四、哈尔滨国健大药房有限公司实施gsp情况的自查报告

哈尔滨国健大药房有限公司 GSP 认证的自查报告 哈尔滨国健大药房有限公司注册地址在哈尔滨市香坊区六顺街副 1-3 号 2 单元 1 层 6 号，环境优雅，附近无污染源，现有营业面积 40 米 2。 公司自 2010 年成立以来，始终以“质量第一，信誉至上”为质量方针目 标，公司在 2010 年通过 GSP 认证以来，公司质量管理体系运行良好，相关人 员相对稳定，严格遵照药品经营质量管理规范和药品管理法经营，无 违纪违法现象。现将我公司质量管理工作情况做以简要汇报如下： 根据药品管理法 药品经营质量管理规范 （新版）的规定，检查项目 共 180 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项目（*）58 项，一般缺 陷项目 118 项，其中，我公司没有一、二类精神类药品、中药饮片的经营项目， 我公司自检均为符合规定，没有发现严重缺陷和一般缺陷，具体项目汇报如下： 1.企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药 品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析： 哈尔滨国健大药房有限公司现有员工 5 人，其中大专以上学历 3 人，医 药相关专业 2 人，药师 2 人，初级以上技术职称 2 人。 企业的办公区，经营场所，化分清晰，标志明显，为了适应企业发展需求 和新版药品经营质量管理规范要求，公司对营业场所进行了装修、改造， 基本符合新版药品经营质量管理规范要求。 公司 2014 年以来，更加重视质量管理工作，严格按照新版药品经营质 量管理规范要求规划企业的发展，积极组织实施，从人员配备、组织机构强 化，到各项制度、职责、操作规程的实施，从营业场所装修，到购置外显冷藏 柜、电子监管扫码上传设备设施，公司舍得投资，软件、硬件符合要求，企业 质量管理机构定期组织审核质量管理制度执行情况和质量管理内部审核工作； 企业质量管理体系运营正常。 2.企业的组织机构及岗位人员配备情况： 2.1 公司组建了质量管理领导小组由企业负责人和质量负责人任组长、副组长， 企业下设质管组，质管组主要工作是质量管理和质量验收；我们主要从哈药集 团药品分公司等知名企业采购药品，我们对其进行了实地考察，供货方资质、 产品资质的审核由公司质量负责人负责，验收工作由质管员负责，质量负责人 监控采购、接货、验收、陈列检查、处方药审核、特殊药品登记、拆零、不合 格药品处理、顾客意见投诉等工作，质量管理工作贯穿企业整个运营全过程。 2.2 公司负责人具有医药相关专业学历；公司质量负责人具有药师资质，质量 管理部负责人具有药师资质，均具有药品质量管理五年以上工作经历，每年参 加总部组织的培训教育，且专职做质量管理工作， ；公司质管组质管员、验收 员、陈列检查（养护员） ，均具医药相关专业学历或技术职称，五年相关岗位 工作经验，且质管员、验收员专职工作，公司微机员、收银员、营业员等相关 人员均具有高中以上文化程度，全体相关人员均在职在岗，符合新版 GSP 要求。 3.各岗位人员培训与健康管理情况： 3.1 公司负责人、公司质量负责参加了市局举办的新版 GSP 实施培训班；企业 质量管理领导小组负责人和质量管理机构负责人均参加了公司组织的岗位培训， 按照教育培训计划，我们组织本店全体员工进行了岗位培训（培训包括：药 品管理法 、 药品质量管理规范 ，岗位技能操作等多项知识） ，特殊药品、冷 藏药品经营等相关人员进行了专项培训。 3.2 公司组织相关岗位的人员每年如期体检，体检合格后上岗并建立健康档案； 四、企业 GSP 认证自查报告 哈尔滨国健大药房有限公司 4.质量管理体系文件概况： 4.1 公司组织了质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、销毁等符合文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 见：四、企业实施 GSP 情况报告附件-1 质量管理文件目录 公司各项质量管理制度和质量管理职责、操作规程切实可行，具有可操作 性，首营企业、首营产品资料合格后归档管理；公司在药品经营过程中产生的 药品购进、验收、陈列检查、处方药销售登记、特殊药品销售登记、拆零记录、 库存盘点记录、近效期记录、销售记录、不合格药品处理、顾客意见薄、质量 管理检查督导记录、设施设备巡回检查记录、温湿度记录等各相关记录项目齐 全，内容真实、完整、准确、有效，责任明确，记录保存完整。 5.设施与设备配备情况： 公司新增加空调设备、温湿度外显冷藏柜、药品电子扫码终端设备，遮光 窗帘、驱蚊虫设备、药品隔离设施、温湿度计、药品监督举报电话、禁烟警示 标牌等配套设施符合新版药品经营质量管理规范要求。 6.相关设施设备的校准与验证情况： 公司按照新版药品经营质量管理规范要求，按照校验、验证管理制度 对计量器具等做到了定期进行校准、检定；温湿度监测设备符合要求，温湿度 调控设备能够保证需要冷藏和温度控制药品的储存的要求；设施、设备维护和 使用符合相关规定。 7.计算机系统概况： 公司按照新版药品经营质量管理规范要求，建立了能够符合经营全 过程管理及质量控制要求的计算机系统，计算机系统的功能设计、操作权限、 数据记录等符合质量管理文件的规定，以保证各项记录的原始、真实、准确、 安全和可追述：各岗位按照用户名、密码等身份确认方式登录，修改各类数据 在职权范围内提出申请，经质管相关人员批准后，方可修改，并保留原始数据。 系统操作、数据记录和日期由系统自动生成。系统对近效期药品、养护药品、 将到期客户资质实时提醒，对质量查询药品、超期药品、超期资质客户锁定， 防止不合格药品流入市场，确保药品质量安全。 8.简述药品经营质量风险管控情况： 公司按照新版药品经营质量管理规范要求，企业采用前瞻的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，制定了各项风险 防范预案 。 风险防范预案包括首营企业资质审核、到货验收、产品召回、不合格 品处理和销毁、突发的自然灾害、冷藏药品的储存、特殊药品的管理风险等预 案。具体如下： 序号 各个环节风险节点 存在风险 防范措施 备注 1 人员、资质、培训、健 康体检 1. 人员资质不到位，素质 不高 2. 培训不到位，不能正常 操作 3. 体检不合格，污染药品。 1. 审核各岗位人员资质 2. 培训合格后上岗 3. 体检合格后上岗 质量负责 人、质管 员 2 首营企业、首营资质审 核 把关不严、假劣药品混入 对委托配送企业实地考察 质量负责 人 3 到货验收把关不严 不合格药品混入店里 严格审核采购订单、到货单 据与实货相符；不合格药品 拒收。 药品电子监管码上传。 验收员、 质管员 4 特殊药品管理 容易将特殊药品流入非法渠 道。 1. 计算机控制销量。 2. 顾客实名登记 3. 加强管理，专柜、专人 管理。 4. 可以人员报相关部门。 质管员、 营业员 5 阴凉、冷藏药品管理 储存不当，降低药品质量 定期巡查店内温湿度调控设 施设备、温湿度监控设施设 备。遇到冷藏柜失灵，向总 质量负责 人、质管 员、营业 四、企业 GSP 认证自查报告 哈尔滨国健大药房有限公司 部紧急求援。 员 6 处方药管理 处方药管理不当：滥用抗生 素、对患者造成伤害。 凭医生处方销售，做好处方 药销售记录。 处方审核 员、营业 员 7 陈列检查管理 容易造成不安批号付货、药 品储存超效期、近效期不能 及时处理，对顾客健康造成 伤害。 计算机管控，近效期提醒、 锁定不合格药品、下架。 陈列检查 员、营业 员、质管 员 8 拆零药品管理 操作不当容易污染药品 配备拆零工具，做好拆零记 录。 营业员 9 不合格药品管理 容易将不合格药品销售给顾 客，造成伤害。 1. 严格执行不合格药品管 理制度。 2. 计算机锁定、下架，通 报公司总部质管部。 质管员、 质量负责 人 10 产品召回、追回管理 容易将不合格药品销售给顾 客，造成伤害。 加强信息传递，及时收集国 家、省市局、生产企业信息， 多留存顾客信息，执行召回、 追回管理制度。 质管员、 质量负责 人 11 顾客意见征求 容易忽视顾客诉求、伤害顾 客的身心。 加强顾客意见处理，做到件 件有着落，事事有回音。 店长、质 量负责人、 质管员 12 不良反应管理 忽视药品不良反应 收集、上报不良反应信息 质量负责 人、质管 员、营业 员 9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况： 公司质量负责人审核首营企业、供方业务人员资质审核，首营品种的资质 审核工作，由质量负责人审核批准后，方能进入采购程序；监控公司经营全过 程的质量管理；实地考察首营企业，首营企业资质、首营产品资料归档管理， 采购、接货、验收、储存、陈列检查、销售、售后服务、质量查询、不合格药 品处理、产品追回、召回、不良反应上报都符合相关规定；质管组要求采购组 索取合格的供方资质、供方业务员资质，并在供方经营范围内采购；企业对质 量查询、投诉、抽查和销售过程中的质量问题有相应处置措施，企业按国家有 关药品不良反应报告制度、召回制度、不合格药品认定、处理、销毁制度的规 定和企业相关制度执行情况良好，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况， 并报送相关不良反应信息； 冷藏药品的相关人员进行了岗前培训，以规范新版要求的为内容，培 训人员包括购进、接货、验收、储存、养护、销售等岗位，培训合格后方能上 岗。 特殊管理药品的相关人员进行了岗前培训，能够做到按照国家有关规定采 购、验收、储存、销售；特殊药品（含麻黄碱制剂、胰岛素）如遇药品被盗、 丢失情况，一定会立即上报有关部门和公安机关。 企业购进、销售药品实时索取、开具发票，做到票、账、货、款一致；定 期做好店内药品盘点工作。 10.企业实施电子监管工作情况： 我公司根据国家食品药品监督局的要求，2015 年起开展药品电子监管码扫 码、上传工作，能够按照要求对需要电子监管药品做到逢码必扫、扫后即传。 并及时与厂家沟通处理上传时发现的技术问题。做到如有重大问题，立即与当 地药监部门汇报。 11.公司 12 个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明： 我公司 12 个月来无违规经营造成的经销假劣药品，特此声明。 见：四、企业实施 GSP 情况报告附-2无违规经营造成的经销假劣药品的 声明 综述，公司始终按照药