内备案材料(必斯营子中心卫生院)

内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物 实验室及实验活动备案申请表 实 验 室 名 称： 临床病原微生物实验室 实验室防护级别： BSL-1 实验室负责人： 实验室设立单位： 赤峰市宁城县必斯营子中心卫生院 法定代表人： 填 表 须 知 一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关 法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。 二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、 完整填写各项内容。一个病原微生物实验室填写一份申请书。 三、填写此申请书一律用 A4 纸、计算机双面打印，左侧 装订。法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设 置机构法定代表人签名的表格无效。 四、本申请一式三份，并附电子版文件。 1 一、实验室设立机构及实验室声明 本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立 机构及本实验室已按内蒙古自治区与人体健康有关的病原 微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）要求，如实 填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供 的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或有意隐瞒，本 实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律 责任。 单位法人代表： 禹增光 实验室负责人： 2 二、申请备案实验室设立机构概况 单位名称 宁城县必斯营子卫生院 单位地址 赤峰市宁城县必斯营子乡 邮编 024212 法人代表 禹增光 电话传真 隶属部门 赤峰市宁城县卫生局 现有固定资产总值（万元） 167万元 房屋建筑物面积（平方米） 2329平方米 人 员 构 成 情 况 职工总数 24 专业技术人员总数 19 博士生人数 正高职称人数 硕士生人数 副高职称人数 2 本科生人数 3 中级职称人数 4 专科及以下学历人数 12 初级及无职称人数 3 实验室名称 防护级别 实验室负责人 生化实验室 BSL-1 王秀杰 常规实验室 BSL-1 王秀杰 标本采集接收室 BSL-1 王秀杰 现有 病原 微生 物实 验室 统计 3 三、申请备案病原微生物实验室概况 工作人员数 高级职称： 0 人 中级职称： 0 人 初级职称：1 人 其 他： 0 人 实验室面积 35 平方米 间数 3 间 定向气流 有（ ） 无 （ ） 门禁装置 有（ ） 无 （ ） 若没有，采用何种出入控制装置：手动门锁 可自行关闭门 有（ ） 无（ ） 门是否有可视窗 有（ ） 无（ ） 防节支、啮齿动 物进入的设计 有（ ） 无（ ） 窗户 有（ ） 无（ ） 是否有纱窗：有（ ） 无（ ） 入口生物安全标 识 有（ ） 无（ ） 黑暗状态是否发光 是（ ） 否（ ） 实验室装修材料 墙面：混凝土 天花板：混凝土 地面：地板砖 实 验 室 基 本 情 况 实验台是否固定 是（ ） 否（ ） 生物安全柜 1 型号： 购置年月： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ） 安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ） 使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ） 实 验 室 设 施 设 备 生物安全柜 2 型号： 购置年月： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ） 安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ） 使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ） 4 高压灭菌器 型 号 ： 购 置 年 份 ： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ） 安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ） 使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ） 洗眼器 有（ ） 无（ ） 急喷淋装置：有（ ） 无（ ） 洗手池 有（ ） 无（ ） 若有，是否设置在出口处：是（ ） 否（ ） 笼头是否非手动：是（ ）否（ ） 冰箱 有（ ） 无（ ） 若有： -40 冰箱：有（ ）无（ ） ；-80冰箱：有 （ ）无（） 通讯工具 电话（ ） ，传真（ ） ，网络（ ） ，对讲机（ ） 个人防护设备 手套（ ）口罩（） 眼罩或面罩 （ ）专用 实验服（ ）防护服（ ）专用鞋或鞋套（ ） 使用是否充足: 是 （ ） 否 （ ） 实 验 室 管 理 情 况 生物安全委员会 生物安全文件 危害评估报告 标准操作程序 应急预案 人员培训记录 事故报告制度 人员健康监护 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 有（ ） 无（ ） 实验室保藏的主要菌(毒) 保藏方式：集中保存（ ）分散保存（ ） 保藏设备或房间是否上锁: 是（ ）否（ ） 是否是双人双锁保藏：是（ ）否（ ） 实验室使用频率 小于 100 天/年（ ） 100-200 天/年（ ）200-300 天/年 （ ） 大于 300 天/年（ ） 填表说明： 1定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。 2门禁装置：指电子门禁系统。如无任何控制出入的装置，可填无。 5 3可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。 4防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防 止鼠类进入的设施。 5洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。 6生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等， 应独立成册。 7危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工 作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV 类） 、传播途径、实 验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。 8人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、 体温监控、因病缺勤管理等。 9实验室保藏的主要菌（毒）种：集中保藏指相关实验室分离、购买等的菌 （毒）种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购 买等的菌（毒）种，统一由科室指定人员负责保藏，使用要经相应批准和做记录； 分散保藏指菌（毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。 6 四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细表 （一）针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表 （用于疾病预防控制系统、科研教学机构、临床微生物检验科、临床免疫学室、临床分子生物学室等实验室） 实验活动类型 序 号 项目名称 病原微生物 名称 危害程度 分类 微生 物 培养 动物 感染 实验 样本 检测 未经培 养的感 染材料 的操作 灭活材 料的操 作 无感 染性 材料 的操 作 工作性质 实验室防 护级别 生物安全 柜类型 备注 1 涂片检菌 链球菌层肠杆菌等 第三类 常规检测 BSL-1 涉及细菌均为 人间传染的病 原微生物名录 中的第三类 2 淋球菌检查 淋病奈琴菌 第三类 常规检测 BSL-1 同上 3 HIV抗体初筛实验 HIV病毒型 第二类 常规检测 BSL-1 血清学检测 4 梅毒抗体 梅毒螺旋体 第三类 常规检测 BSL-1 血清学检测 5 乙型肝炎表 面抗原 （HBSAG） 甲乙丙等肝 炎病毒 第三类 常规检测 BSL-1 包括各类肝炎病 毒抗体检测项目 填表人（签字）： 填表日期：2010年6月12日 实验室负责人（签字）： 7 针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表填表说明 1.本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动，如微生物检验、免疫学检验和分 子生物学检验项目以及相关生化和临床检测，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、疾控和研究 实验室，生化实验室和临床检验实验室如从事上述检验项目应如实将有关具体项目填入此表。 2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称。 3.“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。 4.“危害程度分类”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写。 5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中 （1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病 毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取、涂片、显 微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、 免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别 的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 （2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。 （3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检 测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操 8 作的防护级别应比照病毒培养。 （4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、 核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。 （5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒 DNA或 cDNA操作。 6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 四级。 7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为级、级（A1、A2、B1、B2）和级，如不使用生物安 全柜填写“不使用”。 8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。 9 （二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表 （临床检验科室、临床生化检验科室以及类似的临床、疾控和研究实验室） 实验活动类型 序号 项目名称 样本类型 检验方式 微生物 培养 动物感染 实验 未经培养 的感染 灭活材料 的操作 无感染性 材料的操 作 实验室防 护级别 生物安全 柜类型 备注 1 血细胞分析 21项 全血 半自动检测 BSL-1 不使用 2 尿液分析 11 项 尿液 半自动检测 BSL-1 不使用 3 微量元素 5 项 全血 半自动检测 BSL-1 不使用 4 粪便常规 便 手工检测 BSL-1 不使用 5 白带常规 分泌物 手工检测 BSL-1 不使用 6 穿刺液常规 胸腹水等 手工检测 BSL-1 不使用 7 凝血四项 血清 半自动检测 BSL-1 不使用 包括 PT、APTT、FIB 、TT 8 血流变学检测 全血 半自动检测 BSL-1 不使用 9 交叉配血 全血 半自动检测 BSL-1 不使用 10 血型鉴定 全血 半自动检测 BSL-1 不使用 11 生化室常规 血清 半自动检测 BSL-1 不使用 包括葡萄糖、血脂、 肝肾功能等系列化 项目检测 12 离子测定 血清 半自动检测 BSL-1 不使用 包括 K+Na+Cl-Ca2+PH 10 填表人（签字）： 填表日期：2010年6月12日 实验室负责人（签字）： 11 生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验 活动申请备案项目明细表填表说明 1.本表内容是指从事针对患病后人体和排泄物中生化和临床所需指标，而非针对某种已知病原微生物进行的 检验等，但检验所需的样本为人体体液、组织或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的样本。 2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组 名，如“血常规 XX项”,“尿常规 XX项”。 3样本类型应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、 便等排泄物和环境样本等。 4.“检验方式”为“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”，手工检测为全部检验工作为手工完成， 半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成； 全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。 5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中 （1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒 的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取、涂片、显微观 12 察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫 学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实 验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 （2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。 （3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、 血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的 防护级别应比照病毒培养。 （4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、 核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。 （5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒 DNA或 cDNA操作。 6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 四级； 7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为级、级（A1、A2、B1、B2）和级，如不使用生物安 全柜填写“不使用”。 8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。 13 五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细 本申请书需另附以下材料： 1实验室所属法人机构资格证书（复印件）； 2实验室的法人机构生物安全组织管理框架图； 3实验室布局平面图； 4实验室生物危害评估资料； 5实验室生物安全应急预案； 6实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程 文件目录； 7卫生行政部门规定提交的其他材料。 14 六、备案审批单位与部门意见 审批单位 与部门 审批意见 卫生 监督 部门 审查 意见 1申报材料审查意见： 2现场审查意见： 单位负责人（签字）： 年 月 日 卫生 行政 部门 审批 意见 单位负责人（签字）： 年 月 日 15 生物安全组织管理体系框架图 安全监督员 办公室质管科 单位法人（院长） 生物安全领导小组 检验科主任 项目负责人 生物安全防护实验室 相关职能科室相关业务科室后勤保障部门 16 宁城县必斯营子卫生院检验科平面图 生 化 室 走 样 本 常规室 采 集 廊 处 17 检验科临床微生物实验室生物危害综合评估报告 1、目的： 为了加强本实验中心病原微生物实验室生物安全管理，保护实验 室工作人员和公众的健康，对本实验中心病原微生物实验室进行全面 的危害评估。 2、适用范围 适用于本实验中心所有病原微生物实验室从事的各种实验活动 的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境 造成的危害进行评估。 。 3、临床实验室生物危害性评估小组 组 长：王秀杰 成 员 刘海峰 赵全良 张青志 4、职责： 实验室生物安全委员会负责病原微生物危害评估报告的审核、批 准； 项目负责人对所从事的实验活动进行病原微生物危害评估； 实验室主任负责管理各类实验活动按评估结果进行，并进行有效 监督； 实验室工作人员要严格按照评估结果进行各类操作。 5、评估依据： 1）实验室生物安全手册 2）WS 233-2002微生物和生物实验室生物安全通用准则 3）国务院病原微生物实验室生物安全管理条例； 4）卫生部人间传染的病原微生物名录。 6、综合评估结果： 依据实验室生物安全手册、WS 233-2002微生物和生物实验 室生物安全通用准则和人间传染的病原微生物名录等相关文件的 要求，在危害程度分类的基础上，同时考虑实验室活动中可能涉及的 传染或潜在传染因子等其他因素，包括：病原微生物或病毒的毒力、 致病性、生物稳定性、传播途径、病原微生物的传染性、实验室的性质 和职能、涉及病原微生物的操作步骤和方法、病原微生物的地方流行 性、有效的疫苗和治疗方法的可用性等因素，对实验室进行了综合性 18 评价，结果如下： 6.1 微生物学实验：涉及大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌、酵母菌等常见条件致病菌的分离纯化、药物敏感性实验、生化 鉴定、涂片、显微观察等初步检测活动。由于这类细菌在特定条件下 可能引起人类疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危 害，传播风险 有限， 实验 室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效 治疗和预防措施，可采用 BSL-1 级生物安全防 护操作。 6.2 环境消毒监测工作：同 5.1。 6.3 传染病细菌监测/检测工作：涉及肠道传染病中的霍乱、伤寒、 痢疾等以及呼吸道传染病中的结核菌涂片检查等操作，针对特定的病 原细菌进行的操作可能引起实验室感染，但一般情况下对人、动物或 者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重 疾病，并且使用抗生素可进行有效治疗、具备有效的预防措施，采用 BSL-1 级生物安全防护操作。 6.4 病毒性传染病检测/监测工作：涉及各种肝炎病毒和呼吸道病 毒的血清学检测、HIV 血清学检测， 标本中可能存在感染因子，但均 为已知病原，有可用疫苗进行预防，或传播途径特殊，感染后很少引 起严重疾病，可采用 BSL-1 级生物安全防护 操作。 6.5 不明原因肺炎检测/监测工作：由于传染性未知、不能预测标 本潜在的感染性，并且需进行多种病原微生物的检测，所有操作（包 括标本的初步处理和分离物的血清学检测）均要在 BSL-1 级生物安 全实验室中进行，采用 BSL-1 级生物安全防 护。 6.6 根据卫生部令人 间传染的病原微生物名录，结合本实验室 实际情况确定本实验室涉及的病原微生物均属于人间传染的病原微 生物名录中的第三类微生物，检验科人员整体采用 BSL-1 级生物安 全防护措施即可避免相关的生物安全危害。故确定为一级生物安全防 护实验室。 19 生物危险度评估表 病源微生物 实验室 HIV实验室 痰检实验室 免 疫 实验室 名 称 霍乱弧菌 艾滋病病毒 结核杆菌 血液 传染源 人类在自然情况下 是霍乱弧菌的唯一 易感者 主要存在感染者 和病人的体液及 多种器官中 开放性肺结核 未知病因 的血液 致病性 患者出现上吐下泻， 泻出物呈“米泔水 样”并含大量弧菌 侵犯人体的免疫 系统，破坏人体 的细胞免疫和体 液免疫 结核杆菌可以侵入人 体任何器官 传播途径 主要通过污染的水 源或饮食物经口传 染 血液传播、垂体 传播、性传播 主要通过人体的呼吸 道传播 接 触 在环境中的 稳定性 霍乱弧菌对热、干 燥、日光、化学消 毒剂和酸均很敏感， 耐低温，耐碱。湿 热 55，15 分钟， 100，1-2 分钟，水 中加 0.5ppm氯 15 分钟可被杀死 对外界的抵抗力 弱，高温和干燥 以及一般的消毒 剂均可杀死 结核杆菌在低温环境 中（如 3） ，可存活 6-12月；对常见的、 用于消毒的化学物质 如 0.5%来苏水、5%石 灰酸溶液、0.1%过氧 乙酸溶液等，痰标本 中的结核杆菌可耐受 一个小时以上。但 70%的酒精能够比较 迅速的杀灭结核杆菌。 实验室操作 一级生物实验室 一级生物安全实验室 一级生物安全实验室 一级生物 安全实验 室 实验室误操 作及其它传 播途径 实验室以外的病原 扩散 针头刺伤是主要 的方式；皮肤或 粘膜污染 实验室以外的病原 扩散 暴露的潜在 后果 实验室工作人员感 染 实验室工作人员 感染 实验室工作人员感染 实验室工 作人员感 染 防护治疗 注意个人防护及在 规定的实验室内进 行实验室；治疗主 要为及时补充液体 和电解质及应用抗 菌药物如链霉素、 氯霉素、强力霉素、 复方 SMZ-TMP等。 依据微生物和 生物医学实验室 生物安全准则 （WS233-2002） 和全国艾滋病 检测工作规范 注意个人防护及在规 定的实验室内进行实 验室操作；良好的通 风和充分的阳光照能 够有效清除结核杆菌； 卡介苗的接种 注意个人 防护及在 的实验室 内进行实 验室操作 附：根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为 4 级。 1、危害等级 I （低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等 20 生物因子。 2、危害等级 (中等个体危害，有限群体危害 ) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或 环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备 有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 3、危害等级 III （高个体危害，低群体危害） 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能 因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病 原体。 4、危害等级 (高个体危害，高群体危害 ) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或 间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动 物间传播的病原体。 21 实验室生物安全事件应急预案 一、总则 （一）目的对临床医学检验工作者健康与安全负责的精神，加强实 验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证 在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通， 指挥系统有效，反应机制灵敏，从而遏制生物安全事件危害的进一步 扩大，保证 中心相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定。 （二）工作原则 1.预防为主 常备不懈 2.设施规范 管理到位 3.主动监测 反应及时 4.依法处理 措施果断 5.机制通畅 遏制危害 （三）适用范围 本预案适用于发生于实验室内部的、与实验室安全相关的、危害 临床医学检验工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事 件。主要包括： 1.病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件； 2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学 试剂的感染或侵害； 3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。 4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。 （四）编制依据 1.中华人民共和国传染病防治法 2.突发公共卫生事件应急条例 3.实验室生物安全通用要求 4.实验室生物安全手册 （五）预案启动 当出现（三）中的任意情况，启动本预案。 二、组织指挥体系及职责任务 22 （一）组织机构 1、宁城县必斯营子医院实验室生物安全应急领导小组： 组 长：禹增光 成 员：王秀杰 刘海峰 赵全良 2、赤峰宁城县必斯营子医院实验室生物安全事件应急处理工作 组 组 长：王秀杰 成 员：刘海峰 王秀杰 （二）职责与职能 1.领导小组：制定实验室生物安全防护指导方针，规划对临床实 验室的硬件建设、组织实施科学管理。在实验室生物安全事件发生时， 决策指挥， 调动人员，全面部署。 2.应急处理工作组：制定临床实验室生物安全管理办法，建立规 章制度和实验室操作规范，对各类实验室的安全进行监督检查，督促 各项生物安全管理责任和措施落实到位；突发事件发生时，在领导小 组的指挥下实施全面的应急工作。 三、预防预警 （一）预防 1.加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实 验室安全行为应按实验室生物安全通用要求做出明确规定。 2.建立有毒有害化学试剂专柜。对于剧毒化学品建立严格的监督 管理制度。 3.增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。把 生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员 应自觉遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范 开展研究工作。 4.提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和有 毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产 生严重损害，影响社会稳定。 （二）预警 1.建立有效的预警机制，为各种病原微生物和有毒有害化学试剂 建立档案和使用纪录，填写准确。每次使用后及时登记，发现遗失或 23 被盗，立即报告（见处理程序）。 2.建立临床实验室工作人员健康档案，定期体检。发现与实验室 生物安全有关的人员感染或伤害应立即报告。 3.定期开展自查，及时发现安全隐患，发出预警通报。 四、应急控制措施 实验室生物安全事件发生后，立即启动实验室应急机制。在领导 小组的指挥下，有关部门进入应急状态，对突发事件进行侦测、调查， 综合评估，采取应急处理措施，控制危害的蔓延等等。 （一）对实验室生物安全事件综合评估 1.流行病学调查 包括事件发生的原因、接触人员的发病情况、引 起疾病流行的可能因素等。 2.标本、样品采集和检验 对污染的物品、区域、感染的人员进行 采样和检测， 对可疑生物进行样本检查，进行病原的分离鉴定，以确 定事件的性质与危害。 3.污染区域划定 对污 染区及其周围的地区进行卫生监测。对于 病原微生物和有毒有害化学品、放射源的丢失或被盗事件，应监测生 活资源受污染范围和严重程度，现场调查和取证人员应采取适宜的防 护措施。 （二）现场控制措施 1.根据实验室生物安全事件发生的规模、危害的程度，可能波及 的范围，封 闭或封锁相关实验室和实验区。 2.传染源控制 对于受到实验室生物安全事件影响的现症病人实 行就地报告，通过“ 绿色通道”，送至实验室人员感染救治的定点医院。 对于疑似病人和接触者进行入院观察。对于事件中的高暴露人群根据 实际情况进行预防性服药、留检、医学观察或隔离。在可能波及的范 围内，开展疑似病例的搜索，开展传染源、 传 播途径及暴露因素的调 查。 3.对于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化学品污染的 物品要对其进行封存和销毁，紧急封闭公共饮用水源等公众共用设施。 4.对受到污染实验室等所有场所、物品等进行消毒处理，具体方 法参照消毒技术规范。 5.保护易感人群 对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取 24 紧急接种、预防性投药、群体防护等。 6.卫生知识宣教 针对事件性质，开展特异性卫生知识宣教。 7.人员疏散 出现大量或毒性极大的病原微生物和有毒有害化学 试剂丢失、并有迹象出现严重危害公众健康事件时，可报请政府取消 集会性活动，采取必要的停工、停业、停 课和人 员疏散措施。 8.消除区域民众心理障碍和精神应激 采取宣传教育、心理咨询 等方式针对性解决。 （三）追踪监测 追踪事件可能波及的地区的高暴露人群，开展主动监测工作，做 到早发现、早 报告、早隔离、早治 疗。 （四）上报与部门协调 及时上报旗卫生和主管部门，报告程序按照中华人民共和国传 染病防治法、 突发公共卫生事件应急条例的有关规定。对于病原微 生物、有毒有害化学试剂和放射源丢失的事件，立即上报公安部门， 并与相关部门密切配合，尽快查明下落；要与卫生监督部门配合协调， 搞好相关区域的食品、饮水、环境卫生监督。 对于实验室人员受到感染和侵害事件，积极与医疗部门协调，提 供有关资料，尽早确诊，尽早治疗，把危害降低到最小。 五、疫情的解除 如果查明实验室生物安全事件是由于细菌毒素或传染性较差的 病原体引起的危害较小的污染，经实验室消毒处理后即可解除封锁。 但对感染者必须加强治疗和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由 于国家规定的一、二、 类病原微生物，或 发生上述相应疾病的病症时， 应继续封锁，并应将封锁区分为若干个大小封锁圈。各封锁圈之间应 完全隔离开来，对病人进行隔离治疗，对受感染者及病人密切接触者 进行隔离留验。解除封锁的条件是对污染区或疫区进行必要的卫生处 理，如对病原体进行彻底的消毒或扑灭；根据情况进行了必要的杀虫、 灭鼠；对小隔离区进行终末消毒，并从最后一例病人算起，经过一个 最长潜伏期仍无新的病人发生，报请批准封锁的主管部门解除封锁。 六、保障措施 1.技术保障 加强科学研究，提高科技含金量，强化实验室规范化建设。 2.人员培训 25 加强对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行 病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。 加强对实验室业务人员在法制化管理和法律责任方面的培训。 3.监督检查 相关实验室要定期自查，建立实验室检查制度。 4.应急演练 应急演练工作每两年不少于 1 次。演练工作应根据性质的不同分 类进行。 26 实验室生物安全事故和意外事故的处理程序 一、菌（毒）外溢的台面，地面和其他表面 1、戴手套、穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护。 2、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物。 3、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并立即覆盖周围区域。通常可以 使用 2000mg/L 漂白剂 （或 5%次氯酸钠溶液）；但在 飞机发生溢出时， 则应该使用季铵盐类消毒剂，如苯扎溴铵等。 4、使用消毒剂时从溢出区域的外围开始，向中心进行处理。 5、作用适当时间后（例如 30 分），将所处理物质处理掉。如果含 有碎玻璃或其他锐器，则要使用簸或硬的厚纸来收集处理过的物品， 并将它们置于可防刺透的容器中以待处理。 6、对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要，重复第 2-5 步）。 7、将污染材料置于防漏，防穿透的废弃物处理容器中。 8、在成功消毒后，通知主管部门目前溢出区域的清除污染工作 已经完成。 二、菌（毒）外溢在防护服上，应立即进行局部消毒，更换污染的 防护用消毒液浸泡后进行高压灭菌处理。 三、菌（毒）外溢到皮肤粘膜 这种情况被视为有很大危险，应立即停止工作，能用消毒液的部 位可进行消毒，然后用水冲洗 15-20 分。处理后安全撤离， 视情况隔 离观察，期 间根据条件进行适当的预防治疗。 四、皮肤刺伤，若皮肤被刺破应被视为有极大危险，应立即停止 工作，对伤 口进行挤血，用水冲洗消毒。 视情况隔离观察，其间根据条 件进行适当的预防治疗。 五、离防管发生破裂 （一）非封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发 生破裂，这 种情况被视为发生溶胶暴露事故，应立即加强个人防护力 度，其处理原 则如下： 1、如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器 27 电源，停止后密闭离心筒至少 30 分，使气溶胶沉积。 2、如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭至少 30 分。发生 这两种情况时都应报告实验室负责人。随后的所有操作都 应加强个人呼吸保护并戴结实的手套（如厚橡胶手套）必要时可在外 面戴适当的一次性手套。当清理玻璃片时应当使用镊子，或用镊子夹 着的棉花来进行。所有玻璃的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转 子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。 未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。离 心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂反复擦拭，然后用水冲洗并干燥。 清理时所使用的全部材料都应按感染性废物处理。 （二）在可封闭的离心桶（安全杯）内离心管发生破裂所有密封离 心桶都应在生物安全柜内装卸。如果怀疑在安全杯内发生破损，应该 松开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌。还可以采用化学方法消毒安全 杯。 六、潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）： 1、所有人员必须立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医 学咨询。应 当立即通知实验室负责人和生物安全人员。为了使气溶胶 排出和使较大的粒子沉降，在一定时间内严禁人员入内。如果实验室 没有中央通风系统。则应推迟进入实验室。 2、就地张贴“ 禁止进入”的标志。过了相应时间后，在生物安全人 员的指导下来清除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。 七、发现相关症状 若操作者或其所在实验室的工作人员出现于被操作病原微生物 导致疾病类似的症状，则应被视为发生实验室感染，应及时到指定医 院就诊，并如 实主诉工作性质和发病情况。在就诊过程中，应采取必 要的隔离防护措施，以免疾病传播。 28 突发公共卫生事件应急预案 依据中华人民共和国传染病防治法、 中华人民共和国职业病防 治法、 、突发公共卫生事件应急条例、 国家突 发公共事件应急预案， 制定本预案 一、落实各项防范措施，做好人员、技 术、物 资和设备的应急储备 工作。对各 类可能引发突发公共卫生事件的情况要及时进行分析、预 警，做到早发现、早 报 告、早 处理。 医院每年至少进行一次突发公共卫生事件应急演练和全员知识 培训一次。 医院要加强医务人员传染病救治和化学中毒与核辐射救治能力 的学习、培 训工作。 二、组织机构，突发公共卫生事件应急指挥小组，负责需要我院 承担的突发公共卫生事件的处理和救治工作的协调领导。感染管理科 负责突发公共卫生事件的处理的日常管理工作。医疗救治技术指导小 组负责事件中的医疗救治工作。各有关科室要通力合作、资源共享， 有效应对突发公共卫生事件。 三、报告：任何科室和个人在工作期间都有责任，在发现突发公 共卫生事件或可疑突发公共卫生事件时立即报告感染管理科（节假日 休息时间报总值班）。 感染管理科或总值班在接到报告后应立即对事件进行调查分析， 属于突发公共卫生事件时立即报告突发公共卫生事件应急指挥小组 和旗疾控中心。 四、应急反应措施：突发公共卫生事件应急指挥小组在接到报告 后应立即对事件做出分析，根据实际情况指挥相应科室调集人员、药 品、医疗救治 设备， 调 配房间做好医疗救治工作、医院内现场控制工 作及上级部门指定的相应工作。属于重大传染病疫情的按重大传染病 疫情应急处理流程进行处理。其它事件比照此流程进行处理。 感染管理科负责相关知识宣教、培训的组织指导工作，及其它协 调工作。参与院内的事件调查及评估总结工作。 29 医疗救治技术指导小组指定专人开展医疗救治工作并严格执行 医疗规范防止事故发生。实行重症和普通病人分开管理，做好消毒隔 离防止院内交叉感染和污染。 五、在上级部门宣布突发公共卫生事件应急处理终止后，突发公 共卫生事件应急指挥小组应组织召开包括感染管理科、医疗救治技术 指导小组及相关科室人员在内的总结讨论会议，形成总结报告备案于 感染管理组。 30 附件 突发公共卫生事件应急指挥小组名单 组 长：禹增光 成 员：刘海峰 赵全良 李学平 宫艳春 祁中才 突发公共卫生事件医疗急救队名单 队 长：禹增光 副队长：刘海峰 成 员：王秀杰 赵全良 张青志 王伟栋 张宏伟 31 医疗废物处理意外事故应急方案 第一条 发生下列情况之一，有关 责任人、有关废物收集运 转人员、 传染病责任疫情报告人、科室感染管理小组组长应当立 即向医院感染管理科报告。感染管理科根据有关规定及时限向政 府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并通知院领 导及有关科室同时采取相应紧急处理措施。 （一）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故。 （二）因医疗废物管理不当导致 1 人以上死亡或者 3 人以上 健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故。 （三）因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据 证明传染病传播的事故有可能发生时。 第二条 感染管理科向政府 卫生行政主管部门、环境保护行 政主管部门报告的时限。 （一）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应在 48 小时以内报告。 （二）因医疗废物管理不当导致 1 人以上死亡或者 3 人以上 健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故， 应在 12 小时内报告。 （三）因医疗废物管理不当导致 3 人以上死亡或者 10 人以上 健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故， 应于 2 小时内报告。 （四）因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据 证明传染病传播的事故有可能发生时，应于 2 小时内报告。 第三条 发生医疗废 物流失、泄漏、扩散和意外事故时，按 32 照以下要求及时采取紧急处理措施： （一）确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时 间、影响范围及严重程度。 （二）组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、 扩散的现场进行处理。 （三）对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少 对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响。 （四）采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、 物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防 扩大污染。 （五）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最 轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工 具也应当进行消毒。 （六）工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 第四条 医院感染爆 发消毒隔离技术指导小组负责消毒隔 离技术指导工作；医院感染爆发医疗技术指导小组负责医疗技术 指导工作。 第五条 医疗废物处 理意外事故属于医院感染爆发、重大传 染病疫情或突发公共卫生事件的按相应应急预案规定处理。 第六条 医疗废物处 理意外事故的处理工作结束后，感染科 应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事 件的发生。 33 医院感染爆发应急预案 医院感染爆发为外源性感染所致，为了及时应对我院有可能发生 的医院感染爆发，采取全方位的预防和控制措施，将风险和危害降到 最低，特制定此方案。 一、基本要求 1、加强监测和在职教育，提高医务人员控制医院感染意识，及时 发现爆发趋势。 2、医务人员应做到以下要求 1)严 格 执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。 2)掌握抗感染药物临床合理应用原则，做到合理使用。 3)掌握医院感染诊断标准。 4)发现医院感染病例，及时送病原学检验及 药敏试验，查找感染 源.感染途径，控制蔓延，积极治疗病人，如 实 填表报告；发现有医院 感染爆发(在短 时期内在某一病人群体中突然 发生三例以上同种病原 病原体引起的感染)时，及时报告感染管理科，并 协助调查。 一、医院感染爆发的报告： 1.出现医院感染爆发时，临床感染管理小组于 2 小时内报告感染 管理科。 2.出现医院感染爆发时，感染管理科应立即报告主管院长，并通 报医务科等相关部门。 3.调查证实出现医院感染爆发时，医院应于 24 小时内报告当地 卫生行政部门。 4.确诊为传染病的医院感染，按传染病防治法的有关规定报告 和控制。 二、院感染爆发控制措施： (一) 感染管理科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为 1.核实诊断：对怀疑患有同类感染的病例根据临床表现.流行病学 资料.实验室检查进行确认。 2.证实爆发：计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室既往感染 34 水平的 2-3 倍，则认为有爆发的可能性。 3.查找引起感染的因素：对感染病人及周围人群进行详细流行病 学调查。 4.查找感染源：分析发病时间、范围、人群特点，对感染病人.接触 者.可疑传染源.环境.物品.医务人员及陪护人员采集样本进行微生物 学检查。 5.分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行 描述；分析爆发的原因，推测可能的感染源.感染途径或感染因素，结 合实验室检查结果，制定有效的控制措施。 6.写出调查报告，总结经验，制定防范措施 (二) 医院感染爆发的临床科室必须及时查找原因，协助调查，甚 至暂停接收新病人，执行控制措施。 1.感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感 染病人单独安置。 2.采取标准预防，根据感染特点采取相应的隔离措施。 1)患有高度传染性疾病、可经多种途径扩散的病人采取 严密隔离， 用黄色标志。 2)广泛皮肤.伤口或外伤感染，采取接触隔离，用橙色 标志。 3)飞 沫 .空气传播的感染采取呼吸道隔离，用 蓝色标志。 4)成人肺结核还可采用耐酸杆菌隔离，用灰色 标志。 5)传 染性腹泻和原因未明的急性腹泻等经粪- 口传播的疾病采取 消化道隔离，用棕色标志。 6)直接或间接接触感染的血及体液时采取血液及体液隔离，用 红 色标志。 (三) 属于 传 染病爆发的启动“ 重大传染病疫情应急处理预案” 三、保障措施： 1.组织领导：成立以院长为组长的医院感染爆发控制小组，保障 各项措施的落实。 2.技术保障：成立医疗技术业务主管院长为组长的医疗技术指导 小组，指导临 床诊疗工作。 3.消毒技术指导：成立以业务分管院长为组长的消毒隔离技术指 导小组，确保消毒隔离措施有效落实。 4.检验科指派专人承担相应的检测工作。 35 5.物资保障：医院感染爆发控制小组负责协调各有关科室，保障 的诊疗器械、物品、药 品，消 杀药械，检测试剂 等物资的供应和储备。 附件 医院感染爆发控制小组名单 组长：禹增光 成员：刘海峰 赵全良 张青志 王秀杰 医院感染爆发技术指导小组名单 组长：禹增光 成员：刘海峰 赵全良 张青志 王秀杰 重大传染病疫情控制领导小组名单 主 任：禹增光 副主任：刘海峰 赵全良 张青志 王秀杰 医院感染管理委员会 主 任 委 员 ：禹增光 36 委 员：刘海峰 赵全良 张青志 王秀杰 王伟栋 张宏伟 李学平 宫艳春 重大传染病疫情应急处理预案 鉴于历年来传染病在某些地区的流行情况，为了及时应对我院可 能发生的医务人员、门诊及住院病人间重大传染病疫情，特制定本方 案。 一、基本要求 1、全体医务人员要提高认识，尤其是门诊和病房医生要学习传 染病防治知识，掌握各类传染病的临床特征、诊断标准、治疗原则、防 治措施，及时发现病人避免漏诊、误诊。 2、坚持首诊负责制，一旦发现传染病病人应严格执行传染病防 治法，确诊 病例按要求报告、管理或转院治疗。 3、所有医务人员必须重视消毒隔离工作，措施落实到位，并按要 求做好监测，确保消毒效果，感染管理科加强监督工作。 4、各有关科室密切合作，做好医院感染防护，预防医务人员和病 人发生医院感染。 5、发现传染病人和疑似