咸达数据 审评周报46期

海正药业申报 1.1 类化药 DTRMWXHS-12 胶囊及若干 1.1 类 化药扎堆获批临床 （审评周报 46 期） 摘要： 本周有 5 个 1.1 类化药进入审评阶段，此外还有 2 个进口单抗首次在国内申报临床； 6 个 1.1 类化药获批临床，最近国内企业 1.1 类化药获批临床不少，研发实力增加的同时， 希望这些 1.1 类药物真的能真正批产，用于患者。 导读： 1.浙江海正药业申报 1.1 类化药 DTRMWXHS-12 胶囊； 2.湖南有色凯铂生物药业申报 1.1 类化药美他非尼片； 3.贵州恒顺药物研发有限公司首家 3.1 类申报甲磺酸沙芬酰胺片； 4.强生制药首次在国内进口申报人源抗 CD38 单抗（Daratumumab）注射液； 5.武田制药首次在国内进口申报注射用 Vedolizumab。 6. 南京圣和药业有限公司 1.1 类化药注射用 C118P 获批临床； 7. 百济神州（北京）生物科技有限公司 1.1 类化药 BGB-283 胶囊获批临床； 8. 成都苑东药业有限公司 1.1 类化药优格列汀片获批临床； 9. 广州必贝特医药技术有限公司 1.1 类化药注射用双替尼他获批临床； 10. 浙江华海药业股份有限公司 1.1 类化药盐酸羟哌吡酮片获批临床。 在 审 评 本周（2015.7.19-2015.7.25）有 117 个药品（按受理号计）进入在审评状态，110 个化药， 其中 5 个 1.1 类，60 个 3.1 类，4 个 3.2 类，2 个 3.3 类，3 个 5 类，25 个 6 类，9 个进口。 此外，还有 5 个治疗用生物制品， 1 个预防用生物制品， 1 个中药。 重点如下： 1. DTRMWXHS-12 胶囊：本品由浙江导明医药科技有限公司申报，而该公司由浙江海正出资 7340 万人民币成立，占股 73.4%，总经理何伟博士以五项一类新药研究项目（YP17 酶抑制 剂、mTOR 激酶抑制剂、雄性激素受体拮抗剂、JAK 抑制剂等）在全球的无形资产作价入股， 占 26.6%。目前有两项中国专利公开，分别是 JAK 抑制剂和 ALK 抑制剂，用于治疗免疫相 关疾病和肿瘤。不过，小编暂未查到 DTRMWXHS-12 胶囊的具体靶点和适应症，猜测是披 露信息中的一种。 2. 美他非尼片：本品由广州南鑫药业有限公司申报，该公司已被湖南有色凯铂生物药业有 限公司收购。美他非尼猜测是在索拉非尼的基础上做了一定的结构改造和修饰，同样也是 VEGFR 和 RAF 抑制剂。 3. 甲磺酸沙芬酰胺片：本品由 Newron 公司和赞邦公司联合开发，用于治疗特发性帕金森 氏症，2015 年 2 月获 EMA 批准，目前还未获 FDA 批准上市。甲磺酸沙芬酰胺是一种高选 择性以及可以的单胺氧化酶-B（MAO-B）抑制剂，能引起纹状体内细胞外的多巴胺的水平， 从而起到抗帕金森的作用。此外，其还能通过抑制电压门控 Na+通道，调控兴奋性递质谷 氨酸的释放。目前国内由贵州恒顺药物研发有限公司首家申报，这家公司最近快速申报了 很多 3.1 类化药，包括 5 月份申报的曲格列汀，6 月份申报的富马酸维诺拉赞，以及本周申 报伊格列净 L-脯氨酸和磷酸特地唑胺。 4. Daratumumab 注射液：本品是强生开发的一款肿瘤学产品（强生与 Genmab 于 2012 年 签署 11 亿美元协议，获得了 daratumumab 的独家权利） ，FDA 于 2013 年 5 月授予 daratumumab 治疗多发性骨髓瘤的突破性药物资格。daratumumab 是一种人源化抗 CD38 单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶 CD38 分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前已启动向 FDA 滚动申报 daratumumab 治疗多发性骨髓瘤生物制品许可申请。目前也已向中国提交临床申请。 5. 注射用 Vedolizumab：本品由武田制药开发，用于治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎 （UC） ，该药物是一种可注射的单克隆抗体，适用于那些对一种或者多种常规治疗（例如 糖皮质激素，免疫调节剂，肿瘤坏死因子抑制剂）不应答的患者。本品是一种整合素受体 拮抗剂，为 Natalizumab（那他珠单抗，是一种有类似作用机制的药物，可能会增加进行性 多灶性白质脑病，脑感染的风险，目前已撤市）提供了一种替代治疗，对于不能耐受标准 治疗的患者提供另一种选择方案。目前，本品也已由武田制药向 CFDA 提交临床申请。 在 审 批 本周（2015.7.19-2015.7.25）有 12 个药品（按受理号计，下同）进入在审批状态，均为化 药。重点药物： 1. 注射用 C118P：本品由南京圣和药业有限公司申报，2014 年 8 月进入 CDE 审评序列，为 重大专项品种以及特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种新型微管蛋 白聚合抑制剂，与已上市的微管蛋白抑制剂（如长春新碱、紫杉醇等）以及作用于血管的 分子靶向药物（如索拉菲尼、舒尼替尼等）相比，具有独特的抗肿瘤机制，目前具有类似 结构和机制的药物 CA4P 在国外处于 III 期临床研究阶段。 在审批的药物信息见附表 1。 审 批 完 毕 本周审批完毕的药物共 56 个，其中 54 个化药，2 个中药。重点药物： 1. BGB-283 胶囊 ：本品由百济神州申报，2014 年 5 月进入 CDE 审评序列，为重大专项品种 以及特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种 BRAF 和 EGFR 双重抑制剂， 用于治疗肿瘤。 2. 优格列汀片：本品由成都苑东药业申报，2014 年 2 月进入 CDE 审评序列，为特殊审批品 种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种 DPP-4 抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。目 前国内 1.1 类 DPP-4 已经很多，而恒瑞的恒格列汀已经申报生产，这么多列汀类，竞争也 真是激烈啊。 3. 注射用双替尼他：本品由广州必贝特医药技术有限公司申报，2014 年 4 月进入 CDE 审 评序列，为特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种抗肿瘤药物，具体 靶点未知。 4. 盐酸羟哌吡酮片：本品由浙江华海药业申报，2014 年 3 月进入 CDE 审评序列，为重大 专项品种以及特殊审批品种，2015 年 4 月发补一次，目前已获批临床。本品是一种 5-HT1A 受体激动剂/5-HT 重摄取抑制剂，用于治疗抑郁。 审批完毕的化药信息见附表 2。 制 证 完 毕 本周审批完毕的药物共 12 个，其中 10 个化药，2 个中药。制证完毕的化药见附表 3。 附： 表 1 在审批的药物 受理号 注册分类 药品名称 企业名称 治疗领域 CXHL1400690 1.1 C118P 南京圣和药业有限 公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1400691 1.1 注射用 C118P 南京圣和药业有限 公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200194 3.1 醋酸阿比特龙 片 亿腾药业（泰州） 有限公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200849 3.1 醋酸阿比特龙 重庆医药工业研究 院有限责任公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200850 3.1 醋酸阿比特龙 片 重庆医药工业研究 院有限责任公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1100517 3.1 西他沙星 海南通用三洋药业 有限公司 系统用抗感染 药 CXHL1100518 3.1 西他沙星片 海南通用三洋药业 有限公司 系统用抗感染 药 CXHL1100524 3.2 复方奥美拉唑 胶囊 湖南方盛制药股份 有限公司 消化道及代谢 CXHL1100523 3.2 复方奥美拉唑 胶囊 湖南方盛制药股份 有限公司 消化道及代谢 CXHS1000333 5 妥布霉素地塞米松眼用凝胶 湖北远大天天明制 药有限公司 感觉器官 CYHS1000792 6 美洛西林钠 海南美好西林生物 制药有限公司 系统用抗感染 药 JXHL1200164 进口 缬沙坦 北京诺华制药有限 公司 心血管系统 数据来源：咸达数据 V3.1，2015.7 表 2 审批完毕的化药 受理号 注册分 类 药品名称 企业名称 治疗领域 CXHL1400020 1.1 SHR4640 江苏恒瑞医药股份有限公司 肌肉-骨骼系统 CXHL1400021 1.1 SHR4640 片 江苏恒瑞医药股份有限公司 肌肉-骨骼系统 CXHL1400022 1.1 SHR4640 片 江苏恒瑞医药股份有限公司 肌肉-骨骼系统 CXHL1301262 1.1 BGB-283 百济神州（北 京）生物科技 有限公司 抗肿瘤药和免 疫机能调节药 CXHL1301259 1.1 BGB-283 胶囊 百济神州（北京）生物科技 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1301260 1.1 BGB-283 胶囊 百济神州（北京）生物科技 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1400348 1.1 双替尼他 广州必贝特医 药技术 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1400349 1.1 注射用双替 尼他 广州必贝特医 药技术 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1400158 1.1 盐酸羟哌吡 酮 浙江华海药业股份有限公司 神经系统 CXHL1400156 1.1 盐酸羟哌吡 酮片 浙江华海药业股份有限公司 神经系统 CXHL1400157 1.1 盐酸羟哌吡 酮片 浙江华海药业股份有限公司 神经系统 CXHL1400061 1.1 优格列汀 成都苑东药业 有限公司 消化道及代谢 CXHL1400062 1.1 优格列汀片 成都苑东药业 有限公司 消化道及代谢 CXHL1400063 1.1 优格列汀片 成都苑东药业 有限公司 消化道及代谢 CXHL1402141 3.1 非诺贝酸胆 碱 山东瑞禾医药科技有限公司 心血管系统 CXHL1402142 3.1 非诺贝酸胆 碱缓释片 山东瑞禾医药科技有限公司 心血管系统 CXHL1402143 3.1 非诺贝酸胆 碱缓释片 山东瑞禾医药科技有限公司 心血管系统 CXHL1100747 3.1 盐酸地拉普 利片 四川百利药业有限责任公司 心血管系统 CXHL1100748 3.1 盐酸地拉普 利片 四川百利药业有限责任公司 心血管系统 CXHL1100569 3.1 溴甲纳曲酮 军事医学科学 院 消化道及代谢 CXHL1100570 3.1 溴甲纳曲酮 注射液 军事医学科学 院 消化道及代谢 CXHL1100725 3.1 溴甲纳曲酮 水石伟业（武 汉）科技 消化道及代谢 CXHL1100726 3.1 溴甲纳曲酮 注射液 水石伟业（武 汉）科技 消化道及代谢 CXHL1200050 3.1 帕拉米韦三 水合物氯化 钠注射液 上海巨龙药物 研究开发有限 公司 系统用抗感染 药 CXHL1100031 3.1 头孢拉宗钠 山东罗欣药业股份有限公司 系统用抗感染 药 CXHL1000677 3.1 盐酸头孢卡 品酯 北京阳光诺和 药物研究有限 公司 系统用抗感染 药 CXHL1100033 3.1 注射用头孢 拉宗钠 山东罗欣药业股份有限公司 系统用抗感染 药 CXHL1100032 3.1 注射用头孢 拉宗钠 山东罗欣药业股份有限公司 系统用抗感染 药 CXHL1200756 3.1 醋酸阿比特 龙 江西青峰药业 有限公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200916 3.1 醋酸阿比特 龙 北京阳光诺和 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200755 3.1 醋酸阿比特 龙片 江西青峰药业 有限公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200917 3.1 醋酸阿比特 龙片 北京阳光诺和 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1200358 3.1 非布司他 太原医达维科 科技 肌肉-骨骼系统 CXHL1200360 3.1 非布司他片 山西省太原市医达维科医药 肌肉-骨骼系统 CXHL1200361 3.1 非布司他片 山西省太原市医达维科医药 肌肉-骨骼系统 CXHL1100431 3.1 吡非尼酮 浙江贝达药业 有限公司 呼吸系统 CXHL1100432 3.1 吡非尼酮片 浙江贝达药业 有限公司 呼吸系统 CXHL1200029 3.1 罗氟司特 北京阳光诺和 呼吸系统 CXHL1200039 3.1 罗氟司特 连云港润众制 药有限公司 呼吸系统 CXHL1200071 3.1 褪黑素 无锡好芳德药 业有限公司 非性激素和胰 岛素类的激素 类系统用药 CXHL1200072 3.1 褪黑素缓释 片 无锡鼎福药业 有限公司 非性激素和胰 岛素类的激素 类系统用药 CYHS1000813 6 复方角菜酸 酯栓 山西同达药业 有限公司 消化道及代谢 CYHS1001115 6 生理氯化钠 溶液 山东威高药业 有限公司 消化道及代谢 CYHS1001114 6 生理氯化钠 溶液 山东威高药业有 限公司 消化道及代谢 CYHS1001113 6 生理氯化钠 溶液 山东威高药业有 限公司 消化道及代谢 CYHS1190147 6 阿托伐他汀 钙片 浙江海正药业股 份有限公司 心血管系统 CYHS1190152 6 阿托伐他汀 钙片 浙江海正药业股 份有限公司 心血管系统 CYHS1190151 6 阿托伐他汀 钙片 浙江海正药业股 份有限公司 心血管系统 CYHS1100137 6 硫酸氢氯吡 格雷片 四川海思科制药 有限公司 血液和造血器 官 CYHS1401442 6 碳酸钙 D3咀嚼片() 苏州华葆药业有 限公司 杂类 JXHS1100043 进口 孟鲁司特钠 咀嚼片 信东生技股份有 限公司 呼吸系统 JXHS1100042 进口 孟鲁司特钠 咀嚼片 信东生技股份有 限公司 呼吸系统