营许可证 、购销记录不真实完整、审方员擅自离 岗、处方药不凭处方销售、药品储存保管不按规定以及出 租、出借柜台等违法违规行为，依法进行严肃查处，对于 违法情节严重或屡查屡犯的企业，依照药品管理法 ，取 消药品经营资格；深入推进行政审批“两集中两到位” ，规 范和优化审批工作流程，所有行政审批项目一门受理，集 中办理，一门出件，进一步简化程序，缩短时限，提高效 率，并自觉接受市纪委电子监察监控。 2、切实加强药品生产监管。积极推行药品质量受权人 制度，严格监督药品生产企业执行药品生产质量管理规 范 、医疗机构制剂室执行医疗机构制剂配制质量管理规 范各项要求，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监 管覆盖率达到 100%，GMP 跟踪检查达到 100%，药品标准执 行情况检查达到 100%；以医疗机构大容量注射剂类、有毒 性饮片加工的中药饮片厂等药品生产企业为监管重点，加 强重点品种、重点工序、重点环节的监管，对高风险品种 生产企业的现场检查每年至少 2 次，并建立高风险品种的 监管档案，掌握每个品种的风险点，并采取有针对性措施 ，消除药品质量安全风险隐患。严格特殊药品管理，防止 特药流弊事件发生。 3、切实加强药品流通监管。加大日常监督检查和 GSP 跟踪检查力度，认真实施换发证和 GSP 再认证工作，对县 本级药品经营企业日常监督检查面要达到 100%，GSP 跟踪 检查面达到 100%。从严规范市场主体行为，彻底治理 GSP 滑坡现象，严厉打击出租出借柜台、转让证照、无证上岗 、无处方销售处方药等违法行为。加强体外诊断试剂监管 ，坚决取缔无证经营行为。加强“两非”药品和蛋白同化 剂管理，严禁不具备资格的企业经营“两非”药品，严禁 向无终止妊娠资格的医疗机构销售“两非”药品。加强流 通环节特殊药品管理，对特药经营企业的监督检查每季一 次以上。加大药械广告发布的监测和违法广告移送力度， 完善广告监管联动机制，加大违法广告药品、保健食品经 销商和媒体发布的监督力度，严格依法查处违法经营广告 药品、保健食品的行为，有力遏制虚假广告误导消费。 4、切实加强药品使用监管。对县本级医疗机构日常监 督检查面达到 100%，督促医疗机构将医用氧纳入药品管理 ，建立完善相关工作制度。继续推进医疗机构药房规范化 建设。 5、切实加强医疗器械监管。以国家重点监管医疗 器械生产经营企业和医疗机构以及失信企业为重点监管单 位，以植入人体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂 、在用设备和二手设备为重点监管品种，切实加强日常监 管和专项检查，组织开展注册核查和质量体系跟踪检查， 县本级医疗器械生产、经营企业和县以上医疗机构的监督 检查覆盖率达 100%。坚决查处经营和使用无产品注册证、 无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉查 处降低生产经营条件、擅自变更生产经营地址、注册地址 、人员和增加生产经营范围等违法违规行为；坚决取缔各 种形式的无证生产经营、超范围生产经营等违法行为。 6、切实加强药品监督抽样。巩固和提升药品检验在稽 查打假中的技术支撑作用，切实强化药品监督抽验，科学 安排抽验计划，加强对重点企业、高风险品种和基本药物 的监督抽验，提高针对性和命中率，严厉打击“高科技造 假” ；充分发挥快检筛查作用，开发快检车检测能力，提高 药品委检快检工作效率。 7、切实加强药品稽查工作。完善“稽查联动、部门配 合、交办合办、区域合作”的全市大稽查格局，大力推行 “监检结合” 、 “片警制”和“约谈告诫”等有效监管模式 。强化日常巡查，扎实做好药品安全专项整治各项工作， 深入开展中药饮片、医用氧、非药品冒充药品、医疗器械 等专项稽查行动；加强药品稽查打假信息化建设，构建药 品稽查打假信息平台，收集和发掘各种稽查信息资源，建 立假劣药品信息数据库；贯彻实施“两高”司法解释，建 立健全重大案件和首发案件报告制度，完善药监、公安联 合办案机制，加强部门联动配合，形成打假高压态势，努 力查处一批有影响的大案要案，曝光重大典型案件，树立 药监强力打假形象和威信。 （责任领导：罗升平，责任部门 ：各县市局、直属局、稽查支队，责任人：各县市局、直 属局、局长、朱谷辉） 8、切实加强监测和预警体系建设。进一步强化药品不 良反应和医疗器械不良事件监测措施，加强对新的、严重 的不良反应和药物滥用监测上报工作，加强药械安全知识 宣传，促进合理用药。继续完善药品和医疗器械安全预警 机制，重点加强稽查应急处置和信息平台建设，增强快速 反应能力，妥善处置药械不良事件，做到快速反应、处置 有效。餐饮监管职能移交后，及时建立餐饮安全应急管理 机制，建立业务精良的应急队伍，具备食物中毒和其他食 源性疾病事故的应急处置能力，有效防范和化解安全风险。 （责任领导：李映辉、罗升平、谢江华，责任部门：各县 市局、直属局、办公室、注安科、医疗器械科、食品科,责 任人：各县市局、直属局局长、崔铀能、孟沈莉、谢敏、 欧阳晓春） 9、强力推进依法行政。严格执行监管法律和制度，坚 决维护法制的统一、权威和尊严，坚决杜绝以罚代法、一 罚了之、执法犯法、纵容违法。严格执行“办、审、定” 三分离制度、 稽查办案行为规范 、 处罚自由裁量权基准 等监督机制，确保执法公平公正。严格执法监督，完善 纠偏机制，积极开展执法培训、执法检查等活动，充分发 挥行政复议的规制作用，及时纠正违法违规问题，促进行 政执法工作程序化、规范化、制度化。进一步推行政务公 开，大力实施“阳光政务” ，建设“透明型”机关，全方位 接受社会监督，让权力在阳光下运行、公正行使。 （责任领 导：李映辉，责任部门：各县市局、直属局、法规科，责 任人：各县市局、直属局局长、李小华） （三）积极构建安全监管长效机制 1、深入推进农村药品“两网”建设。制定郴州市农 村药品两网建设工作方案及相关考核细则，量化细化考 核指标，建立责任机制、工作机制和考核指标体系。加强 对各县市区农村药品“两网”建设工作的督查和指导，强 化县、乡政府和县市食品药品部门工作责任。巩固和完善 “一主三铺”监督网络，加强乡镇食品药品监管站建设， 调整充实药品协管员、信息员队伍，充分发挥乡镇食品药 品监管站组织协调和“两员”参与监管作用，监督网络覆 盖率达到 100%；加强供应网络建设，积极引导药品配送和 药店向农村延伸，努力消除药品供应空白点，乡镇药品供 应网络覆盖率达到 100%。强力推进医疗机构药房规范化建 设，乡镇卫生院药房达标率 90%以上，村卫生室、诊所药房 达标率 70%以上。积极争取和督促落实工作经费，确保省市 两级专项经费足额拨付到位，县乡两级按人口总数每人 0.5 元安排到位。积极开展“两员”培训，提高“两员”药品 安全基本常识和协助监管水平；加大农村药品安全知识宣 传力度，乡镇宣传面达到 80%以上。 （责任领导：李映辉、 李孝伦，责任部门：各县市局、直属局、市场科、财务科 ，责任人：各县市局、直属局局长、蒋土华、张红兵） 2、大力开展药品安全诚信体系建设。按照省局要求， 积极做好药品生产企业信用构建和分类监管工作。全面推 行药械经营企业诚信体系建设，坚持高标准、严要求，抓 紧制定全市医药企业信用构建实施方案和管理办法，建立 统一评价标准和考核奖惩机制。建立药品、医疗器械生产 、经营企业信用档案和不良行为记录，严格实落实分类监 管制度，加大对失信市场主体的惩戒力度，增加失信成本 ，促进行业自律，促使企业自觉恪守质量安全的道德底线 ，担负起药械安全“第一责任” 。 （责任领导：李映辉、罗 升平，责任部门：各县市局、直属局、注安科、市场科、 医疗器械科，责任人：各县市局、直属局局长、孟沈莉、 蒋土华、谢敏） 四、工作措施与要求 (一)加强组织领导。建立健全食品药品安全责任制，严 厉打击制售假药劣药行为，是食品药品监管的一项中心工 作。市局实行局长、党组书记负总责，分管领导各负其责 ，各县市局、直属局、市药检所、科室队主要负责人是第 一责任人的工作机制，各负责人要以高度的使命感和责任 感，按照确定的工作任务和责任分工，狠抓各项工作的落 实，确保工作任务全面完成。 (二)加强党风廉政建设。认真坚持“一岗双责” ，大力 加强廉政准则的宣传教育和贯彻落实，严格执行党风 廉政建设