保健食品申报费用

一、 保健食品可申报的功能及费用预算： 保健食品共有 27 个功能，一个产品可以申报多个功能，建议不超 过 2 个。 保健食品的原料：药食同源 87 个；可用于保健食品 114 个；保健 食品禁用 59 个。 27 个功能的申报费用： 1、有 7 个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。 增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加 骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功 能。 检测费用（含复检）：约 11 万19 万 检测时间：6 个月左右 省局现场考核、评审 1 个月，国家局评审 4 个月。 审评费 8000 元/个。 2、有 5 个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试 验。 缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。 检测费用（含复检）：约 20 万22 万 检测时间：8 个月左右 省局现场考核、评审 1 个月，国家局评审 4 个月。 审评费 8000 元/个。 3、有 15 个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食 试验。 辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善 营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化， 清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳 检测费用（含复检）：约 21 万30.5 万 检测时间：10 个月左右 省局现场考核、评审 1 个月，国家局评审 4 个月。 审评费 8000 元/个。 二、 保健食品检测所需资料、样品： 1、 产品检测： 送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。 主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、 功效成份分析、稳定性检验。 2、 送检单位需提供： 产品配方及配方依据； 生产工艺； 产品质量标准（企业标准）； 主要功效成分检验方法 产品说明书； 最小包装样品一个，做为计算检验 样品数量的依据。 3、送检样品的数量计算： 安全性毒理学评价： 样品数量（人体推荐剂量60kg）300动物只数饲养天数 0.5（大鼠） 样品数量（人体推荐剂量60kg）300动物只数饲养天数 0.04（小鼠） 卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需 3 批，每批至 少 6 个包装，且净含量 不少于 250 克。 稳定性检验：另计。 功能学评价动物实验：另计。 功能学评价人体试食试验：另计。 4、注意送检批号： 送检产品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒 理学评价、功能学评价、兴奋剂）。 检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认 该产品食用安全后才能进行。 三、 营养素补充剂： 1、 以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。 2、 中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）： 营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入 量（RNI） 的 1/32/3 水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。 3、检测费用：约 35 万元（根据配方中的成分多少定） 检测时间：3 个月左右 省局现场考核、评审 1 个月，国家局评审 4 个月。 审评费 8000 元/个。 四、 申请新菌种申报资料项目要求及说明 1、 新菌种申请表（国产或进口）。 2、 菌种来源、功能及国内外安全食用资料。 3、 经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 4、 菌种的安全性评价（包括毒力试验）。 5、 菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料 ：保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时，向国家食品药品监督 管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准，目前的保健食品 注册费标准是：申请费 100 元，由省级食品药品监督管理部门收取，审评费 8000 元，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心收取。省级食品药品监 督管理局样品试验和试制现场核查等费用，请向各省