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文档简介

“鸦胆子油乳注射液腔内灌注治疗恶性胸腔积液 多中心临床研究” 临床研究委托协议书 甲方：浙江九旭药业有限公司 乙方：XXXXXXXXXXX 医院 甲方因药品疗效观察需要，拟进行 临床 研究，本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守药物临床试验质量管 理规范 （以下简称“GCP”）及中国有关的法律法规的基础上，双方达成如 下协议： 1. 甲方委托乙方组织并实施进行此次临床研究，研究的实施参照双方协 议制定的“ ” 2. 乙方在本协议中，组织、监督并保证研究严格按照上述观察方案实施， 在规定的时限内完成临床研究全部病例数据的收集和疗效评价统计工 作。临床研究完成后，乙方负责将试验所有原始数据及临床研究总结 交付甲方。 3. 此次临床研究自协议签定之日起开始，乙方应于 个月之内完成全部 例病例的临床观察，其中鸦胆子单药组 例，顺铂单药组 例，联 合组 例，并将试验所有原始数据及临床研究总结交付甲方。 4. 甲方在本协议中负责提供组织临床研究所需以下资料内容：药品生产 企业许可证、企业法人营业执照、生产批件、商品名的批复。并负责 临床研究病例观察表的提供。 5. 协议签定后，甲方先向乙方支付 %临床研究费用，在临床研究结 束乙方将试验所有原始数据及临床研究总结交付甲方后，甲方将剩余 观察费支付给乙方。其中每一治疗组完整病例观察费为 元。 6. 甲方在临床研究进行期间，与乙方协商并在乙方的同意下，任命合格 的监查员负责本项临床试验的监查工作,并与乙方协商解决研究过程中 出现的问题。 临床研究协议 7. 甲方有义务协助乙方在临床研究过程中召开的阶段性会议并派员参加。 8. 研究成果由甲乙双方共同拥有知识产权，并由乙方协助发表研究结果， 并告之甲方。甲方可以利用本研究报告成果进行产品宣传. 并告之乙方. 9. 以上各点，由双方协商产生，未尽事宜，由双方友好协商解决。 本合同一式肆份，甲方执贰份，乙方执贰份，经签约各方签字盖章 后生效，到 止。 甲方：浙江九旭药业有限公司 签字或盖章 法定代表人委托代理人： 住 所 地： 邮政编码： 项目负责人： 联系电话： 电子信箱： 开户银行： 帐 号： 签约时间： 年 月 日 乙方： XXXXXXXX 医院 签字或盖章 法定代表人委托代理人： 住 所
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