三类医疗器械年度自查报告.docx

三类医疗器械年度自查报告 三类医疗器械年度自查报告 为保障全县人民群众用药 品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件 下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构 使用药品医疗器械专项检查工作方案 ，我院特组织相关人 员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情 况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的 安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作 重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医 院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗 器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器 械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、 维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜 绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购 进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供 应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认 真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组 织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药 品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如 有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、 不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县 药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗 器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全， 在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落 实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的 频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第 一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械 安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围， 为构建和谐社会做出更大贡献。 三类医疗器械年度自查报告 自铁西区食品药品监督管 理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大 会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对 全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自 查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担 任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工 作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行 健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械 采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件) 监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养 护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上 述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质 量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗 器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人 员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药 品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒 目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放， 整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处 方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并 按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一 处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离 适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员 能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则， 记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况， 在今后的工作中,我们将会进一步完善。 三类医疗器械年度自查报告 201x 年，饶平县局在县委、 县政府的正确领导下，在市局的业务指导下，进一步规范 医疗器械市场秩序，坚持依法行政，严厉打击违法违规行 为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年 来工作情况总结如下： 一、加强学习，提高业务水平及法律意识。 我局组织干部职工学习新医疗器械监督管理条例 ， 提高执法队伍业务素质，严厉打击各类违法违规行为，创 新监管方式机制，执法人员到医疗器械经营使用单位监管 时，将新条例精神传达给医疗器械经营使用单位者， 促进有关人员更加准确的理解新条例内容实质，进一 步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律， 促进全县医疗器械行业规范持续发展。 二、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监 管。 按照年初的工作安排，结合本辖区实际，有计划、有 针对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日 常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮 存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要 求，做到全面检查不留死角;对医疗机构使用医疗器械质量 管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检 查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落 实督查机制作为重点工作进行指导和检查。全年共出动 56 人次，共检查医疗器械经营、使用单位 42 家次。检查中， 发现个别大型医疗器械建档资料不全，对此，执法人员已 责令其限期整改。全年共上报医疗器械不良事件 6 例。 三、突出重点、全面规范，积极组织开展“五整治” 专项检查。 为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、 生产、流通和使用环节存在的突出问题，我局根据潮食药 监械XX55 号潮州市医疗器械“五整治”专项行动实 施方案的文件精神，认真组织实施。结合日常检查对辖 区内医疗器械经营、使用单位进行了一次彻底而有效的整 顿和规范。 (一)成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 局领导高度重视，召开会议精心组织，根据我县的实 际制订饶平县医疗器械“五整治”专项行动工作方案 。 并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室 负责人为成员的专项行动工作领导小组，把这项工作真正 落到实处。 (二)明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行 按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访 调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产 品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器 械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用 无证产品等五种行为。 1、从规范购进渠道入手，保证医疗器械质量。主要检 查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供 货企业进行资质审验，把好第一关。 2、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。建立医 疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、 医疗器械不良反应事件报告等管理制度和台帐，并要求经 营使用单位严格执行，切实做到票、帐、物相符。 3、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道 购进。 四、XX 年工作计划 1、加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法 检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工 作结合起来进行。 2、提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作 中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识