中药房工作手册

中 药 房 工 作 手 册 *第一人民医院 医院中药饮片管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安 全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实 施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、 验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮 片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和 精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和 处方管理办法等的有关规定。 第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政 区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全 面负责。 第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定 严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章 人员要求 第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事 管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关 部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责 应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应 当设专人负责。 第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药 学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药 师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中 药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药 师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当 是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在 一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经 验的人员。 第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有 三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术 人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行 相应级别医院的人员要求。 第三章 采 购 第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。 采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药 情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批 签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单 位购进中药饮片。 第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则， 考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等 级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企 业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业 法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身 份证，并将复印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证 注册证书并将复印件存档备查。 第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量 保证协议书”。 第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片 质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应 方案。 第四章 验 收 第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药 品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标 准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的， 应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、 标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮 片常规检验方法。 第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、 产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量 检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查 核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地 药品监督管理部门。 第五章 保 管 第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的 面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件 及设施。 第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药 饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库 使用。 第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录 检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领 导处理并采取相应措施。 第六章 调剂与临方炮制 第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应 的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除 尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片 的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合 中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督 管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装 量适当，不得错斗、串斗。 第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术 监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当 按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进 行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁 忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当 由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调 配。 第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。 二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调 剂复核工作，复核率应当达到 100%。 第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行 抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在 5%以内。 第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处 方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应 给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生 重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药 处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方 不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的 常用量为每天 36 克。处方保存三年备查。 第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适 应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写 “饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方 可投入临床使用。 第七章 煎 煮 第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与 之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、 冷藏等设施。 第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作 制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。 第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当 无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。 第八章 罚 则 第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人 员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报 批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医 药管理部门应当给以通报批评。 第四十条 违反中华人民共和国药品管理法及其 实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则 等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。 第九章 附 则 第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗 机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中 医药管理部门依照本规范另行制定。 第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照 关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药 管理的通知的有关规定执行。 第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996 年 8 月 1 日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理 办法（试行）同时废止。 第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负 责解释。 中药房工作制度 一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方 可调配。 处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生更正并重新 签名后，方可调配。司药人员不得擅自更改处方。 二、 调配中药处方必须准确称量，称量不得估 计抓药。方中药 物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。 三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等 药材，必须 单包并注明；需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。 四、 对不符合规定的处方应拒绝调配。急症 处方应优先调配。 五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无 误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向 病人作详细说明。 六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得 与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。 七、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦 洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。 药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。 八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或 未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。 九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主 任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。 十、上班时间不得做与上班无关的事，其他人员非公不得进 入中药房。 中药饮片养护制度 为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据 药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制 定本制度。 一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药 饮片性质作出变异预测，积极采取检查、防预措施。坚持以 防为主、防治结合的方针，防止中药饮片变异，把好保管养 护关。 要求：1、严把中药饮片在库质量安全关； 2、合理安排储存场所； 3、实行在库中药三、三、四检查； 4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿 度； 5、合理养护中药饮片； 6、合理安排中药饮片出库； 二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引 起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检 查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳 定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。 发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、 筛选、翻晒等措施. 三、中药饮片养护方法： 阴 干 操 作 法 ：对 花 类 等 色 泽 要 求 较 高 的 药 材 ，禁 止 在 阳 光 下 曝 晒 ，以 免 影 响 色 泽 及 药 物 疗 效 ，要 采 取 阴 凉 干 燥 方 法 进 行 保 管 养 护 ，将 药 材 放 置 悬 挂 在 通 风 干 燥 处 ，避 免 阳 光 直 射 。养 护 员 根 据 季 节 、气 候 对 质 量 不 稳 定 的 中 药 饮 片 、易 变 的 、贵 重 的 中 药 饮 片 ，临 近 失 效 期 的 中 药 饮 片 进 行 重 点 质 量 检 查 ，每 月 检 查 一 次 ，做 好 检 查 记 录 。 四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮 片，应暂停出库。 五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱： 常温库：030 度以内，相对湿度 45%75%以内。 阴凉库：020 度以内，相对湿度 45%75%以内。 冷库：210 度以内，相对湿度 45%75%以内。 六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于 30 厘米，与地面不小于 10 厘米。 七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作， 保证库存中药饮片储存的安全有效。 八 、保 持 库 房 、货 架 的 清 洁 卫 生 ，每 天 一 小 扫 ，每 周 一 大 扫 ， 保 证 中 药 饮 片 储 存 安 全 整 洁 。 九 、中 药 饮 片 出 库 时 ，做 好 出 库 记 录 。 十 、中 药 饮 片 养 护 组 或 养 护 员 在 业 务 上 应 接 受 质 量 管 理 部 的 监 督 指 导 。 中药房调剂人员岗位职责 1 主要负责全院门诊和病房住院处方中药饮片的调配和 发药工作。 2 调配时先清洁工具，校对一次戥子的盘星，固定盘星的 零点。 3 调配开始时，要随时参看处方，一般按处方药名的顺序， 依次称量，不要凭记忆操作，逐味单列排放，以方便复 核，避免差错。 4 饮片总量分帖应按称重减量法进行，使剂量均匀准确， 原则上不准估量分帖。 5 熟悉中草药的配伍禁忌及“十八反” 与“十九畏”，对有配 伍禁忌的处方拒绝调配。 6 方中如有坚硬块大的根及根茎药材、果实种子类药材、 矿石类、动物骨甲贝壳类，以及胶类均应串碎或捣碎方 可投入。处方中如有需要另行加工炮制的药物，应派专 人处理，以免延误配方。 7 需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服等，必 须予以另包并注明。 8 在处方上未注明生用者一般付给炮制品，或按当地传统 习惯调配。 9 配方完毕，需自行检查核对，根据处方内容填写好中药 包装袋，包括患者姓名，床号，帖数，有无单包、煎煮方 药类别等，并在处方上签名以示负责，再交复核员复核。 10 中草药处方调配发出前必须将未装袋的药品与处方交 由复核人员逐一核对，经核实准确无误后方可发药。 11 发药时应嘱咐患者该方剂正确煎药与服药方法。 中药饮片调配操作规程 【审方】 1、接到处方后，处方审核人员对处方进行审查，包括处 方的医生，开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十 九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服； 缺药，错写药名；错抓、漏抓等。 审核无误后，方可调配。 （1）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清 的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐 或书写清楚。 （2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售， 审核人员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正 或重新签字，方可调配和销售； （3）处方所列饮片药房没有的，审核人员将处方交还患 者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或 代用处方中的药品。 2、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处 方交调配人员。 【调配】 1、调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。患者交 款后，处方交调配人员调配。 2、调配人员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自 更改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致