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文档简介

关于对 XXXX 第一人民医院等院用药用械专 项检查方案 一、指导思想 根据医疗器械监督管理条例、 药品管理法、 药品管理法 实施条例和昭通市食品药品监督管理局相关文件精神及市局党 组的安排部署，为全面整顿和规范医院药械使用秩序，集中解决 影响药械安全的突出问题，提高药械监督管理水平和药械使用单 位质量管理水平，以保障人民群众的用药用械安全。 二、总体目标 通过监督检查，使基本药物使用秩序明显好转，药械使用行 为进一步规范，药械使用单位的法律意识、责任意识、质量意识 得到普遍增强。严格执行医疗机构制剂配制质量管理规范 （GPP），保证相关单位用药用械的质量安全，进一步强化药械监 管职责，提高依法监管水平。 三、专项检查组 本次专项检查由市局食品药品稽查支队牵头，市局药品与医 疗器械监管科配合，抽调相关人员联合组成专项检查工作组，负 责开展本次专项检查工作。专项检查组人员组成如下： 组 长： 成 员： 2 根据专项检查工作情况，每位工作人员要落实工作任务和工 作职责，根据监管重点，进行具体分工。 四、检查范围及检查时间 检查范围： 检查时间： 五、检查重点环节 1、对医院的药库、药房和急诊室、病区护士站等临时储存药 械的质量，购进渠道、储存条件、效期及使用情况，设备设施，重 点检查疫苗、注射器、生物制品和特殊药品、植入性器材、一次性 使用耗材等高风险品种，特别对含兴奋剂药品管理进行检查； 2、结合医疗器械“ 五整治” 专项检查对医院医 疗器械仓库、 检验科以及其它各相关科室使用的医疗器械购进渠道的合法性、 产品质量验收规范性、使用记录追溯性进行检查，重点检查植入 性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、急救设备和新增设备， 重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、无证定制式义齿的行 为； 3、对医院药库、药房及手术中使用的特殊药品、中药饮片的 质量， 进货渠道，储存条件、使用情况和设备设施。 六、工作要求 1、市局食品药品稽查支队根据日常监管情况开展风险分析， 3 提出被检查单位的风险控制点和存在问题，形成书面材料，印发 专项检查组各工作人员。 2、专项检查中，发现被检查单位存在的风险与隐患，由专项 检查组提出整改措施和要求，责令企业限期改正；发现被检查单 位存在违法行为，依法予以查处。 3、
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