卫生事业管理复习

卫生事业管理复习 药事：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理，系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务 现代药，指现代药，指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、 血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用 以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 传统药，历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统传统药，历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统 药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药指由 国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者 可以自行判断、购买和使用的药品 新药指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新 药管理。 基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能 够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 基本药物的供应 可供性：指基本药物供应体系有效运作 可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁 （2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药 国家药物政策目标，基本药物的供应、获得和费用支付，以及与之相对应的药物的安全、 有效、优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最大健康效果，提高药物经济效 率。 药品质量监督检验，是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验 的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工 作的失误和不公正 药学职业（或职业群体）：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术， 具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力， 遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。 从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。 职业道德，是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应 遵循的特定的职业行为规范。 药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充 和废除药品管理法律规范的活动。 药品注册，根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 样品检验：是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对 样品进行的检验。 药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的 项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 麻醉药品，指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品， 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 药物滥用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于 社会常规的非医疗用药。 医疗用毒性药品，毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 品。 放射性药品，用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、 推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 中药材 ，指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片，是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统 称“饮片” 。狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而 成的药品。 民族药，系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品， 在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 药品信息管理，指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供 和利用的过程。 药品不良反应，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品严重不良反应，引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导 人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长 药品不良事件，药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有 因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报 的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治 疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。信号 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者 以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严 重程度和信息的质量。 药源性疾病在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组 织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还 包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货 币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营 销，属宏观经济范畴。 药品流通的监督管理政府有，关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品 价格进行监督管理活动的总称。 药品促销是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。 商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个 人的行为。 禁止商业贿赂的规定 （1）任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。 （2）在帐外暗中给 予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣 的，以受贿论（3）经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附赠现金或者物品。 但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。 （4）经营者违反规定以行贿手段销售或者购买商品的，由工商行政管理机关依照 反不正当竞争法第二十二条的规定，根据情节处以一万元以上二十万元以下的 罚款 医疗机构药事，医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。医疗机构药事，医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。 医疗机构药事管理指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核医疗机构药事管理指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核 心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 药品单位剂量调配系统是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称为单位剂 量系统，是一种基于单位剂量包装的发药制度。 药品单位剂量调配系统的优点减少药品差错的发生；降低与药品活动有关的全部费用； 更为有效地使用药学和护理人员，使他们有更多的时间去照顾病人；促进全面 的药品控制和用药监督；病人服用药品更准确；消除药品用量不足问题或减少 到最低程度；药师可更好地控制药房工作负荷和药房人员工作时间表；减少在 病房贮存药品的规模；更适用于计算机化和自动化。 处方，是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术处方，是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术 人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。 知识产权，公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所 完成的智力成果所依法享有的专有权利 。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 药品注册分类：按种类分中药、化学药、生物制品，按创新程度分创新药、me too药、改 变剂型或给药途径、增加适应症、或工艺改进的药品。 药品注册时限：是药品受理、审查审批等工作的最长时间，法律法规规定需要中止审批或 申请人补充资料等所需时间不计算在内。 中药材指纹图谱指中药材经适当处理，采用一定分析手段，得到的能够标示该中药材特性 的共有峰的图谱。中药注射剂指纹图谱：指中药注册剂经适当处理采用分析手段得到能标 示该注射剂特性共有峰图谱。 发明：指对产品方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。 产品发明是人们创造出来的以有形物品出现的发明，方法发明是为解决某技术领域而采取 的手段。 一、药事管理学科课程体系：1、法学和伦理学类；管理学类；经济学类；社会和行 为科类；研究方法类；信息科学类。 二、医药分业后药事管理从医药管理中分离：1、13世纪，欧洲西西里腓特立二世颁布一系 列卫生法令，药事管理开始从医药管理中分离。 2、 1318世纪，药事管理星期发展时期。 表现在。3、 开始了药事管理立法。 4、由政府认可或组织编纂药典，并颁布为国家法定 药品标准。5、社会药房业务日益发展成为药品研制配方销售药学教育重要场所，是药事管 理活动萌芽。6、出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协会 三、国家药物政策内容：1立法与药品监督管理。2基本药物的选择。3基本药物供应。4合 理用药。5药物经学策略。6人力资源管理。7政策实施的监测、评价。8国际合作交流 四、选择基本药物的准则（WHO） （1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的 应用中得到证实。 （2）能保证该药物的质量和生物利用度。 （3）通过储藏和使用效果能确 定该药物的稳定性。 （4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单 位价格，必须考虑整个治疗费用。 （5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是 复方制剂。 （6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称的混合 索引。 五、药师的类别 1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2根据职称职务可分为：药师、 主管、副主任、主任药师。3根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物 科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4根据是否拥有药房所有权分为：开业药 师， 被聘任药师。 5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。 六、药学的社会任务 1、研制新药 2、生产供应药品 3、保证合理用药4、培养药师 药学科学家和企业家 5、组 织药学力量。 七、药师的功能类型 药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能，企业家功能 八、药学道德规范的特点 (1) 现实性与理想性的统一 (2) 一般性与特殊性的统一 (3) 实践性与理论性的统一 (4) 普遍性和先进性的统一 九、药学道德规范的作用 (1) 是进行药学道德评价的直接尺度 (2) 是进行药德修养的主 要内容 (3) 是实施依法生产、经营、管理药品的保证 十、药师道德规范的主要内容：主要由药师与病人关系、药师与同事的药师及其他医务人 员关系、药师与社会的关系构成。 (1) 药师与病人及其家属的关系：药师必须把病人的健康和安全放在首位。药师要维 护用药者的合法权益药师要对病人的利益负责药师要为病人保密，必须严守病历中的 个人秘密 药师要公平对待所有的病人 药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应 有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平。 (2)药师与共事的药师、医生、护士之间的关系药师应与共事的药师及医务人员合作。 药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖 ；药师绝不能同意或参与同别的医务人员或 他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不 应主动推荐医生或医疗服务项目。 (3) 药师与社会的关系药师应维护其职业的高尚质和荣誉。药师在任何时候都只能为 自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断 力和技能的条件下工作。药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡 献才能和财力。 十一、国家食品药品监督管理局的职能 1. 执行药品管理法 、 药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理 的规章，制定具体实施办法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人 民共和国药典 、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责 对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并 公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反 应监测，决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订药品生产质量管理规范 （GMP） 、 药品经 营质量管理规范 （GSP） ，并组织实施；核发药品GMP认证证书 、 药品经营质量管理规 范认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 、 药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药 品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证 、 出口 准许证 。 8. 拟 定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注 册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神 药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。 十二、药品监督管理的相关部门：卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控 部门 、工商行政管理部门、劳动与社会保障部门、海关与监查部门 十三、药事管理法的渊源：宪法、药事管理法律、药事管理行政法规、药事管理规章、药 事管理地方性法规、中国政府承认或加入的国际条约、 十四、药事管理法律关系的内容：是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式 在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。 十五、有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 十六、有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 十七、劣药： 药品成份的含量不符合国家药品标准的。未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 十七、生产、销售假药的企业、医疗机构法律责任：1.没收假药和违法所得2.并处罚款： 药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许 可证 十八、生产、销售劣药的企业、医疗机构法律责任1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为 药品货值金额1-3倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准文件，吊销许可证 十九、对分包装药品的有关规定：1进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 （2）进 口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同 时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 （3）境外大包装制剂的进口 检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同 一药品标准。 （4）提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药 品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可 以依照药品管理法有关规定，撤销该药品的进口药品注册证或者医药产品注册 证 。 二十、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 中药现代化发展的指导思想是：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推 进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体， 以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国 家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升 级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。 原则（1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企 业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展 发展的战略目标（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重 点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。 二一、制订GAP的意义 1. 企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要 求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2. 是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为 药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。 二二GAP起草原则：1. 内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科， 是一个复杂的系统工程。 2. GAP的概念内涵较大 3. 国外经验与中国国情相结合 二三、药品广告的作用和存在问题：作用有传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式、 有助用药选择。问题有：虚假广告、未经审查擅自发布药品广告、在大众媒介上违法发布 处方药广告、擅自篡改审查内容发布药品广告 二四、对药品广告内容禁止性规定 药品功能疗效的宣传： 科学准确。 OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术 语、 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品、 不得含有利用医药科研 单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容、 不得含有涉及公共信息、事件或 其他与公共利益相关的内容、 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊 疗 方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容 二五、建立ADR监测报告制度的必要性 新药研究获得的信息是不完整、不够的各国各地区ADR与药品相关问题的情况不同、 可预 防药源性疾病和药源性死亡、 可不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，提高 合理用药水平 二六、质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量策划、质量保证、质量控制、 质量改进。质量体系是为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系的对内 功能是质量管理；对外功能是质量保证。 二七、药品市场的供求变化：最常见的需求弹性为无弹性、 季节需求 、指导需求 、首 要需求和选择需求 、对药品需求影响大的因素 二八、药品流通的特点：品种、规格、批次多，库存周转率快、 法律管理严格，实行准入 控制和全过程质量管理、 专业技术性强、药师需求量大、 药品价格控制复杂、 药品促销 活动频繁，药品信息易失真 二九、我国政府对药品价格的管理