gsp检查-采购部现场提问

GSP 检查员对采购部负责人现场提问参考 （张俊提供答案，唐惠明修改） 68、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实 施？怎样考核？ 根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。 69、本部门的职责有哪些？ 树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量 负责。 坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。 按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量， 保障销售。 负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供 应商档案。不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、 无合法手续的业务人员洽谈业务。 会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资 格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。 会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认 真地审核。 对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并 签定购销协议和质量保证协议 。 购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录， 做到票、帐、货相符。 每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。 购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。 分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理， 对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理 部进行报损处理。 70、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？ 根据公司组织机构具体情况回答。 71、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？ 质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故 处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合 格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和 人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计 算机系统管理等制度。 72、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实 际做了哪些培训？ 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年 以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训 合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用 OFFICE 软件； 有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意 识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。 培训包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责 及岗位操作规程、采购业务技巧、业务能力、招投标操作等业务知 识培训。 73、采购药品的原则是什么? 药品采购应贯彻“主渠道、高质量、低价格，质量优先、价格适宜、 库存合理”的原则。 74、简述采购药品的程序（按照各企业实际叙述）。 采购员通过供应商销售人员、市场信息等确定意向采购药品并与 销售人员取得联系进行前期接洽，涉及首营的索要首营资料，采购 负责人在首营审批表上签署意见后报质量部审核，通过审核并形成 基础数据库后，方能进行采购。 不涉及首营的，采购员联系之后，在计算机的基础数据库内利用 内嵌的数据做订单，采购负责人审核。采购部负责人审核订单后， 订单生效。 75、有多少供应商?怎样进行资质的初步审核? 本公司 2013 年共有 个供应商，2014 年共有 个供应商。 收集供应商的：药品生产许可证或者药品经营许可证复 印件；营业执照复印件（2014 年 3 月起已经取消年检，不再收集年 检证明但需收集工商局通告资料） ；GMP 证书或者 GSP 证书复印件； 至少包含供应商企业公章、法人代表私章、合同章、发票专用章、 出库专用章、质量管理专用章的印章模板、随货同行单（票）样式； 供应商开户户名、开户银行及账号；供应商税务登记证和组 织机构代码证复印件。审核以上资料是否齐全、是否加盖其公章 原印章，是否都在有效期内。 索要供应商销售人员资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员 身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签 名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授 权销售的品种、地域、期限。并确认委托人员是否是真实的业务联 系人员。 与供应商签订质保协议，质保协议应有明确的有效期限并由法人代 表或授权人员签订。 76、什么是首营企业？需要索取哪些资料？如何进行初审? 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 者经营企业。 收集供应商的：药品生产许可证或者药品经营许可证复印 件；营业执照复印件（2014 年 3 月起已经取消年检，不再收集年检 证明但需收集工商局通告资料） ；GMP 证书或者 GSP 证书复印件；至 少包含供应商企业公章、法人代表私章、合同章、发票专用章、出 库专用章、质量管理专用章的印章模板、随货同行单（票）样式； 供应商开户户名、开户银行及账号；供应商税务登记证和组 织机构代码证复印件。审核以上资料是否齐全、是否加盖其公章 原印章，是否都在有效期内。 索要供应商销售人员资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员 身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签 名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授 权销售的品种、地域、期限。并确认委托人员是否是真实的业务联 系人员。 与供应商签订质保协议，质保协议应有明确的有效期限并由法人代 表或授权人员签订。 77、什么是首营品种？需要索取哪些资料？如何进行初审？ 首营品种：本企业首次采购的药品。 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复 印件，包括：注册批件或再注册批件、注册补充批件等，审核批件 是否在有效期内。 78、供应商的资料如何进行动态管理？ 供应商资质证照信息由系统自动按有效期锁定，到期前 30 天预警。 系统自动将一年没有经营的供应商锁定，并预警。质量部收集供应 商、品种质量信息并分析处理，并结合进货质量评审对供应商进行 质量评审，采购部也对供应商、供应品种进行业务评估。根据质量 评审、业务评估对供应商资信进行调整。根据风险管理要求实现供 应商确立、评估、调整、退出动态管理。 79、编制采购计划依据什么?签订合同或质量保证协议书要注意些 什么? 编制采购计划依据供应商资信、账期，合同履行情况，采购品种 市场分析、最低库存数量等业务和质量因素合理确认采购数量，计 算机系统会根据历史数据做出参考计划，采购人员应根据市场情况 进行调整。 签订合同和质保协议要注意明确双方质量责任；应当提供符合规 定的资料且对其真实性、有效性负责；应按照国家规定开具发票； 药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合 有关规定；药品运输的质量保证及责任；药品退货事宜、质量问题 处理事宜等。并确认有效期、签订人员的身份和授权情况。 80、采购冷藏冷冻药品时需要注意什么？ 应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商应保证冷藏冷 冻药品的在途温度，明确温度超标时的处理方法。 要求供应商提供运输方式、运输时限、预到货时间、发货地的天 气情况、收货时出现问题的处理方式。如果供货商委托运输，要求 供货方提前告知委托运输的运输方式、运输单位、到货时间等信息； 81、采购特殊管理药品时应该注意哪些？ 应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商运输应符合国家 法律法规要求，明确不能现金交易。采购时注意核实供货方销售人 员的身份、授权确认、运输方式、运输人员的确认、预到货时间确 认，。 82、本企业的经营范围有哪些？ 按许可证经营范围回答。 83、不能用现金结算的药品有哪几类？ 医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂 和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因类口服 液体制剂等特殊管理药品和专门管理药品。 84、经常需要和质量管理部门沟通的问题有哪些？ 供应商的合同履行情况、供应商资质变更是否及时更换情况、验 收收货时资料提供的问题、供应商供应品种的质量问题、供应商销 售人员的确认情况、不合格药品、待确认药品处理情况等。 85、你企业有药品直调行为吗，有直调的管理制度和规程吗，如 果 直调，你知道如何操作吗？ 无直调行为，有相关的直调制度和规程。 业务部门提交直调申请 ，写明药品详细情况、供应商和客户情 况及申请直调原因，报质量部审核。质量部、业务部联系供应商和 客户质量管理部门、业务部门进行直调协议和操作细节的磋商。形 成直调方案、协议报质量负责人审批。质量负责人批准直调方案、 协议后由业务部门去了联系供应商和客户，三方法人代表签字确认 并加盖公章后正式生效。协议一式三份，我公司、供应商和客户各 一份，我公司的协议由质量部存档。供应商发货时快递一套随货单 到我公司，我公司直调药品可委托客户验收或派遣我公司验收员前 往验收。客户收货验收后传真相关签收单据到我公司，并将签收单 据复印件加盖客户验收章鲜章后快递回我公司。 86、如果供货商是委托运输的，应注意哪些问题？ 委托运输的方式是否能保证满足药品储藏条件，委托运输的时限， 药品包装情况，易碎、易损、高价药品情况、总件数（整件、拼箱 情况）等。 87、如果供货单位未把药品直接送到公司仓库，而是送到货运站， 如何处理？ 通知采购联系供应商，明确货位送达仓库有不合格品的情况如何 处理。由运输部门到货运站拉货，冷链药品则使用冷藏车前去提货。 88、采购订单如果需要调整时（包括数量和非数量调整）应如何 处理？ 均是重新做订单，并在原订单备注栏上备注上订单未采用的原因 和新订单编号。 89