医院药品不良反应监测管理实施细则

医院药品不良反应监测管理实施细则 1目的 随着我国药品不良反应报告和监测 管理办法的正式出台，药品不良反应报 告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加 强医院临床使用药品的安全监管，规范医 院药品的不良反应报告和监测程序，研究 药品不良反应的因果关系和诱发因素，保 障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰 药品提供服务和依据，根据中华人民共 和国药品管理法第七十一条的有关规定， 医院实行药品不良反应（以下简称 ADR）报 告制度。 2机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药 事管理委员会领导的 ADR 委员会、ADR 监测 中心及全院 ADR 监测网组成，其主要任务 是负责全院 ADR 报告的收集、核实、评价、 上报、反馈及其相关工作。 2.1 ADR 监测委员会 2.1.1 机构：由主管行政领导，有代 表性的医学、药学、流行病学、统计学等 相关专业的专家组成。其组成和改组、成 员的任命由医院药事管理委员会负责，其 换届、改选与医院药事管理委员会的换届、 改选同步进行。 2.1.2 职责 2.1.2.1 根据卫生部和国家药品食品 监督管理局颁布的药品不良反应报告和 监测管理办法 ，在所在地药监局和国家 ADR 监测中心的领导下，制定医院的实施办 法，并监督实施。 2.1.2.2 全面指导医院开展 ADR 监测 工作，从法规及业务上协助并督促监测工 作的落实。 2.1.2.3 对医院 ADR 监测提供咨询和 指导，如对新的、严重、突发、群发、影 响较大并造成严重后果的 ADR 的调查、分 析、评价和确认提供具体的技术指导，对 特殊或疑难病例给予评判；对全院 ADR 监 测的热点、难点问题进行讨论。 2.1.2.4 审核医院药品不良反应工作 的年度工作计划、总结；了解、督促、检 查各项工作执行、进度和完成情况。 2.1.2.5 负责协调全院 ADR 信息网建 设、运转和维护。 2.1.2.6 开展 ADR 宣传、培训、咨询 工作。组织开展 ADR 监测方法的研究工作。 2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制 度、技术规范和应急预案。 2.1.2.8 提请审议 ADR 监测委员会的 改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。 2.1.2.9 承担国家及所在地药物不良 反应监测中心委托的工作。 2.2 ADR 监测中心 2.2.1 机构：ADR 监测中心为医院 ADR 工作的核心机构，设在药学部。 2.2.2 职责 2.2.2.1 ADR 监测中心承办全院 ADR 监 测技术工作，在医院 ADR 委员会及药学部 的领导下工作。 2.2.2.2 拟定 ADR 年度工作计划；掌 握各项工作的执行、进度和完成情况，及 时向 ADR 委员会汇报。 2.2.2.3 拟定具体执行和落实全院 ADR 监测工作计划的实施方案，安排季度和日 常工作。 2.2.2.4 负责全院 ADR 资料的收集、 评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复 杂的 ADR 病例进行调查、确认和处理；参 加 ADR 监测工作，了解和掌握全院 ADR 监 测总体情况，及时进行调研。 2.2.2.5 组织全院 ADR 监测工作的宣 传、教育、培训，并负责有关的技术资料、 情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、 保密等管理工作。 2.2.2.6 负责兼职监测员的学习、培 训、考核，对其进行技术指导。 2.2.2.7 负责医院不良反应信息资料 库和监测网的建设及维护工作。 2.2.2.8 负责药品说明书的收集、归 类、更新和管理工作。 2.2.2.9 有计划地开展和承担有关 ADR 监测新手段、新方法的研究，讨论和解决 监测工作技术疑难问题。 2.2.2.10 组织 ADR 监测领域的交流与 合作。 2.3 全院 ADR 监测网 2.3.1 组成：在医院各部门工作的各 级医、药、护、技人员均有义务注意、发 现、报告药品不良反应事件。各临床科 室（包括各病房、急诊科）均设立两名兼 职监测员（医师、护士各一人） ，门诊科室 设立一名兼职监测员（护士一人） ，药学部 下属部门各设立一名兼职监测员，与临床 药师共同组成医院不良反应监测网。 2.3.2 职责 2.3.2.1 各网点监测员会同各科室或 部门主管，组织制定本部门区域内的 ADR 报告及管理规定，宣传、教育并实施。 2.3.2.2 负责本区域内发生的 ADR 的 收集、整理、初步分析评价及上报工作。 2.3.2.3 对本区域内发生的药品严重 不良反应事件组织调查、确认和处理。 2.3.2.4 及时向原报告人反馈有关信 息，提醒用药者注意 ADR 的危害性，向医 师和患者提供药品安全性方面的资料及用 药注意事项。 2.3.2.5 负责指导和培养本部门人员 的 ADR 监测意识，不断提高监测工作水平。 2.3.2.6 参加 ADR 工作会议、学术会 议、学习和培训，参加 ADR 宣传与教育工 作。 3. ADR 报告程序及要求 3.1 ADR 定义、报表及填表要求 3.1.1 药品不良反应（ADR) ：是指合 格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应。ADR 主要包 括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反 应、继发反应、特异性遗传素质反应、药 物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 3.1.2 药物不良事件（ADE)：是指药 物治疗期间所发生的任何不利的医学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。为 了最大限度的降低人群的用药风险，本着 “可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。 3.1.3 报表：按照我国实行的药品 不良反应报告和监测管理办法要求，如 发现 ADR/ADE，应先填写医院药品不良反 应事件报告表或药品群体不良反应 事件报告表 ，再由 ADR 监测中心统一填 写药品不良反应事件报告表电子报 表上报。 3.2 报告程序及要求：在本院范围内 发生的 ADR/ADE 应逐级、定期报告，必要 时可以越级报告。其中新的或严重的 ADR 应于发现之日起五日内报告，死亡病例须 及时报告。 3.2.1 病房医师、护士、技师发现可 能与用药有关的 ADR/ADE 需详细记录，及 时汇报给本科室的 ADR 监测员。各科室的 ADR 监测员调查、分析和初步评价 ADR/ADE 后，协助发现 ADR/ADE 的有关人员立即填 写医院药品不良反应/事件报告表 ，如 发生群体不良反应/事件，则需填写药品 群体不良反应/事件报告表 ，及时上报医 院的 ADR 监测中心。 3.2.2 门诊医师、护士、技师在接诊 时遇到可能与用药有关的 ADR，可到各分诊 台领取（并交回）或登录医院网站在与 ADR 监测有关的栏目下载医院药品不良反应/ 事件报告表 ，根据患者情况准确、客观的 填写，并对患者及时诊治处理。 3.2.3 药学部各部门人员在工作或与 患者接触时，发现可能与用药有关的药品 （或制剂）不良反应，可直接与各部门监 测员联系，监测员进行必要的调查、分析、 初步评价后，填写医院药品不良反应/事 件报告表 ，上报 ADR 监测中心。 3.2.4 ADR 监测中心对收集的报表进行 必要的调查、分析、评价、处理，通过电 子表格的形式，每季度向所在地 ADR 监测 中心集中报告，并同时录入医院 ADR 数 据库 。 3.2.5 对新的、严重、突发、群发、 影响较大并造成严重后果的 ADR，应迅速上 报 ADR 监测中心，并由中心迅速提交 ADR 监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、 核实后，作出关联性评价，并书面上报所 在地 ADR 监测中心。 3.2.6 所在地 ADR 监测中心对各医院 上报的 ADR/ADE 报表的填写质量、报告内 容及归因分析进行评价，并向报告单位反 馈评价内容，同时定期将所在地区 ADR 的 整体情况反馈到医院 ADR 监测中心。 3.2.7 ADR 监测中心及时向部门监测员 或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注 意 ADR 的危害性，向医师和患者提供药品 安全性方面的资料及用药注意事项。 3.2.8 ADR 监测中心还将密切跟踪国家 ADR 通报的有关信息，对已通报需重点监测 的药品，通知有关部门及监测员，密切跟 踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停 止药品购入等相应措施，防止或减少 ADR 的重复发生。 3.3 报告范围：为了最大限度的降低 人群的用药风险，本着“可疑即报”的原 则，各监测点需报告发现的所有药品的不 良反应及可疑不良反应。ADR 中心按以下原 则对院内收集的报表进行筛选、归类后， 按要求上报。 3.3.1 凡属监测期内的新药，报告发 生的所有不良反应/事件。 3.3.2 非监测期内的药品，报告该药 品引起的新的和严重的不良反应/事件。 3.3.3 进口药品自首次获准进口五年 内的药品，报告该药品发生的所有不良反 应；满五年的药品，报告新的和严重的不 良反应。 3.3.4 预防接种及其他药品发生的群 体 ADR。 4奖励和处罚办法 为推动医院 ADR 监测工作的开展，提 高 ADR 报告的质量和数量，调动全院各部 门和人员参与 ADR 报告的积极性，真正落 实药品管理法和 ADR 报告制度，特制定本 办法。 4.1 奖励 4.1.1 各科室和医务工作者向监测中 心提供 ADR 报表一经审核采纳，根据报告 质量予以奖励。 4.1.2 如提供有价值的 ADR 报告（包 括提供严重、罕见的 ADR 报告或药品说明 书上未收载的新的不良反应的报告） ，予以 特别奖励。 4.1.3 对成绩突出的单位和个人进行 院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集 体和十名优秀 ADR 监测员。 4.2 处罚：在 ADR 工作中存在以下行 为之一者，视情节严重程度，予以责令改 正、通报批评或警告，情节严重并造成不 良后果的，按照有关法律法规的规定进行 处罚。 4.2.1 无兼职人员负责科室和病房 ADR 工作的。 4.2.2 未按要求报告 ADR 者。 4.2.3 发现 ADR 匿而不报者。 4.2.4 隐瞒 ADR 资料者。 4.2.5 ADR 监测中心及其有关工作人员 在 ADR 管理工作中违反规定、延误不良反 应报告、未采取