中药材中药饮片专项整治考核标准

甘肃省中药材中药饮片专项整治考核标准 序 号 主要项目 考 核 内 容 分 值 评分标准 得 分 备注 1 落实“地方政府 负总责、监管部门各负其责、企 业是第 一责任人”的 药品安全责任体系情况。是否实行工作目 标管理，与县（区）监管部门或有关企业、 单位签订目标 责任书。 3 分 听汇报，查文件，查资料。未签订责任书不得分；少一家扣 1 分。 2 是否制定专项整治工作方案，成立专项整治工作领导小组。方案是否可行。 3 分 无专项整治方案、总结扣 2 分；未成立 领导小组扣 1 分；主要领导不是第一 责任人，扣 2 分。方案与工作实际不 符的，扣 1 分。 一 组织领导（10 分） 3 细化任务，落实工作要求和措施。及时开展督查工作。 4 分 未细化任务、工作措施及相关要求， 扣 1 分；落实不到位的扣 2 分。未开展 督查工作扣 2 分。 4 辖区是否存在无证生产饮片、超范围生产饮片或未经GMP 认证 生 产行为。 2 分 有无证生产、超范围生产饮片或未经GMP 认证 生 产行为的不得分。 5 生产企业是否落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求。 3 分 企业未落实对原药材、生产饮片的质 量检验，发现一家扣 1 分；委托检验不 落实或落实不到位的，发现一家扣 1 分。 6 生产企业批生产记录和销售记录是否真实、完整，能否实现质量溯源。 2 分 批生产记录和销售记录不真实、不完整的，发现一次扣 1 分。 二 落 实 制 度 （ 40 分） 生 产 环 节 7 饮片生产企业是否建立中药材、中药饮片标本室；标本室是否符合要求。 3 分 饮片生产企业未建立中药材、中药饮 片标本室的，每一家扣 2 分；建立的标 本室与生产规模不相适应的，每一家 扣 0.5 分。 - 2 8 饮片生产企业是否存在直接购进饮片进行分包装出售行为。 3 分 发现有直接购进饮片进行分包装出售行为的企业，一家扣 3 分。 9 饮片生产企业是否建立合格供货商档案，销售渠道是否 合法；是否存在向非法经营户和个人出卖产品包装的违 法行为。 3 分 建立的供货商档案不合格的，发现一 家扣 0.5 分；销售渠道不合法或向非 法经营户和个人出卖产品包装的，发 现一次扣 3 分。 10 饮片生产企业炮制技术人员、质量检验人员是否经省局认定、资质符合要求。 2 分 相关人员未经省局资格认定，每一家企业扣 1 分。 生 产 环 节 11 监管部门是否落实日常监督责任，监督企业严格实施药品生产质量管理规范。 5 分 未制定辖区药品生产企业日常监管责 任制的，扣 1 分；未按规定履行日常监 管职责，开展监督检查的，每少一户 （次）扣 1 分；企业管理不规范、存在较 多问题，每一家扣 1 分。 12 中药材、中药饮片经营企业是否均取得相应证照。 2 分 发现一家未取得证照不得分。 13 是否配备相关药学专业技术人员，是否经省局培训认定资格，是否在岗在位。 2 分 未按规定配备相关药学专业技术人员 的， 发现一家扣 1 分；人员不在岗的 发现一次扣 0.5 分。 14 中药饮片经营、使用单位（医疗机构）是否从通过 GMP 认证的中药饮片生产企业或通过 GSP 认证的批发企业 购进具有规范包装标识的中药饮片(中药材应标明品名、 产地、供货单位；中药饮片标明品名、 产地、规格、数量、 生产日期、生产企业) 。 4 分 购进渠道不规范的，发现一家不得分； 购进的中药饮片包装标识不符合要求 的，发现一次扣 0.5 分。 落 实 制 度 经 营 及 使 用 环 节 15 企业建立的供货商档案是否健全，产品合格证或检验报告书是否齐全；索取合法票据是否齐全。 2 分 每发现一次不符合的扣 1 分。 - 3 - 16 企业有无购进散装饮片或进行分装销售散装饮片情况。 2 分 发现一家扣 2 分。 17 验收工作是否到位，验收记录是否完整（每个品种、逐 批、逐项验收）。是否做到票、 帐、 货相符；是否可实现追 溯。 3 分 未按规定进行验收或票、帐、 货不相 符、不能实现追溯的，每发现一项扣 1 分。 经 营 及 使 用 环 节 18 农贸市场是否存在销售假劣中药材、非法销售中药饮片 的行为。 2 分 发现一次扣 1 分。 19 对无证生产饮片、超范围生产饮片、 掺假使假或制售假劣中药饮片违法行为是否依法及时查处、结案。 3 分 调查了解，查看案卷。未及时查处的，每发现一次扣 3 分。 20 对非法购销及非法分装中药饮片的行为以及无证经营、 超范围经营、挂靠、走票、制售假劣中药材及饮片等违 法行为是否依法及时查处、结案。 3 分 调查了解，查看案卷。未及时查处的，每发现一次扣 3 分。 21 对药品抽验不合格品种案件查处及结案情况。 2 分 查阅案卷。未及时查处的，每发现一次扣 1 分。 三 查处案件（10 分） 22 是否对举报案件及时查处，查处案件结案情况。 2 分 查看举报记录及案卷。未及时查处的，每发现一次扣 1 分。 23 对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的不合格品 种及涉嫌质量可疑、品种混淆、掺杂使假等问题的中药 材、中药饮片品种是否制定监督抽验计划，安排 监督抽 验。 5 分 查看抽验计划及记录。无计划扣 3 分；实施抽验计划缺少一个品种扣 1 分。 24 是否结合市场监督抽样检查，加强对同物异名、同名异 物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理， 以澄清混乱，正本清源。对不合格品种的清理情况。 5 分 未开展清理工作不得分。对问题品种清理不彻底扣 3 分。 四 监督抽样（15 分） 25 落实全省中药材、中药饮片评价性抽验的情况。 5 分 工作开展不力，影响全省评价性抽验工作的，扣 5 分。 - 4 26 是否完成对本辖区地产种植药材品种基原鉴定进行样本采集和信息收集。 5 分 未进行信息收集扣 3 分，信息收集不全扣 1 分，未完成样本采集扣 3 分。 五 基原鉴定 和质量评 价 (10 分) 27 是否完成对本辖区地产种植药材品种基原进行初步鉴 定。 5 分 未开展初步鉴定工作不得分。未完成 种植品种的初步鉴定，每品种扣 1 分。 28 是否采取多种形式开展专项整治宣传工作。对热点问题、重点问题及大案要案查处工作是否进行宣传报道。 2 分 查资料，无安排扣 3 分、宣传资料（材料、图片、影像）不全，每 项扣 0.5 分。 六 宣传和信 息报送 （5 分） 29 是否及时向省局整治办公室上报整治情况工作总结（包括：基本情况、主要做法和体会、存在问题、整改措施等） 和相关信息、报表。 3 分 从整治办查看上报情况。上报不及时， 发现一次（一项）扣 0.5 分；未按要求 上报每次扣 1 分。 30 是否对企业开展针对性培训。 5 分 无培训计划、未开展培训的，不得分； 培训内容针对性不强、培训效果差的， 扣 1 分。七 培训工作（10 分） 31 是否组织（或参加）对监管人员中药材、中药饮片知识水平、法规知识培训。 5 分 未组织（或参加）培训不得分； 执法人员相关知识、能力欠缺的，每 人次扣 0.5 分。 考核说明： 1、考核方式：考核组采取听汇报、 查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产、经营企业和使用单位） 的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。每个小项目分扣完为止，不出 现负分值。 2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业