国家药监局药品和医疗器械行政处罚裁量规定

药品和医疗器械行政处罚裁量规定 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 （法律依据）为规范行政处罚裁量权，根据行政处罚法、 药品管理法、 药品管理法实施条例、 医疗器械监督管理条例、 麻 醉药品和精神药品管理条例和国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定等法律法规，制定本规定。 第二条 （概念）本规定所称行政 处罚裁量权，是指食品药品监督 管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围与幅 度内享有的自主决定权和处置权。 第三条 （适用范围）食品药品监督管理部门在办理药品和医疗器 械违法案件、行使行政处罚裁量权时，应当适用本规定。 第四条 (基本原则) 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量 权， 应当遵循以下基本原则：（一）处罚法定原则；（二）公平公正原则； （三）过罚相当原则；（四）程序正当原则；（五）处罚与教育相结合原则。 第二章 实体规定 第五条 (处罚划分)当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、 性质、情节 和危害后果的轻重程度，综合考虑涉案药品或者医疗器械 的风险性、社会影响程度等因素，给予从重、一般、从轻或者减轻、不 予处罚。 第六条 (从重处罚情形)从重处罚，是指在法定处罚种类和罚款 幅度内适用较重的种类或者较高的幅度。法律、法规、规章规定可以 单处处罚或者并处处罚的，实施并处处罚。 当事人具有下列情形之一的，给予从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充 其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、 劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣 药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣 药，经处理后重犯的； （六）违法生产、销售植入性、介入性医疗器械或者一次性使用无 菌医疗器械等高风险医疗器械的； （七）知道或应当知道医疗器械未经注册或者不符合产品注册标 准的仍然销售、使用的; （八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、 销毁、 隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。 （九）其他依法应当从重处罚的。 第七条（移送案件处理）公安机关作出不立案决定或者撤销案件， 将案卷材料退回食品药品监督管理部门的，食品药品监督管理部门应 当对案件依法从重处理。 人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决 或者免予刑事处罚的案件，提出检察建议或者司法建议，认为依法应 当给予行政处罚，并将案卷材料移送食品药品监督管理部门处理的， 应当对案件依法从重处罚。 第八条 (从轻或者减轻处罚情形) 从轻或者减轻处罚，是指在法 定处罚种类和罚款幅度内适用较轻的种类或较低的幅度；减轻处罚的， 在法定处罚种类或者幅度以下予以处罚。法律、法规、规章规定可以 单处处罚或者并处处罚的，实施单处处罚。 按照行政处罚法第二十七条的规定，当事人有下列情形之一的， 应当依法从轻或者减轻行政处罚： （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； 1、主动召回或追回涉案药品或者医疗器械，没有造成危害后果 的； 2、对食品药品监管部门提出的整改要求及时实施，没有造成危 害后果的； 3、能够及时中止药品和医疗器械违法行为，没有造成危害后果 的； 4、其他主动采取措施，消除或者减轻违法行为危害后果的。 （二）受他人胁迫有违法行为的； （三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 第九条 （一般处罚情形） 一般处罚，是指当事人违法行为不具有 从重、从轻 或者减轻等情形，在法定处罚种类和罚款幅度中限依法给 予的处罚。 第十条 （不明知情形） 同时具备以下条件，属于药品管理法实施 条例第八十一条规定的“ 可以免除其它行政 处罚” ： （一）进货渠道合法，且能提供真实合法许可证、营业执照、授权 委托书、销 售票据等证明; （二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整； （三）药品储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录； （四）没有造成危害后果，且能积极配合查处。 第十一条 （情节严重）具有下列情形之一的，应当按药品管理法 、医疗器械监督管理条例、 麻醉药品和精神药品管理条例和国务 院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律法规规定的 “情节严重”处理： （一）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或 者生产、销 售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的； （二）违反法律法规规定或者国家药品和医疗器械标准，违法使用 药品和医疗器械的原料、辅料等，造成严重后果的； （三）销售者不建立、不执行药品和医疗器械进货检查验收制度， 不索要、不能提供药品或医疗器械检验报告，造成严重后果的； （四）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存 在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，而不履行向社会 公布有关信息、通知销售者停止销售、告知使用者停止使用、主动召 回产品、向 药品监管部门报告、立即停止销售等义务，造成严重后果 的； （五）药品、医疗器械销售者发现销售的药品或者医疗器械存在安 全隐患，可能 对人体健康和生命安全造成损害，而不立即停止销售该 药品或者医疗器械，不立即通知生产企业或供货商，不向药品监管部 门报告，造成 严重后果的； （六）违法销售药品或医疗器械，销售额五万元以上的； （七）法律法规禁止销售的药品或医疗器械尚未售出，货值金额十 五万元以上的； （八）法律法规规定的其他属于情节严重的情形。 第十二条 （罚款幅度）罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为 法定罚款幅度的中限，从重处罚为法定罚款幅度中限以上、上限以下， 从轻处罚为法定罚款幅度中限以下、下限以上，减轻处罚为法定罚款 幅度下限以下。 第十三条 （竞合情形） 同时具有两个以上从重情节，可以按法定 罚款幅度上限处罚；同时具有两个以上从轻或减轻情节，应当按法定 罚款幅度下限处罚；同时具备从重情节和从轻、减轻情节的，应该结 合案情，综 合裁量。 第三章 程序规定 第十四条 （处罚要求） 食品药品监督管理部门实施行政处罚时， 应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 第十五条 （适用要求）法定行政处罚种类，即警告、没收违法所 得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤 销批准 证明文件、吊销许可证 等，在具体适用时，必须以法律、法 规或规章的 规定为准，不得随意减 少行政处罚种类。 第十六条 （证据收集） 食品药品监督管理部门应当全面、客观收 集行政处罚裁量证据。 第十七条 （集体讨论）食品药品监督管理部门对涉及重大或者复 杂的行政处罚裁量，应当经领导班子集体讨论，依法作出决定。 第十八条（说明理由）作出行政处罚决定时，在行政处罚决定书中 应当载明适用裁量情形的事实、证据、法律依据等内容。 第十九条（案件移送）食品药品监督管理部门发现违法案件涉嫌 构成犯罪，应当依照法律法规的规定及时移送。 第二十条（陈述申辩）食品药品监督管理部门在适用裁量权实施 行政处罚过程中，应当充分听取当事人的陈述和申辩，并记录在案。 对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行审查；当事人提出 的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。 第四章 监督规定 第二十一条 (总体要求)食品药品监督管理部门应当加强行政执 法规范化建设，规范行政处罚裁量行为，落实行政执法责任制和过错 责任追究制，完善行政处罚听证制度和层级监督机制。 第二十二条 （裁量基准） 省级食品药品监管部门应当根据法律、 法规、 规章和本规定，制定、修 订行政处罚裁量基准。 裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定， 综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处 罚幅度，对 裁量权的具体规范。 第二十三条 （层级监督）上级食品药品监管部门应当加强对行政 处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现滥用行政处罚裁量权或裁量 明显不当的， 应当依法予以改变或撤销。 第五章 附 则 第二十四条 本规定所称“以上” 包含本数， “以下” 不包含本数。 第二十五条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十六条 本规定自 年 月 日起施行。 附件 2： 关于药品和医疗器械行政处罚裁量规定 （征求意见稿）的起草说明 一、起草背景 行政处罚裁量权是指执法部门行使行政处罚职权时，在法律、法 规、 规章规 定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。规范行政 处罚裁量权、确保行政处罚合理适当，已经成为行政执法制度化、规 范化和推进现代社会管理的必然要求。 1.2004 年 3 月，国务院发布全面推进依法行政实施纲要，明确 提出建设法治政府的奋斗目标。 2010 年 10 月，国务院发布国务院 关于加强法治政府建设的意见，明确提出要“ 建立行政裁量权基准制 度，科学合理细化、量化行政裁量权，完善适用规则，严格规范裁量权 行使，避免执法的随意性。 ” 2.2010 年 10 月，国家局印发了关于规范食品药品监管行政处罚 自由裁量权工作的意见（国食药监法2010408 号），对规范食品药品 行政处罚裁量权做出了明确的规定，提出了明确的要求。 3.近年来，各地食品药品监管部门陆续开展了规范行政处罚裁量 权方面的积极探索，取得了一定成效，不少地区出台了行政处罚裁量 适用规则和裁量基准，但还存在发展不平衡、标准不统一、机制不健 全等问题， 药品和医疗器械行政处罚裁量权工作亟待统一规范。 二、起草过程 为加快建立药品和医疗器械行政处罚裁量权基准制度，国家局开 展了药品监管规范行政处罚裁量的课题研究工作，将课题分为行政处 罚裁量规范化和裁量规定两部分，分别委托山东大学和湖北省局牵头 承担。 课题研究中，政策法规司以及课题组先后在山东、湖北、黑龙江 省和上海市等地召开座谈会，听取有关意见和建议，并经政策法规司 与国家局稽查局共同研究，形成了药品和医疗器械行政处罚裁量规 定（征求意见稿）。 三、裁量规定的适用范围 裁量规定适用于办理药品和医疗器械违法案件，对于保健品、 化妆品和餐饮服务的案件不适用本规定。待保健品、化妆品和餐饮服 务的法律法规逐步完善、执法程序完备等条件成熟后，再另行制定相 关的裁量规定。 四、裁量规定的基本框架和主要内容 裁量规定（征求意见稿）的主要内容共为五章二十六条，分别为 总则、 实体 规定、程序规定、 监督规定和附则 。主要内容说明如下： （一）明确了从重处罚和情节严重的情形。 裁量规定第六条对从 重处罚情形列举了九种，其中涉及药品的，依据药品管理法实施条 例第七十九条的规定设立了六种，涉及医疗器械的，依据风险性设 立了两种，还设立了“ 其他依法应当从重处罚 的” 情形。对情节严重的 情形列举了八种，其中，根据国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定设立了五种情形，根据销售额、货值金额的犯罪标 准分别设立了两种情形，还设立了“法律法规规 定的其他属于情节严 重的情形”。 （二）刑法修正案（八）颁布实施之后，降低了生产、销售假药犯 罪的入罪门槛，打击制售假药犯罪进入新阶段。为加强行政执法与刑 事司法的衔接，贯彻关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见 的要求，对 司法机关退回、要求行政执法机关处理的案件， 裁量规定 单独设立第七条，要求食品药品监督管理部门依法从重处罚：（1）公安 机关不立案决定或者撤销案件，将案卷材料退回食品药品监督管理部 门的；（2）人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪 判决或者免予刑事处罚的案件，提出检察建议或者司法建议，认为依 法应当给予行政处罚，并将案卷材料退回食品药品监督管理部门的。 （三）明确了从轻或者减轻处罚情形和不明知情形。对从轻或者减 轻处罚情形， 裁量规定第八条根据行政处罚法第二十七条的规定， 结合药品和医疗器械监管工作的实际，设立了四种情形。对不明知情 形， 裁量规 定第十条则规定了适用药品管理法实施条例第八十一 条“ 可以免除其它行政处罚” 情形所必须同时 具备的条件。同时，根据 行政处罚法的规定， 裁量规定第十三条明确要求食品药品监督管 理部门实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 这对纠正以罚款为目的的乱作为、滥作为现象，具有积极的现实意义。 （四）裁量规定中的各类处罚情形，都采用列举法为主的立法方 式，以明确何种行为将受到何种处罚，尽量带给行政执法人员裁量便 利，方便基层掌握裁量情形与