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尼古丁疫苗瓜分 46 亿美元市场 Datamonitor 的受访者一致认为，如果能研制成功则将有巨大的发展潜力，尤其对于那些迫切希望戒烟的 尼古丁依赖者来说，即使相对麻烦，也大多会义无返顾地选择接受治疗 众所周知，吸烟有害健康且具有成瘾性，即发生尼古丁依赖。尽管很多吸烟者都渴望能够通过自身的努力 而彻底摆脱这一不健康的生活习惯，但却往往由于烟瘾的诱惑以及自制力的不足，而只能在香烟的迷雾中 越走越远。于是，在这场人类与香烟诱惑之间的抵制与反抵制暗战中，药物作为戒烟辅助剂的重要作用也 就愈加凸显。 现阶段，在戒烟药市场唱主角的主要是非处方药，然而据 Datamonitor 预测，到 2016 年，处方戒烟药市场 将实现 46 亿美元的销售收入，复合年增长率高达 16%，目前于在研的两个尼古丁疫苗联手之前上市的尼 古丁受体激动剂伐仑克林，将成为促进该市场高速发展的主要推动力量，而戒烟药市场也必将随着尼古丁 疫苗的上市而点燃发展的新希望。 想说戒烟不容易 据 Datamonitor 预测，2007 年，在全球包括法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国在内的七大 主要市场中，约有 1.16 亿人有尼古丁依赖。尽管具有如此高的流行率，但数据显示仅有小部分人会向他们 的主治医师寻求帮助。另据英国国家健康和临床优化研究所估计，在英国，每年约有 400 万吸烟者想戒烟， 但他们中却仅仅只有 3%6%的人最终能够戒烟成功。 烟草中的生物碱尼古丁被认为是致使吸烟成瘾的化合物，它可直接作用于中枢神经系统，被吸入后在吸烟 者的大脑中扩散，与尼古丁受体发生作用，激活脑细胞释放多巴胺。而多巴胺与人类产生愉快感觉息息相 关，一旦吸烟者对吸烟产生愉悦感进而形成依赖，想戒掉就相对困难了。 尽管在半个世纪以前，人类就已经意识到了吸烟对健康带来的潜在威胁，而且越来越多的国家也陆续公布 了严禁在密封场所吸烟的规定，但尼古丁依赖仍不可遏制地成为了影响人类公共健康的一个重要因素。然 而，吸烟虽然是许多疾病发病的主因，包括肺癌、肺气肿、心脏病以及中风等，但实际上，它也是全球可 人为预防和控制的死亡因素之一。由此，戒烟药走上了历史的舞台。 现状参差不齐 造成尼古丁依赖患者治疗率低下的主要原因是到目前为止，有效的处方药寥寥无几。而现阶段，尼古 丁依赖治疗药物却拥有一个范围巨大、发展蓬勃的非处方药市场，如许多可替代尼古丁的口香糖、贴片、 鼻喷雾剂和吸入剂等，可帮助吸烟者在戒烟过程中克服因体内缺乏尼古丁而引起的各种戒断症状。2006 年 在全球七大市场中，这类非处方戒烟药的销售额已超过了 20 亿美元。 与非处方药市场的欣欣向荣相比较，处方戒烟药的市场发展却是极其缓慢甚至是落后。目前，全球上市的 药物仅有两个，即葛兰素史克公司的安非他酮和辉瑞公司的伐仑克林，2006 年，这两个产品在全球六大市 场的销售收入为 2.13 亿美元，而作为全球七大医药市场之一的日本不包含在内，该市场至今还未有治疗尼 古丁依赖的处方药上市。 两大处方戒烟药评析 作为一只名副其实的老药，安非他酮最早于 1989 年被美国 FDA 批准上市，主要用于抗抑郁的治疗，随后 在 1997 年，其缓释片又被批准作为第一种非尼古丁的戒烟制剂上市。该缓释片是弱去甲肾上腺素、5-羟色 胺及多巴胺抑制剂，其戒烟机制可能与去甲肾上腺素/多巴胺介导有关。 伐仑克林是一种新分子实体，与安非他酮一样也是一种非尼古丁药物，可选择性作用于脑中的 4-2 尼 古丁受体。伐仑克林可以与人体脑部的尼古丁受体结合，并通过两种方式帮助吸烟者实现戒烟：即在一定 程度上发挥与尼古丁相似的作用，以缓解在戒烟过程中出现的戒断症状，且在这些人戒烟后复吸时阻断烟 草所含尼古丁对人体的作用。 尽管安非他酮已被证明对一些吸烟者有效，且在上市的当年就实现了 5250 万美元的销售收入，此后几年 该数值也是在节节攀升，但它在戒烟市场的表现却始终无法与其在抗抑郁剂领域数 10 亿美元的显赫地位 相提并论。因此，该产品一直没能成长为传说中的“重磅炸弹”药物。 与安非他酮相比，伐仑克林就要幸运得多。自从 2006 年 8 月上市以来，该产品就显示出了不俗的市场潜 力，仅上市当年其在全球六大市场的销售额就超过了 8700 万美元，庞大的患者群再加上远未饱和的治疗 药物市场，成就了伐仑克林的业绩，而处方戒烟药的市场容量可能比该预计还要大得多。因此，如果一只 药物能被证明比伐仑克林具有更低的治疗复发率，或者具有比现有药物更好的疗效，那么，它必将会在上 市后获得可观的市场回报，其未来的发展潜力也是巨大的。 处方戒烟药的开发前景 尽管看到了巨大的市场空间，但有意开拓戒烟处方药市场的制药企业也意识到，对于那些希望戒烟的吸烟 者来说，选择非处方药物无可厚非地会相对方便一些，且又可避免面对临床医师的压力，再加上非处方药 的蓬勃发展也给处方药的市场拓展造成了强烈的竞争威胁和压力，因此，处方戒烟药即使能成功开发，其 未来的发展是否顺利也是颇令人担忧的。但伐仑克林上市后不可小觑的表现无疑为这一市场注了一剂强心 针。它的商业成功表明，在美国，一个处方药如果具有较好的疗效，再结合强大的消费者广告宣传，就能 对其市场扩张起到卓有成效的促进作用。 此外，吸引制药公司进行新药开发的另一个重要原因还在于，与其他一些治疗类别市场相比较，尼古丁依 赖药物市场的新药要想获得政府的补偿似乎不太困难，这是因为医疗保健的支付机构和政府部门会更愿意 为这类药物支付相应的费用，以降低与吸烟有关疾病的发病率，这从长远的角度来看，也是节省医疗费用 的一条捷径。 疫苗已成开发重头戏 打消了种种顾虑，瞄准了灿烂前景，制药企业也纷纷快马加鞭地进行开发，以期在未来的戒烟药市场分得 一杯羹。现阶段，处于开发后期的处方戒烟药中最大的一类就是尼古丁疫苗。 尼古丁疫苗的作用机制主要是阻止尼古丁进入大脑。据 Datamonitor 预测，最早有望上市的两只尼古丁疫 网址： 第 3 页，共 3 页 苗分别是：美国纳比生物制药公司的 NicVax 和诺华公司的 NIC-002，它们的预计上市时间分别在 2010 年和 2012 年。 由于具有新型作用机制，NicVax 被认为可能会使临床医师产生强烈的兴趣。Datamonitor 也预测，该产品 2016 年在全球七大主要的医药市场销售额将达到 7.06 亿美元。而 NIC-002 尽管很可能会成为第二个上市的 戒烟疫苗，但由于其自身具有极好的疗效，再加上诺华公司强大的销售和市场经验，亦会全面推动该产品 的市场拓展，预计到 2016 年，其销售额将飙升至 13 亿美元。尽管这一切是否能顺利实现最根本的还是得 取决它最终的临床研究结果，只有临床研究获得成功，这两个疫苗才能有机会进入市场一展身手，也才有 可能得以成就这看似神化般的销售收入。然而，从理论上来讲，尼古丁疫苗结合抗瘾药对于提高长久戒烟 的成功率有很大的潜力，因此，其上市似乎已是指日可待。 尼古丁疫苗将力撼市场 由于疫苗是注射剂，接种该疫苗的戒烟者得去专业的医疗保健机构，并需要抽出专门的时间去接受治疗， 这相对于直接购买非处方戒烟药来说相对麻烦了些，并有可能会使某些戒烟者打消选择使用戒烟疫苗的念 头。然而，Datamonitor 在采访了大量的评论者后，得出的结果却是相当乐观的，受访者一致认为，戒烟 疫苗如果能研制成功则将有巨大的发展潜力，尤其对于那些十分希望戒烟的尼古丁依赖者来说，即使相对 麻烦，他们也大多会义无返顾地选择接受治疗。 尼古丁疫苗是否能普及和被广泛接受，不仅取决于它们的治疗方法是否方便，还取决于其疗效是否持久。 由于尼古丁依赖者在接受治疗后往往容易复发，因此，该疫苗是否能提高患者的顺应性，从而降低疾病的 复发率，这对于其未来的市场成功与否亦会起到关键的决定性