常熟食品药品监管信息

常熟食品药品监管信息 2009 年第 4 期 苏州市常熟食品药品监督管理局 目 录 工作动态：市政府进一步明确今年食药监工作任务要求1 省检查组检查我市打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂 专项整治工作1 俞善浚局长到我局调研指导工作2 我局深入联系点调研指导学习实践科学发展观活动2 我局多措并举确保药品生产企业换证工作顺利通过3 我局三项措施积极配合做好药品招标工作3 市场监管：我局查获未经注册的医疗器械4 我局查获一违规经营牙科门诊部4 做假花样层出不穷 药监监管火眼金睛 5 信息通报：常熟市食安委 2009 年 3 月重点食品抽样检测结果公告 5 信息短波： 2009 年 4 月 28 日印 【工作动态】 市政府进一步明确今年食药监工作任务要求 4 月 7 日下午，市政府召开全体（扩大）会议。会上，对今年全市 食品药品监管工作任务要求作了进一步明确，主要有以下四方面：一 是按照国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知用两 年时间重点在七个方面进行集中整顿的要求，各环节监管部门要结合 本市实际，切 实抓好各项专项整治任务的落实；二是全面落实苏州市 政府 2009 年全市食品安全工作会议提出的各项目标任务，加强农村 食品安全工作和“三网 ”建设，推 进信用体系建设，继续开展诚信单位 评定工作，健全长效管理机制；三是组织开展食品安全法的学习培 训和贯彻工作，加强宣传和舆论引导，为法律的贯彻实施营造良好的 社会环境；四是创新监管方式和稽查工作机制，加大对制假售假等违 法行为的打击力度，净化食品药械市场秩序，切实保障人民群众饮食 用药安全。 省检查组检查我市打击违法添加非食用物质 和滥用食品添加剂专项整治工作 4 月 20 日下午，省专项整治检查组对我市打击违法添加非食用 物质和滥用食品添加剂专项整治工作进行检查。检查组通过听取专项 整治工作汇报、 查阅专项整治工作有关资料等方式，检查了我市打击 违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作开展情况。 检查组对我市为期四个月的添加剂专项整治工作给予肯定，对我 市在打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作中的 一些做法给予较高评价：一是领导重视，及时部署，落实经费保障，用 于对添加剂项目检测。二是加强宣传,组织培训，营造了良好的社会氛 围。三是目 标明确,各部门各负其责,整治行动扎实推进。四是重点食 品抽样检测的展开，切实提高了执法检查的效率，比较有特色。 俞善浚局长到我局调研指导工作 4 月 27 日下午，俞善浚局长到我局开展调研。在听取我局食品 药品监管概况及今年以来工作情况汇报的基础上，俞局长对我局各项 工作给予充分肯定，认为我局领导班子和干部队伍团结一致，各项工 作思路清晰、措施扎实、平稳推进，文明 创建促 进了思想作风建设和 各项业务工作。 俞局长对我局下一步工作提出了四点要求：一是加强 调查研究，摸清餐饮消费环节及保健品化妆品行业的基本情况，为机 构改革承担新的监管职能打好基础；同时要主动向当地市委政府汇报 工作争取支持。二是各项工作按照上级部署，对照年度工作目标，按 序时进度扎实推进。三是学习周边地区先进经验，围绕医药、食品产 业发展主动服务做好文章，把加强监管和促进发展统一起来。四是要 创新工作，培育亮点，抓好宣传，打造品牌，努力使各项工作继续走在 前面，食品药品监管事业有一个新的发展。 市政府钱向宏副市长陪同参加调研，对我局提高监管水平、促 进产业发展和加强人才队伍建设等提出了要求。 我局深入联系点调研指导学习实践科学发展观活动 为充分发挥党员领导干部在深入学习实践科学发展观活动中的带 头作用，日前，我局建立了领导班子成员深入学习实践科学发展观活动 联系点，并做好相关工作。一是明确十五个行政相对单位作为局实践科 学发展观活动联系点，领导班子成员明确各自责任区并深入联系点调研 指导；二是认真听取和主动收集联系单位对该局贯彻落实科学发展观的 意见和建议， 结合各自分管工作，认真查找不足，提出改进措施并予以 落实；三是指导、督促企业依法开展生产、经营活动，进一步落实企业对 药品安全的第一责任，同时，了解企业所需，主动为企业做好服务工作。 我局多措并举确保药品生产企业换证工作顺利通过 今明两年，我市药品生产企业面临药品生产许可证GMP 证书 到期换证， 为确保药品生产企业顺利通过换证工作，我局采取如下措 施：一、组织 学习培训，提高认识。召集 药品生 产企业负责人、质量管 理部门负责人对新的 GMP 检查认定标准进行认真学习和解读，提高 对新标准的认识，同时还请各药品生产企业交流在实施 GMP 过程中 好的经验和做法。二、加 强 GMP 跟踪检查。我局有计划地对各药品生 产企业开展 GMP 跟踪检查，重点检查空调系统、制水、设施设备、验 证以及检验等关键环节，及早发现问题，提出整改意见。三、加强换 发 GMP 认证申请前的预验收。在企业申请换证前进行一次预验收， 对照有关条款逐条进行检查，对以往换证和跟踪检查中提出问题的整 改落实情况进行重点抽查，在确保无严重缺陷，一般缺陷较少后才向 上级有关部门申请认证。 目前，我市已有苏州华葆药业、江苏汉斯通药业、苏州俞氏药业 等药品生产企业顺利通过 GMP 换证验收。 我局三项措施积极配合做好药品招标工作 市政府开展第二轮医疗机构药房托管招标工作以来，我局积极采 取措施做好相关工作：一是严格资格审查，加大对投标药品批发企业 的资格审核，从药品经营许可证、GSP 认证证书 、企业诚信等级等方 面严格把关；会同医疗机构药房托管领导小组对各投标企业进行现场 考察，从营业场所、 设 施设备及管理情况等方面考察企业配送能力； 配合市政府招标领导小组，对投标、开标、 评标 全过程进行现场监督。 二是加强对招标药品和医疗器械的质量监管，加强对供货单位的检查， 加大对医疗机构的药品质量监督检查力度，督促其规范药品采购渠道， 落实质量管理措施，同时将中标药品的抽样检查列入年度抽检计划。 三是加强对中标药品批发企业的监管，加大 GSP 证后监管，建立企业 药品质量承诺制度，强化企业第一责任人意识，防止配送过程中发生 各类问题。 【市场监管】 我局查获未经注册的医疗器械 2008 年 9 月 23 日，我局在对常熟市如保医疗器械销售有限公司 进行检查时， 发现该公司仓库中一种品名为“ 邦拓” 的输尿管导管组可 疑（标示注册证号：国食药监械（许）字 2004 第 2660070 号，型号：BT- DJ-6FR-26-DC，批号：M384240）。其内包装中的部件与该品种医疗器 械产品注册登记表中的“ 产品性能结构及组 成” 不符。针对上述情况， 执法人员向苏州市局进行请示。2009 年 3 月 3 日，苏州市局书面答复： 在“ 邦拓”输尿管导管组 （双 J 型）中擅自增加导线属于“产品性能结构 及组成”发生 变化，符合医疗器械注册管理 办法第三十四条规定的 应申请变更重新注册的情形，该产品为未经注册的医疗器械。目前， 此案正在进一步调查处理中。 我局查获一违规经营牙科门诊部 最近，我局在对本市民营医疗机构检查中发现某门诊部存在明显 违法违规情况。执法人员在该门诊部负责人提供的药品进货发票等票 据中，发现 存在阴阳脸销售凭证，即一张发票跟随两张销售凭证，品 种相同，总 价相近，但是数量单价相差几十倍之多。在检查该门诊部 使用的医疗器械过程中，发现该门诊部使用的牙科综合治疗机为 2000 年 11 月生产的，而该门诊部是 2008 年 10 月才开始营业的，在 进一步调查询问中得知，这两台治疗机是该门诊部从外地某倒闭门诊 部以相当低廉的价格购买，经过清洗组装之后重新投入使用。 执法人员对该门诊部进行了严肃批评，目前相关违法违规情节正 在进一步调查处理中。 做假花样层出不穷 药监监管火眼金睛 最近，我局在例行抽样检查中发现多家药品零售企业销售的中药 饮片存在问题：如某药店销售的蕲蛇，在现场检查中发现，虽然外观、 形状、色泽 、纹理等多个方面均符合鉴别要点，但该中药饮片蕲蛇肉 含量明显较少，针对此情况该局执法人员立即将上述中药饮片抽样并 送苏州药品检验所检验，经认定该中药饮片蕲蛇肉已经被人为除去， 判定为劣药。 在另外一家药品零售企业检查时执法人员发现，该药店经营的某 种子类中药饮片中存在大量外观形态各异的种子，执法人员立即对上 述中药饮片抽样，经苏州药品检验所检验杂质含量高达 72%。 从查获的这两种做假中药饮片来看，如今违法人员制假售假的手 段呈现多样化，针对这种情况除了执法人员创新监管手段继续加强药 品研制、生产、流通、使用等关 键环节的管理，同时也希望广大市民多 留个心，发现问题及时向药监部门举报。 【信息通报】 常熟市食安委 2009 年 3 月重点食品抽样检测结果公告 常熟市食品安全委员会办公室 2009 年 3 月委托市产品质量监督 检验所对我市市场流通的饼干、膨化食品、方便面进行抽样检测；委 托市卫监所对我市生产、销售的面包、糕点进行抽样，送市疾控中心 进行检测。 现将本月重点食品抽样检测结果公告如下： 本月重点食品抽样检测共 112 批次，检测结果有 11 批次不合格， 合格率为 90.18%。其中抽检方便面 25 批次，全部合格； 饼干 26 批次， 2 批次不合格，不合格项目为二氧化硫、水分超标；膨化食品 26 批次， 2 批次不合格，不合格项目为过氧化值；面包、糕点 35 批次，7 批次不 合格，不合格项目为菌落总数、霉菌计数、大肠菌群。 常熟市 2009 年 3 月重点食品抽样检测不合格产品名单 序号 产品名称 规格 生产日期/批号 被抽检单位 标示生产单位 不合格项 目 1 黑牛奶巧克 力夹心饼干 75 克/ 袋 20081108 常熟市虞山镇莫城友才副 食品商店 河北省沧县乐宝食品 有限公司 二氧化硫 残留量 2 芝麻通心酥 180 克/ 袋 2008.8.15 常熟市梅李镇珍门华联超 市加盟店 福安市银丰食品有限 公司 水分 3 麦烧(葱香 味) 118 克/ 袋 2009.2.10 陈苏华(张桥平墅村) 沂水县绿麦原食品厂 过氧化值 4 玉米角 150 克/ 袋 20090104 常熟市海虞镇如海超市福 山加盟店 江苏扭扭食品有限公 司 过氧化值 5 徐府花生和 生酥 320g/罐 2008.12.16 常熟市尚湖镇上海华联超 市冶塘加盟店 上海德丰食品工业有 限公司 霉菌计数 6 曲奇 160g/袋 2009.3.5 常熟市虞山镇金都食品添 加剂商行 常熟市虞山镇金都食 品添加剂商行 菌落总数、 大肠菌群、 霉菌计数 7 面包 240 克/ 袋 09305 常熟市金都食品厂 常熟市金都食品厂 霉菌计数 8 蛋糕 90 克/ 只 09305 常熟市金都食品厂 常熟市金都食品厂 霉菌计数 9 牛利 100g/袋 2009.3.4 常熟市虞山镇欧贝司烘焙 房 常熟市虞山镇欧贝司 烘焙房 霉菌计数 10 面包 75 克/ 只 2009.3.5 常熟市虞山镇丹尼西饼加 工厂 常熟市虞山镇丹尼西 饼加工厂 大肠菌群、 霉菌计数 11 蛋糕 125g/只 2009.3.6 常熟市虞山镇谢桥新王氏 食品厂 常熟市虞山镇谢桥新 王氏食品厂 霉菌计数 【信息短波】 4 月 9 日、 15 日，我局全体行政 执法人员分两批参加了由市法制办 组织的全市行政执法人员岗位培训。培训采取专家授课