医疗器械行业行业分析

医疗器械行业行业分析 一、医疗器械行业基本情况 （1）产业链及价值链 医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业 务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业 链关系如下图所示。 产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点， 亦是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。 （2）行业管理体制及行业的主要法律法规 2.1 国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的高新技术企业认定管 理办法及其附件国家重点支持的高新技术领域 ，公司所属行业为生物医药 行业中的医疗器械行业。 2.2 行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医 疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门 规 章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、 流通、 使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管 理部门负责 本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 2.3 行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改 革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产 业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、 规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案， 制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。 国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，我国对医 疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得医疗器械生产企业许可证 和产品医疗器械注册证的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对 上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。我国对医疗器械实行分类管理。 第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。第二类是 指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。第三类是指植入人体；用 于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类 规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械实行产品 注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审 查批准，并发给产品注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。 生产第三类医疗器械， 由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。我国对医疗器 械生产企业实行备案管理制定。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三 类医疗器械生 产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给 医疗器械生产企业许可证 。我国其它行政管理部门对医疗器械的监管制度： 由于心电图机属于计量器具目录中的产品，依据制造、修理计量器具许可监 督管理办法的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的制造计量器具许 可证方可销售。由于心电图机在第一批实施强制性产品认证的产品目录中， 依据强制性产品认证管理规定的规定，必须在获得中国质量认证中心批准 的中国国家强制性产品认证证书即 3C 认证方可销售。 2.4 行业主要法律法规 二、所在行业基本情况 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业， 进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种 高新 技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像 技术等高 新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础 薄弱，规模较 小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社 会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增 长，增速显著高于我 国 GDP 及其它国家医疗器械市场的增长速度。 1、全球医疗器械行业发展状况 1.1 全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意 识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世 界发 展最快、贸易往来最活跃的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数 字，全球医疗器械市场销售总额已从 2001 年的 1,870 亿美元迅速上升至 2009 年的 3,553 亿美元，年复合增速达 8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过 同期 GDP 增幅。 全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器 械 行业整体销售收入占全球 40%。 随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区 日 渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家 医疗器 械行业表现突出，年复合增速甚至超过 20%，显著高于发达国家的增 长水平。 1.2 全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平 高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级 换 代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨 西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家 的医疗电子设备市场发展较快， 设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规 医疗电子设备普及率逐步快 速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快 速增长。非洲等地区的 医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于 20%，但 增长潜力较大。 1.3 中国逐渐成为全球医疗器械制造中心 在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求 日 益迫切。当前医疗器械产业链分工越来越细，专业化程度的高低是一个企 业核心 竞争力的重要因素。中国有着丰富的资源、低廉的人力成本和巨大的 市场潜力， 正成为“世界的制造工厂” 。全球多家医疗器械产业巨头在华设立 子公司或将生 产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中， 我国优质的医疗器 械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技 术水平。 2、中国医疗器械行业发展状况 改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2000 年至 2009 年，中国医 疗器械产业整体规模增长 460%，年复合增长率为 21.06%，工业增加值在全国 GDP 中所占比重稳步上升。 经过 30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、 产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产 业和先导产业。 虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求， 且 较世界医疗工业强国仍存在差距。目前，我国整个医疗卫生服务开支占总 的 GDP 比重为 4.7%左右，而发达国家一般在 10%左右，其中美国达到 16%； 我国医疗 器械与药品的消费比例仅为 1:10，而发达国家该比例已经达到 1:1，我国医疗器 械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。 中国医疗器械行业两极分化趋势明显 根据中国医疗器械行业协会统计数据显示，截至 2009 年底，我国医疗器械 生产企业超过 1 万家，其中 90%是年收入不足 1,000 万元且以生产技术含量较 低 产品为主的企业，该类企业所涉领域准入门槛较低，行业集中度低，竞争 较激烈；而收入规模过亿的企业仅几十家，该类企业主要生产监护设备、超声 诊断设备、心电生理设备、X 射线断层扫描设备、 CT 等拥有自主品牌的高技术 含量产品，国家对该领域实行严格的审核准入制度，行业集中度较高。 2009 年 12 月，国家食品药品监督管理局发布医疗器械生产质量管理规 范 （试行） ，要求企业建立完善的质量管理体系，并在生产全程实施风险管 理。该 政策的出台将进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾 斜。 3、中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业发展情况 中国医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展强劲 中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业工业总产值从 2005 年的 127 亿元， 迅速增长到 2009 年的 338 亿元，年复合增长率为 27.73%。而随着新医改的进 一步深入落实，中西部及农村地区潜在需求的逐步释放，势必进一步推动行业 的快速发展。 据国家统计局数据，中国医疗诊断、监护及治疗设备制造业是中国医疗器 械 产业中综合运营能力最强的子行业，其毛利率、资产利润率、成本费用利 润率、 销售收入增长率等指标在各子行业中处于领先水平。 三、行业特点 1、医疗器械行业的渠道共用性和排他性特点 医疗器械行业具有很强的渠道共用性，当一种产品打通渠道并获得客户认可 后，企业能够不断通过该渠道推荐其他产品。另一方面，医疗器械行业的渠道 亦 具有显著的排他性特点，先入企业较易形成渠道壁垒、挤压后进入者的渠 道空间， 形成强者越来越强的行业趋势。医疗器械行业渠道天然的共用性和 排他性特点要 求企业基于现有技术水平并以产品质量为前提，尽快进入相关 的市场领域，扩充 产品线、抢占市场渠道资源，为产品叠加发展奠定基础。 2、医疗器械行业的产品叠加发展特点 医疗器械产品种类繁多，单一产品的市场规模和空间有限；但医疗器械产品 多为配套使用，相关产品的技术相似性和通用性较强，医疗器械企业较易基于 相 关技术的积累不断扩充产品线、丰富产品种类，通过已有渠道网络实现新 产品的 快速销售，提升收入增长点。业内知名的医疗器械企业均通过持续自 主研发或收 购，扩张产品线、丰富产品种类，基于渠道共用性、采用产品叠 加策略提高市场 集中度、支撑企业的快速发展。以通用电气医疗为例，2004 至 2009 年，通用电 气医疗完成了对 Amersham、英国沃特曼集团、美国 MicroCal、VersaMed、Vital Signs 等公司的收购，持续扩大通用电气医疗 涉及的产品领域。 3、医疗器械行业需求刚性的特点 医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行 业周期性特征不明显，经济下滑趋势对行业的影响不明显，行业抗风险能力较 强。 在 2008 年金融危机导致的全球经济衰退中表现的尤为明显，在中国出 口明显下 降的情况下，医疗器械行业的出口仍保持快速增长。 四、行业发展趋势 1、研发能力逐渐成为企业持续发展的核心动力 随着全球医学的进步和科技的持续发展，新的病理发现和诊断方法不断增加， 要求企业持续提升医疗电子设备的性能和科技含量，并根据客户需求不断开发 新产品、新技术。基于行业渠道共用的特性，能否及时研发出新产品是公司能 否持提升销售收入来源的关键因素。因此，只有具备快速和强大的产品研发能 力，方能紧跟行业的技术发展趋势，并通过产品的研发持续驱动企业的发展。 2、中国医疗器械市场集中度快速提高 中国市场集中度较低，国内优秀企业基于优秀的质量控制能力，逐渐扩展产品 领域，占领渠道资源、提升市场份额，导致行业集中度持续提升。 3、产品性价比逐渐成为重要竞争因素 2008 年后，各国政府对于医疗健康的预算趋于谨慎，在产品质量得以保证 的 前提下，侧重于购买价格实惠、功能丰富的产品；全球医疗机构对性价比的关 注程度亦较金融危机前大幅上升，给中国等新兴医疗器械生产国带来了机遇。 4、品牌建设成为影响公司发展的关键因素 中国医疗器械行业的发展逐渐正规化，市场逐渐向规模化的品牌厂商聚集， 品牌逐渐成为影响公司发展的关键因素之一。品牌成为影响客户认可度以及经 销 商忠诚度的重要因素。 5、医疗信息化、网络化、远程化的趋势 全球各大医院通过医疗信息化，显著提升了医疗信息处理和设备使用效率； 互联网应用技术与医疗电子设备的结合，实现各地医疗电子设备通过网络和城 市 医院中央信息系统实现互联互通，各国政府逐步通过远程医疗解决偏远地 区的医 疗资源配置问题。国务院在 2009 年颁布的关于深化医药卫生体制 改革的意见 中提出加快医疗卫生信息系统建设，推进医院信息化建设；利 用网络信息技术， 促进城市医院与社区卫生服务机构的合作；积极发展面向 农村及边远地区的远程 医疗。未来医疗信息化将成为重要的市场领域。 五、影响行业发展的有利和不利因素 有利因素 1、全球人口的老龄化带来医疗器械市场需求的持续增长 随着人均寿命的延长，全球发达国家人口老龄化趋势明显，以日本为例，2009 年，65岁以上老年人数已经达到了2,565万，占人口总数的20.10%。2009 年， 我国60岁以上老年人口达1.67亿，约占总人口的12.50%，且比例仍将持续提升。 中国已成为世界上老年人口最多的国家，人口老龄化将明显带来社会医疗需求 和支出的增长，医疗器械的市场需求亦将显著增加。 2、我国新医改政策的实施将有效推动医疗器械市场的发展 2009年3月，国务院分别颁布关于深化医药卫生体制改革的意见和医药卫 生体制改革近期重点实施方案（2009年至2011年） 。根据方案，国家将投入 8,500 亿元，其中2/3投入基层医疗机构。三年内中央重点支持2,000所左右县 级医院（含中医院）建设。2009年，全面完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生 院建设任务，再支持改扩建5,000所中心乡镇卫生院。三年内新建、改造3,700 所城市社区卫生服务中心和1.1万个社区卫生服务站。中央支持困难地区2,400 所城市社区卫生服务中心建设。新医改方案将对各级医疗机构的基础设施进行 大批量升级换代，淘汰基层医疗系统仍在大量使用的上世纪80年代设备