医疗技术临床应用管理制度电子版

医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服 务质量，保障人民身体健康，依据医疗技术临床应用管理办 法，结合医院实际，制度本制度。 1.本办法适用于全院各临床医技科室的医疗技术临床应 用及其管理。 2.医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合 法以及符合社会伦理规范的原则。 3.本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以 诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解 病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而 采取的诊断、治疗措施。 新技术是指在首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括 下列项目：使用新试剂的诊断项目；使用二、三类医疗 器械的诊断和治疗项目；创伤性的诊断和治疗项目；生 物基因诊断和治疗项目；使用高能射线设备的诊断和治疗 项目； 组织、器官移植技术项目；其他可能对现有医疗 技术、人体健康或社会伦理道德产生重大影响的诊断和治疗 技术。 4.医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，通过常规管 理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技 术; 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术；涉及重大伦理问题； 高 风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进 一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要 特殊管理的医疗技术。 5.禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、 安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公 民健康不相适应的技术 6.科室开展使用新试剂的诊断项目，按照卫生部关于印 发 的通知 （卫医发2007180 号）文件要求，在检验目录内的诊断项目科开展，不在项目内 的制度项目不得开展。 7.新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。 医院医疗技术临床应用准入的管理设在医务处，负责全院范 围内新技术临床应用准入日常管理工作。 8.科室申报第一类技术：科学对所需开展的新技术首先 提出书面申请，填写“ 开展新技术申请 表” ，由医院医疗质量 与安全管理委员会对临床科室将开展的一类新技术进行论 证，提出意见，报主管院长批准后方可开展实施。 9.申报第一类技术：科室对所需开展的新技术首先提出 书面申请，填写“开展新技 术申请表” ，提供理 论依据和具体 实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意 后报医务处。 10.医务处根据二、三类新技术的申报规定，经主管院长 审批后，将有关材料上报到省级行政管理部门。卫生行政部 门同意医院申报后，委托相关医学会进行专业评估。经有关 医学会评审后，专家对技术项目出具书面评审意见。根据评 审意见予以准入的，医务处将统一到省级卫生行政部门办理 执业许可登记手续；不予准入的，告知科室并说明原因。 11.开展新技术科室应当加强对医疗技术临床应用的质 量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。 一类新技术实施过程中由医务处负责组织医院医疗质 量与安全管理委员会的专家进行阶段性监控，及时组织会诊 和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。 日常管理工作由相应控制医师与监测医师完成。 12.新技术自临床试用起 3 年内，科室应在每年 1 月底前， 将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报医务处。 13.新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列 情形之一的，科室应当立即暂停临床应（试）用并上报医务处： 发 生重大医疗意外事件的；可能引起严重不良后果的； 开展 该技术的主要专业技术人员、设备、设施或其他辅助 支持条件发生变化。 医务处对有关情况组织调查，并上报医疗质量管理额委 员会讨论。对适宜继续开展试用或者应用的，做出恢复临床 应（试）用的决定：对不适宜继续开展试用或者应用的，做出 停止、临床应（试）用的决定，并上报卫生行政管理