我国医药产业研发现状与瓶颈分析

我国医药产业研发现状与瓶颈分析 摘 要：医药行业“十二五”发展规划明确了医药行业新药 研发的重要性，分析了我国医药行业研发的现状与发展瓶颈，分 析原因并试图找到解决方法，并提出医药新药研发的几个可行性 方向。 关键词：医药研发现状；瓶颈；解决方法；研发方向 我国医药行业近年来发展迅猛，2010 年，医药行业完成总产值 12427 亿元，比 2005 年增加 8005 亿元，年均增长 23%，完成工业 增加值 4688 亿元，年增长 15.4%，远快于我国 gdp 增速和全国工 业平均增速。医药行业属于高新技术产业，也是我国能否顺利完 成产业升级的一枚重要棋子。医药行业关系国计民生，与人民生 命和健康息息相关，所有一切说明了医药行业在我国的重要性， 而随着医药行业“十二五”发展规划在 2012 年 1 月 19 日的 隆重发布，医药行业新动向又成了大众关注的焦点。 医药行业“十二五”发展规划明确指出我国医药行业在 2011-2015 年这五年之中的十大发展任务，其中不乏提升药品质量 安全水平，提高基本药物生产供应保障能力这些与国民医疗保险 密切相关的内容，但是这些任务中放在首位的却是要增强新药创 制能力。为何要放在首位，一方面显示了其在医药行业健康发展 中的举足轻重的地位，另一方面也暗示着我国在这方面发展上还 存在严重的不足。本文紧跟时事，着重研究一下我国医药行业的 研发现状，试图发现问题并找到解决方法。 1 我国医药研发现状与瓶颈 1.1 研发投入在增加，但与发达国家相比差异显著 医药产业属于高新技术产业，高新技术产业的政府科技引导政 策将直接影响到医药产业研发活动。自 1999 年颁布中共中央国 务院关于加强技术创新发展高技术实现产业化的规定以来，我 国的研究与试验发展经费逐渐增加，2010 年，我国共投入 r&d 经 费 7062.6 亿元，比上年增加 1260.5 亿元，增长 21.7%；我国研究 与试验发展经费占国内生产总值的比重也在逐步提升，r&d 经费投 入强度（与国内生产总值之比）2009 年为 1.70，2010 年达到 1 76% ，但是和美国 2 79 （2008） ，日本 3 44 （2008）还有较 大差距。从执行部门看，2010 年各类企业投入 r&d 经费 5185 5 亿元，比上年增长 22.1%；政府所属研究机构投入 1186.4 亿元， 增长 19.1%；高等学校投入 597.3 亿元，增长 27.6%。企业、政府 所属研究机构、高等学校经费所占比重分别为 73.4%、16.8%和 8.5%。分产业部门看，r&d 经费投入强度（与主营业务收入之比） 最高的行业是专用设备制造业，为 2.04%；排名第二的是医药制造 业（1.82%） ，但是这与其他国家相比则有太大差距。产业经济学 告诉我们，企业的研发能力一般从科技人员和研发费用两个占比 进行衡量。在发达国家医药企业，科技人员国际先进水平的基准 是 20%，而我国医药制造业的科技人员占比为 4%；每年用于研发 的投入占其销售收入的比重在 7%以上，我国研发费用占比却不足 2%。从中我们可以看出我国科研人员的储备和研发费用的投入要 远远低于国际平均水平。 1.2 创新产品少 数据表明，2003 年至 2005 年，全球十几个主要国家产出的创新 性药物的数量分别为 261、199、290 个，这个时期，我国虽然每 年审批的“新药”都可以以千计算，但实际情况却是至今还没有 研发出真正意义上的创新药物。就近两年来看，我国新药研发也 无太大进展。如 2009 年我国全年批准新药临床 298 件，新药证书 3 件，新药生产 32 件，新药证书及生产 164 件。但是其中按照 药品注册管理办法中规定，中药、天然药物注册分类中的 1 至 5 类批准生产的只有 2 个品种，批准临床只有 7 个品种；化学 药品注册分类中的 1.1 至 1.5 类也仅批准生产 7 个品种，批准临 床 8 个品种；生物制品注册分类中的 1 类批准生产 2 个品种，批 准临床 7 个品种。同样类似，2010 年我国全年批准新药临床 243 件，新药证书 2 件，新药生产 27 件，新药证书及生产 58 件。但 是其中按照药品注册管理办法中规定，中药、天然药物注册 分类中的 1 至 5 类批准生产只有 2 个品种，批准临床 2 个品种； 化学药品注册分类中的 1.1 至 1.5 类批准生产 3 个品种，批准临 床 30 个品种；生物制品注册分类中的 1 类批准生产 1 个品种，批 准临床 13 个品种。从以上数据可以看出，我国新药研发数量过少， 我国在医药研发上存在严重不足。 2 造成目前现状的原因 2.1 行业自身原因 医药产业无论在任何国家都被定义为一个高新技术产业，其技 术创新具有极为明显的高投入、长周期、高风险、高收益的特征。 根据美国制药商协会(pma )的资料一种新药从发现到食品与药品 管理局(fda )批准大约需要 15 年的时间。平均只能从大约 5000 个化合物中才能筛选出 1 种新的药物，而这期间的研究开发所需 要的费用大约为 2. 5- 3. 5 亿美元。新药研发是一个需要大量人 力、物力及财力的工作，因而一般企业对其望而却步。 2.2 企业原因 由于我国医药行业起步晚，现在的医药企业普遍存在着规模小， 集中度低，产值小等特点。我国现阶段医药行业主要以仿制药为 主，统计数据也显示目前我国西药品种 97.4%为仿制药，自主研发 拥有知识产权的药品很少。这种生产出的低水平重复的同质产品 竞争激烈，不少医药公司不惜大打价格战，使企业盈利水平很低， 缺乏必要的新药研发资本积累，企业很难投入巨大人力、物力、 财力去研究开发新产品，只能仿制市场上已有销售好的产品，从 而造成“仿制落伍再仿制更落伍”的恶性循环，对 于医药行业的长远可持续发展非常不利。 2.3 政府原因 我国政府医药研发投入虽然年年增加，但是研发投入的主体还 是院校和国家科研机构。这些机构与市场脱离，基本上谈不上根 据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动，从而造成新 药研制与市场间的脱节，科研成果转化率低。而我国大多数企业 由于资金限制，科技开发能力较弱，只能进行一些简单的移植与 仿制，两者缺少一个交流的公共平台。我国医药企业还存在融资 困难的问题。医药企业融资主要有三种，包括银行贷款、风险投 资和股市融资。但是我国资本市场和风险投资起步较晚，制度很 不完善，融资能力差。另外，我国的知识产权保护和新药定价机 制上也存在不合理之处，加重了企业的心理负担。 3 可行的解决办法 增加医药研发投入，支持基础研究和原始创新药研发。从体制 和机制改革入手，使企业成为新药研发创新主体。改变企业的观 念，鼓励大型企业尤其是国有企业做新药研发，从而带动小企业 研发，做好研发的分工。政府层面，首先应该科学的制定新药定 价机制。把基本药物制度和新药研发结合起来。国家配套完善新 药定价机制，在完善基药制度的同时，也要根据新药研发的费用 和价值，为新药制定合适的价格，从而达到鼓励企业研发新药以 提高整个医药行业的核心竞争力。政府层面第二点需要做的就是 加强知识产权的保护，健全和完善专利保护制度。目前我国在知 识产权保护方面已经取得了巨大的进步，但尚不完善。我国目前 还存在着申请实验的审批时间、临床实验基地数量和训练有素的 研究员不足以及各种程序问题，这显然不利于我国医药知识产权 保护。第三方面国家还要建立与国际接轨、具有中国特色的新药 研发体系。跟踪前沿技术，投资大中院校和研究机构来做好医药 基础研究，并利用国有企业建立和发展一套适合创新药物发现与 开发的新技术和新方法，发挥示范带头作用，带动小企业做好研 发工作。另外还要引导创建新药高新技术平台的建立，加强科研 院所和企业的结合，实现产学研共同合作开展药物创新研究。建 立顺畅的新药研发检索体系，使新药研究各阶段有效而严密的组 织协调起来，从而规避重复研发的风险。 4 未来新药的研究方向 4.1 大力发展非专利药 凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任 何人都可以投产，它不需要经新药临床前中请和新药申请那种漫 长的研究过程，只需申报临床资料即可通过 anda 申请投产，这无 疑比完全意义上的创新药物节省了大量人力财力和物力。非专利 药近年来增长迅速，今后 5 年，全球将有 130 多个专利药物陆续 专利到期，总销售额在 1000 亿美元以上。20092013 年，全球非 专利药的年增幅都将超过 9%，亚洲市场增长率高达 12%，这无疑 将是摆在医药行业面前的一个大蛋糕。 4.2 大力发展生物制药 目前化学新药研制难度越来越大，生物技术药物逐渐成为创新 药物的重要来源。生物技术药物销售已经连续多年保持着 15%以上 的增速，是全部药品销售收入增速的两倍还多。2010 年世界前 20 位畅销的药物中有 7 个是生物技术药物，预计到 2020 年，生物技 术药物占全部药品销售收入的比重将超过三分之一。 4.3 加快发展中药现代化 在仿制结合的战略实施过程中，也不要忽视自身优势。我国有 着庞大的中医药宝库有待开发，这无疑为创新药物提供了广阔的 研究空间。目前我国企业急需要做的工作是与国际接轨，尽可能 用国际上的药物筛选及评判标准来评价中药，使中药临床前安全 性评价和中药临床实验实现标准化和规范化。另外在中药生产方 面也要按国际上普遍实行的 gmp 和 gap 来规范。 我国医药研发不足的瓶颈制约着我国医药行业的健康发展，需 要企业和政府做一系列的工作来改变现状。希望通过一定的努力 和改革，使我