医药行业自律管理新探索

强化企业自律管理 探索创新监管途径 企业自律管理作为社会管理体系的组成部分之一，对长效 规范市场秩序、促进服务质量的提高具有重要的现实意义。为激 发涉药单位参与监管的主动性、积极性，进一步提升药品监管工 作效能，近年来，我局积极探索符合工作实际的监管新途径，在 基层积极开展自律化管理试点工作，通过建立涉药单位自律化 管理小组，以自治、自律、互律的形式，引导涉药单位依法经营、 规范管理、有序竞争，努力推动药品监管模式由外部监督向主动 参与的转变，收到了较好的效果。我们的做法是： 一、以涉药单位自愿参与为基础，探索构建自律组织体系 今年以来，我们在总结初步经验的基础上，在亭湖区全面推 开自律管理试点工作，建立健全行业自律管理体系。一是组建自 律管理小组。在药品零售行业中，以药店为主体，以乡镇、街道 为单位，分别组建零售药店自律化管理小组；在医疗行业中，以 村医疗卫生服务站为主体，以乡镇、街道的社区医疗卫生服务中 心为核心，组建药品使用单位自律化管理小组，实行每年换届选 举制度。南洋镇、伍佑镇、步凤镇、文锋街道、毓龙街道等自律小 组，通过民主选举产生组长、副组长，由前任组长总结以前工作 情况，新任组长表态发言并提出今后工作打算。目前，全区 286 家药店全部自愿申请加入小组并递交了自律公约，已组建自律 2 化管理小组 20 个。二是强化协调引导工作。以亭湖区药品质量 管理协会为平台，积极做好协调引导工作。区药品质量管理协会 出台了药械企业自律化体系建设实施意见、自律化活动实施方 法，对自律化体系建设的指导思想、组织构架、活动内容、实施 步骤等进行明确。进一步加强远程电子监管和视频监控，并在区 质协会与小组长之间、组长与组长之间、组长与成员单位之间， 建立涉药企业网络互动信息平台，指导督促各自律小组开展活 动。三是加强自律文化建设。制作、张贴包含自律理念、自律要 求等内容的招贴画，引导群众积极参与企业自律管理；定期编发 自律管理简报，为企业自律交流提供平台；以法规政策对自律 的要求、历史上自律诚信方面的典故事例及格言趣话、企业自律 相关规章制度等为主要内容，编制了自律文化手册，印发至各 涉药单位作为学习教材，大力营造自律文化氛围，充分发挥自律 文化的感染渗透、潜移默化、长效影响的作用。 二、以密切企业间联系为重点，建立健全自律工作制度 亭湖区药品质量管理协会组织人员在深入调研的基础上， 起草拟定了一系列的自律化管理活动制度，召开全区药械企业 自律化管理推进会，广泛征求各自律小组成员单位的意见和建 议，以表决方式通过并实施。在行业管理方面，出台了自律小组 章程、 企业自律公约，对组长选举、成员单位的权利和义务、 自我约束规范做出明确规定。在活动要求方面，出台了自律化 小组活动例会制度、 互查观摩制度、 信息共享制度、 涉药企业 3 自查提高报告制度，为建立健全自律化管理的长效机制提供制 度保障。在激励管理方面，制定出台了药品质量管理协会服务 指导工作制度、 自律化小组考核评比办法等制度，每季度定期 组织各小组组长培训、学习和交流活动，每半年组织各成员单位 进行跨区域参观学习；通过信息平台及时了解、通报各小组活动 开展情况，并进行考核评比，加大表彰奖励力度。 三、以提高经营质量为核心，扎实开展自律管理活动 一是开展学习交流活动。通过集中学习、业务例会、联谊等 形式，各自律小组组长主持召集小组活动，组织成员单位学习研 究法律法规、GSP 规 范、 江苏省医疗机构 药品使用质量管理规范 等管理知识，传达贯彻药监部门任务部署和工作要求。对经营管 理水平不高的药店，自律小组组长逐一上门进行业务帮扶，使他 们顺利通过了 GSP 复认证。通过开展管理 经验交流活动，密切 了成员单位间沟通联系，增进了友谊，促进了依法经营意识的增 强和群体归宿感的形成。南洋镇 3 家药店相距很近，开办 5 年形 同陌路。在参加自律小组活动后，彼此能够相互交流、相互走动， 甚至在销售药品时主动向顾客推荐对方药店好的品种。五星街 道自律小组的 2 家药店负责人一直相互戒备，从成立自律小组 分别被选为组长和付组长后，主动加强配合、积极开展活动。今 年上半年，全区自律小组共召开座谈交流会 40 多次。二是组织 观摩互查活动。围绕制度执行、经营管理、改进服务等内容，每 季度组织成员单位相互参观，相互学习，相互查找存在问题和缺 4 陷，共同商讨解决问题的对策措施。同时，各小组之间还开展相 互学习取长补短。新洋街道小组组织成员单位观摩毓龙街道小 组的零售药店观摩，学习其他单位好的做法，在企业间形成了沟 通与互动、竞争与合作的良性氛围，药品质量管理水平得到明显 提高。今年以来，共组织现场观摩学习 31 次、质量互查 15 次， 开展业务帮扶 32 次，向区药品质量管理协会提出合理化建议 10 条。三是积极配合监管部门的专项行动。各自律小组能够积极响 应药监部门工作部署，在较短时间内落实并主动做好问题药品 筛查、专项整治、药品“两网” 建设等工作。伍佑、步 凤等镇的自律 小组在药品许可证换证过程中，按规范要求统一准备换证材 料、上报药监部门，极大地提高了工作效率。四是形成了集体采 购机制。因为共同的采购取向，成员单位之间在药品采购、经营 设施采购等方面进行集中议价、集体采购，增强了商业活动中的 谈判能力。南洋镇、步凤镇和开发区自律小组的 59 家药店统一 校验温湿度计、统一制作标牌标识，统一订购工作服，甚至统一 组织员工体检，有效地降低了经营管理成本。 通过开展自律管理活动，涉药单位的参与监管的积极性、药 品经营使用秩序和质量管理水平都得到了显著提高。推行自律 化管理制度，我们的体会：一是有利于完善社会化管理格局，壮 大监管力量。食品药品安全问题不是简单的技术问题，而是复杂 的社会问题，需要全社会的关注和支持。政力有限，民力无限。 我们推行自律化管理，目的就是动员广大涉药单位主动参与到 5 监管执法工作中来，延伸监管触角，扩大药监工作覆盖，从而缓 解目前很多监管部门执法力量相对不足的矛盾，提高药品安全 保障水平。二是有利于前移监管关口，强化事前防范。药监部门 对涉药单位的监督检查呈现为时间上间断性、内容上阶段性等 特点，往往是事后发现问题的居多。而药品质量管理存在于涉药 单位的生产经营整个流程，涉药单位具备全过程自我管理的优 势。通过组织涉药单位开展自律、互律活动，有利于前移质量监 管关口，把问题解决在初始状态，确保公众用药安全有效。三是 有利于建设责任企业，完善信用体系建设。安全可靠的产品是生 产管理出来的，而不是仅仅靠行政监督能实现的，企业才是保证 食品药品质量安全的关键因素，是第一责任人。当今社会呼唤责 任公民意识的觉醒，更需要责任企业形象的塑造。通过推行自律 化管理，首先是提升了质量管理水平，更重要的是增强了企业的 责任意识和法治意识，促进了责任行业、责任群体的形成，对药 品安全信用管理制度的落实也产生了积极的作用。四是有利于 促进企业合作，推动行业健康发展。涉药单位之间存在天然的联 系，对彼此的心理活动、行为模式、经营方式都有很准确的了解 和把握。动员涉药单位自律、组织涉药单位互律，对提高质量管 理的针对性、缓解监管双方的矛盾性都有着积极的意义。我们结 合涉药单位的行业归属、获