【国际药讯】2015年5月18日-5月22日国际药物资讯

【国际药讯】2015 年 5月 18日-5 月 22日国际药 物资讯 2015-05-24 孙友松 FDA最早授予百时美施贵宝 Daclatasvir组合治疗 HCV突破性疗法资格，随后 相继授予艾伯维 Viekira Pak、吉列德 Harvoni和默克 MK-5172/MK-8742该资 格。随着 Viekira Pak和 Harvoni上市，FDA 于 2015年 4月起对 MK-5172/MK- 8742和 Declatasvir组合的突破性疗法资格进行了修订。 文/咸达数据孙友松 一、新药批准 1.2015年 5月 19日，杨森宣布 FDA批准三月给药一次精神分裂药物 Invega Trinza，但使用该药物前患者必须先使用善思达（相同主成分一月 使用一次精神分裂药）四个月。 二、突破性疗法 1.2015年 5月 20日，百时美施贵宝宣布 FDA修订 Daclatasvir/Sofosbuvir的突破性疗法资格。2014 年 FDA授予 Daclatasvir/Sofosbuvir治疗基因 I型 HCV的突破性疗法资格，现在该 资格仅适用于晚期肝硬化和肝移植复发性基因 I型 HCV。 三、快速审评 1.2015年 5月 18日，Acceleron 宣布 FDA授予 Luspatercept治疗 - 地中海贫血的快速审评资格。 2.2015年 5月 18日，Agios 宣布 FDA授予 AG-120治疗 IDH1突变急性髓 细胞白血病的快速审评资格。 3.2015年 5月 22日，ReNeuron 宣布 FDA授予 ReN-003治疗色素性视网 膜炎的快速审评资格。 四、孤儿药 1.2015年 5月 20日，Alnylam 宣布 FDA授予 Revusiran治疗家族性淀粉 样神经病变的孤儿药资格。 2.2015年 5月 20日，PlasmaTech 宣布 FDA授予 ABX101和 ABX102治疗 山菲利普综合征（黏多糖贮积症型）的孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。 3.2015年 5月 20日，FDA 授予 DualT公司氯喹治疗胶质母细胞瘤的孤儿药 资格。 4.2015年 5月 21日，Isarna 宣布 EMA授予 ISTH0036治疗晚期青光眼的 孤儿药资格。 5.2015年 5月 21日，Aura 宣布 FDA授予 AU-011治疗葡萄膜黑色素瘤的 孤儿药资格。 6.2015年 5月 21日，FDA 授予 OncoImmune棘霉素治疗急性髓细胞白血病 的孤儿药资格。 7.2015年 5月 21日，FDA 授予 Cerulean喜树碱纳米粒子治疗卵巢癌的孤 儿药资格。 8.2015年 5月 21日，FDA 授予 Isotope镥-177 依多曲肽治疗胃肠胰神经 内分泌肿瘤的孤儿药资格。 五、NDA/BLA 申请 1.2015年 5月 20日，Eagle 向 FDA提交了即用型比伐卢定 505(b)(2) NDA申请。 2.2015年 5月 22日，Tris 制药宣布 FDA已受理其安非他明口服缓释混悬液 治疗注意力缺陷多动障碍的 NDA申请，PDUFA 日期为 2015年 10月中旬。 六、IND 申请及临床 1.2015年 5月 18日，Corbus 制药宣布 FDA已批准 Resunab进行囊肿性纤 维化 II期临床试验的 IND申请。 2.2015年 5月 21日，Wockhardt 宣布 FDA授予 WCK 4873 QIDP资格。 该