从著名的introdia研究学习：如何开展真实世界研究

从著名的 IntroDia 研究学习：如何开展真实世界研究 通过前期真实世界研究（RWS）的基本介绍，我们已得知与 RCT 研究相比， RWS 有其自身优势，可以产生证据和新知识，帮助全面准确地研究或解决临床 问题。今天，我们就通过一个实例-目前全球最大规模的糖尿病多国调查 IntroDiaTM，聊聊如何开展真实世界研究。 下面，小编将从 What、Why、How、Insights 四方面详细介绍。 What？ IntroDia 研究是迄今为止规模最大的多国参与的研究，早期研究了医生与 2 型 糖尿病患者之间的沟通即“早期对话”，包括来自 26 个国家 6753 名医生和 10139 例 2 型糖尿病患者的研究结果。研究开始于 2013 年 12 月，由勃林格 殷格翰、礼来和国际糖尿病联盟（IDF）合作开展的全球性糖尿病调查。 这里，插入一下“ 早期对话 ”的概念。它是指医生与 2 型糖尿病患者之间关于疾 病治疗的初期对话，包括他们如何坚持药物治疗、检测血糖水平、下决心改变 生活方式等。简单来说，其实就是让医生和患者建立起共同的目标，医生在了 解了患者的预期和日程后，应巧妙地将治疗目标融入其中，从而建立成功的合 作伙伴关系，最终达到医患两轻松的目标。 研究设计： IntroDia 研究结合使用了已验证的评估工具和新研究方法，目的是评估护理质 量并确定医患沟通的关键因素。本研究采用了在线问卷调查和电话访谈的方式， 并且在必要时进行面谈。 IntroDia 研究由国际多学科咨询委员会中涉及初级护理、内分泌学、行为心理 学、护理和糖尿病教育领域的多位 2 型糖尿病专家合作开发，其中包括加拿大 的 Anne Belton 女士、美国的 William Polonsky 博士、美国的 Steven Edelman 博 士、英国的 Matthew S Capehorn 博士、英国的 Susan Down 女士、沙特阿拉伯的 Aus Al Zaid 教授等。 Why？ 开展 IntroDia 研究目的是调查医生和 2 型糖尿病患者在诊断和添加治疗初期进 行的医患沟通，从而有助于开发支持改善 2 型糖尿病长期健康护理的工具和资 源。 IntroDia 研究需要探讨的问题如下： 在 2 型糖尿病早期，医生与患者之间“早期对话”如何支持？ 当患者被诊断患 2 型糖尿病或当需要药物干预时，应如何告知患者？ 在医师与患者的早期对话中，有何经验？有何困难？ 何种方案将使早期对话效果更好？ How？ 如何促进早期对话？ 首先，医生与 2 型糖尿病患者之间要建立共同的目标； 其次，医生要了解患者的预期，并巧妙地将医生的目标融进去，从而建立 成功的合作伙伴关系。 如何与患者沟通应成为每位医生职业培训的一部分，以保证患者获得信息的一 致性。 医患沟通的三种方式： “鼓励式”沟通，例如：“医生说可以采取多种措施来控制我的糖尿病” 这样的陈述； “合作式”沟通，例如：“制定治疗计划时，医生征求了我的意见” ； “打击式”沟通，例如：“医生说随着时间推移，病情会变得越来越难控 制” 。 Insights IntroDia 研究的首次数据公布于 2015 年 6 月的美国糖尿病协会（ ADA）第 75 届学术会议和 2015 年 9 月的第 51 届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上。 研究发现，处方增添口服药物时的“早期对话”， 医患沟通质量与患者的自我 护理和幸福感存在相关性。在被诊断为 2 型糖尿病时，医患沟通质量也与将来 患者的自我护理和幸福感密切相关。 此外还包括以下重要的见解： 对于医患沟通质量，患者常将医生的陈述方式分为三种：“鼓励式” 、 “合 作式”和“打击式” ； 当医生使用“鼓励式”和“合作式”陈述时，患者感知的沟通质量会显著 改善； 当医生使用“ 打击式” 陈述则会产生相反作用。 在接受调研的 145 位日本医生中，77%的人认为在 2 型糖尿病诊断阶段的沟通， 对于患者对疾病的接受程度以及对治疗的依从性而言具有重要影响。 IntroDia 研究对我国糖尿病管理的启示： 在 2015 年 12 月 10 日，苏州召开的中华医学会糖尿病学分会第 19 次全国学术 会议（CDS2015）上，北京大学附属人民医院纪立农教授做了此方面的精彩报 告： IntroDia 研究中国区域内的 79%医生认为诊断谈话在影响患者接受且日后坚 持糖尿病治疗方面有重要作用，但患者缺乏对疾病严重性的认识和缺乏持 续的行为改变是在诊断阶段最重要的挑战； 在添加治疗谈话方面，74%的医生认为其在影响患者接受且日后坚持糖尿病 治疗方面的作用与诊断谈话一样重要，其面临的挑战也与诊断谈话类似； 当问及如何决定患者是否需要添加口服药物，2/3 的医生表示将患者行为作 为添加口服药物治疗的触发因素； 依从性方面，医生认为一半以上的患者不依从他们的建议，主要原因是个 人原因，而不是环境原因。 IntroDia 研究作为大型的真实世界研究， “早期对话 ”的效果对临床治疗的指 导作用。 一方面，确立了“早期对话”在 2 型糖尿病患者未来治疗的基调，有建设性 的“早期对话”可以提高糖尿病患者的信心，增进患者对相关