标准解读

《YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》是一项针对肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测用的诊断试剂或试剂盒的技术标准，特别适用于采用胶体金免疫层析技术的产品。该标准详细规定了此类产品的性能要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

根据标准，产品需满足一定的物理化学特性，如外观应清晰无杂质；对于液体组分而言，其pH值应在指定范围内；若为冻干品，则复溶后亦须符合相应条件。此外，稳定性也是考量的重要方面之一，包括开瓶稳定性及储存稳定性等。

在功能性指标上，《YY/T 1220-2013》明确了灵敏度、特异性、准确性以及批内、批间精密度等方面的具体要求。例如，要求试剂对CK-MB具有良好的识别能力，并能有效区分其他可能干扰物质；同时，在不同浓度水平下均能准确测定目标物含量，且重复性良好。

为了确保产品质量可控，《YY/T 1220-2013》还提供了详细的检验规则，涵盖了出厂检验与型式检验两个层面。其中，前者主要关注每批次产品的基本质量控制点，而后者则更加全面地评估了产品是否持续符合所有规定的要求。

关于包装标识及随附文件，《YY/T 1220-2013》也给出了明确指导。除了常规的信息如制造商名称、地址、联系方式外，还需包含产品名称、规格型号、生产日期或批号、有效期至、储存条件等关键内容。另外，使用说明书中应当详尽描述操作步骤、注意事项、结果判读方法等信息，以便用户正确理解和应用该试剂盒。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 诊断试剂 盒 ( ) ( ) 胶体金法 ( ) Creatinekinaseisoenz meMB CK-MB dianostickit ( y )( ) g Colloid oldmethod ( g )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12202013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 黄杰 曲守方 高尚先 : 、 、 。 YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 诊断试剂 盒 ( ) ( ) 胶体金法 ( )1 范围 本标准规定了肌酸激酶同工酶 诊断试剂 盒 胶体金法 的术语和定义 要求 试验方法 (CK-MB) ( )( ) 、 、 、 检验和判定 标识 标签和使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 、 。 本标准适用于肌酸激酶同工酶 诊断试剂 盒 胶体金法 该试剂用于体外定性检测人 (CK-MB) ( )( )。 血清或血浆中肌酸激酶同工酶 的活性 (CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 胶体金技术 colloidgoldtechnique 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术 。32 . 最低检测限 lowestdetectionlimit 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 。33 . 分析特异性 analyticalspecificity 测量程序只测量被测量的能力 。34 . 质控品 controlmaterials 用于验证体外诊断用试剂 盒 性能特征的物质 材料或物品 ( ) 、 。35 . 重复性 repeatability 在相同测量条件下 对同一被测量进行连续多
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