开展食品药品安全治理工作自查报告

开展食品药品安全治理工作自查报告 今年以来，食品药品监督管理局在县委、县政府的正确 领导下，认真贯彻落实全国全省纠风工作会议精神，紧紧围 绕全国全省纠风工作任务实施方案，牢固树立科学监管理 念，充分履行食品药品安全综合监管职能，从实际出发，充 分发挥组织协调作用，积极开展城乡食品药品安全监管工作， 全县食品药品市场秩序安全稳定，群众食品药品安全得到有 效保障。现将主要工作汇报如下： 食品安全工作方面： 一、强化组织领导，稳步实施食品放心工程 政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作机 制，根据年度工作计划，充分履行政府“ 抓手” 职能，发挥部门 间“ 桥 梁” 作用， 积极介入，主 动作为，食品安全 综合监管工作 稳妥有序推进，形成全县上下统一协调、责任明确、齐抓共 管、运行高效的食品安全管理工作格局。扎实有效落实各项 措施，进一步整顿和规范食品市场秩序，认真做好食品安全 目标管理综合评价各项准备工作，把放心食品工程作为全年 食品安全工作的重点，常抓不懈。及时调整县食品安全协调 委员会组成人员，印发了关于开展面条专项整治工作的通 知、关于做好清明节期间食品安全工作的通知、关于开 展“ 五一 ”期 间食品安全 检查的通知、 关于开展 2012 年食 品安全宣传周活动实施方案的通知和农村宴席食品安全 管理实施细则等文件；明确要求各乡镇、各部门切实履行职 责，将工作任务分解到位。为有力推进食品安全工作有序开 展，上半年，组织召开协调委会议 4 次，定期或不定期组织 食品安全协调委办公室工作会议，并根据工作需要，及时部 署食品安全重点工作。 二、认真组织协调，积极开展食品安全专项整治工作 为切实保障人民群众的饮食安全，严厉打击制售假冒伪 劣食品活动，进一步净化我县食品市场，积极组织开展了元 旦、春节、两会、“五一 ”节、端午节、 中高考等重点时段食品 安全整治工作，开展了对生产加工、流通环节，无证生产、经 营食品、春季农业产品的专项执法活动，并积极开展对农村 食品市场、学校食堂及校园周边、儿童食品、夏令食品等重 点区域、重点品种的专项整治工作。经过整治有力地规范了 市场，取得了显著的成效；上半年，县食安委对全县九镇一乡 开展了两次食品安全大督查，全县粮油、糕点、餐饮用具、饮 用水、肉制品主要品种监测指标良好，无一起食品安全事故 发生。开展了食品小企业、小作坊的食品安全状况调研工作， 全县规范生产的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索证 单位。上半年全县共出动食品执法人员 400 余人次，检查各 类业户 800 家次，确保了食品市场安全稳定。 三、创新工作方式，狠抓农村食品安全工作。 各乡镇人民政府切实加强了对食品安全监管工作的领 导，建立健全了乡镇食品安全组织机构，明确专门的分管领 导抓，镇食安办落实专人具体抓，同时，充分发挥各乡镇已 有的食品安全监管网络作用，对人员变动的及时予以了调整 充实。全县九镇一乡把农村宴席食品安全监管纳入镇政府工 作议事日程，农村宴席监管采取了村级食品安全信息员对本 区域内自办宴席情况收集、登记、备案和报告制度 四、树立大宣传理念，大力抓好宣传信息工作 县食品安全协调委办公室及时收集各成员单位报送的 材料、信息，认真整理上报食品信息，上半年共编发了食品 安全简报30 期，按要求及时上报食品安全事故月报、公共 卫生事件月报、食品安全综合监管季报等材料。县食安委在 食品安全宣传周活动期间组织了县农牧局、质监局、工商局、 卫生和药监局、县经贸局、科协等食品安全成员部门开展了 大力开展食品安全法、食品安全法实施条例、农产品质 量安全法、动物防疫法、产品质量法、生产许可证管 理条例、食品流通管理办法、食品流通许可管理办法、 餐饮服务许可管理办法、餐饮服务食品安全监督管理办 法等法律法规规章宣传咨询活动，共印发食品安全宣传资 料发放宣传资料 13 种共 2000 余份， 开展宣传咨询活动 2 次，接受宣传咨询达 1500 余人次， 努力形成领导重视、部门联动、群众参与、工作协调、措施落 实的食品安全工作氛围。 药品安全监管方面： 五、药品医疗器械监督管理工作情况 （一）加强药品生产流通领域集中整治工作 按照 2 月 24 日召开的“全国药品生产流通领域集中整治 行动电视电话会”精神要求，我局 进一步加强了药品流通领 域的集中整治力度，严厉打击药品零售企业进货来源不明、 把关不严、销售流弊的行为。严格落实企业负责人是药品安 全第一责任人的要求，加强宣传教育，督促整改规范。在日 常监管工作中，始终把检查药品购进渠道是否合法；有无供 货企业合法资质文件存档；是否严格执行购进检查验收制度 并建立购进验收记录；是否严格按照药品分类管理规定和药 品贮藏要求管理和贮藏养护到位；是否严格按照规定处方药 凭医生处方销售和建立销售记录等作为整治工作的重点，严 厉打击挂靠经营、超方式及超范围经营等违法违规行为，严 厉打击无证经营药品行为。截至目前，已发出责令整改通知 书 7 份，对现场发现未凭医生处方销售处方药情节较严重的 2 家企业和对出租、转让药品经营许可证的 2 家企业进行 了处罚。通过集中整治，大大规范了药品流通秩序。 （二）开展打击农村市场假劣药品专项工作 我局以打假治劣为核心，以农村地区和城乡结合部为重 点，开展了对全县各乡镇，特别是对村卫生室和村级药品经 营企业的专项检查，重点检查生物制品、中药材和中药饮片， 是否有经营假劣药品，非药品冒充药品等违法违规行为。集 中力量查处城乡结合部和乡村药店、村卫生室销售使用假劣 药品的行为。通过专项治理工作，大大规范了农村药品市场， 村卫生室人员和村级药品经营企业负责人的守法、规范经营 意识得到了进一步提高，村级药品经营使用单位药品质量得 到有效保障。目前，我局共出动执法人员 125 人次，执法车 辆 56 台次，检查涉药单位 276 家次，立案查处涉嫌假药案 件 6 起和非法销售人工终止妊娠药品案件一起。 （三）积极开展“问题胶囊”药品的核查工作 自收到关于暂停销售使用媒体曝光的 13 个铬超标产 品的紧急通知后，我局立即组织人员进行清查，充分发挥新 建立的乡镇药品监督协管机制作用，解决了由于县局执法人 员少，药品经营使用单位点多面广，难以在短期内清查彻底 的难题，确保了工作得以迅速有效的开展，保证全县药品质 量安全。主要采取了三个方面的措施：一是通过电话、QQ 群 等方式迅速通知全县药品经营使用单位进行自查，要求各单 位按照上级文件要求对长春海外制药集团有限公司等 9 个 厂家生产的所有胶囊制剂进行核查，下架封存，并填写清单 报县局。二是派出执法人员对县城区和中心乡镇的所有药品 经营使用单位进行现场检查，清理登记，下架就地封存。三 是通知各乡镇药品监督协管员对辖区内的药品经营企业、村 卫生室及个体诊所进行检查，并及时报送工作情况。此次核 查“ 问题 胶囊 ”工作，共出 动 56 车次，检查 人次 168 人次，共 检查药品经营企业 98 户次，医疗机构 134 家次，辖区内药品 经营使用单位检查覆盖率达 100%。清查出涉案产品 125 批 次，数量 73709 粒，与文件通报的批号相同的不合格产品 1 批次，数量 240 粒。 （四）开展各种专项、单项检查工作 今年以来，我局严格按照市局下发的文件要求，认真开 展药品生产流通领域集中整治、 “两 节 ”“两 会 ”期 间 药 品 安 全 检 查 、 查 处 假 药 人 用 狂 犬 病 疫 苗 （Vero 细 胞 ）、开 展 严 厉 打 击 药 品 制 假 售 假 行 为 、查 处 假 冒 天 然 乳 胶 橡 胶 避 孕 套 、查 处 标 示 为 大 连 富 康 乳 胶 制 品 有 限 公 司 生 产 的 医 疗 器 械 、开展打击利用互联网非法收售药品 和农村市场销售假劣药品的违法行为、开 展 装饰性彩色平光 隐形眼镜监督检查、开展含麻黄碱复方制剂、开 展 对 青 海 格 拉 丹 东 药 业 有 限 公 司 等 9 家 企 业 生 产 的 23 个 批 次 不 合 格 药 品 等 10 项 专项、单项检查工作，认真作了工作总结并向市食药监局报 告。 六、药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测 工作开展情况； 今年以来，我局对药品不良反应、医疗器械不良反应监 测工作高度重视，及时制发了关于新、老系统衔接相关工作 的通知和关于做好 2012 年药械安全性监测工作的通知。 3 月 2 日，组织全县医疗机构负责人（分管院长）、不良反应 监测报送人员、临床科室及药剂科主任进行为期半天的培训。 药械监督股及时跟踪各监测平台不良反应的报送数量和质 量，加强调度，每月向分管领导报告一次，每季度向各医疗 机构行文通报一次。截止目前，全县已上报不良反应 136 例， 完成任务数的 100%。按照市局文件要求，我县新增不良反应 基层用户监测平台（药品零售连锁企业、纳入医保的药品零 售企业）20 户。 七、保健食品、化妆品监管工作 今年以来，我局加大了对药品经营企业兼营保健食品的 监管力度，在对药品经营企业进行日常检查的同时，对药品 经营企业经营的保健食品进行重点，主要从产品的购进渠道 是否合法，是否能够提供产品的合法资质证明材料进行检查。 我局还积极探索对化妆品经营企业的监管方法和手段，对化 妆品经营企业进行排查摸底，建立企业档案，对其经营的品 种实行登记备案。目前，我县共对 6 家保健食品经营企业和 13 家化妆品经营企业进行了备案登记。按照市局文件要求查 处和公布的假劣保健食品信息，我局组织执法人员对以螺旋 藻为原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司” 等 14 家虚假标示上海企业生产的保健食品、清 查 “白 里 透 红 美 白 日 霜 ”等 18 种 不 符 合 规 定 化 妆 品 进行了专项检查。共动车辆 13 辆次，检查人员 39 人次，检查保健食品经营企业 89 家次， 检查发现有 1 家药品经营企业经营有标示养生堂生物科技 （上海）国际有限公司生产的天然维生素 E 胶囊，数量 3 瓶； 3 家药品经营企业经营有汤臣倍健牌螺旋藻片，共计 9 瓶。 已经对查获的产品进行下架封存，目前正在调查处理。 八、其它工作 （一）建立了新的药品监督协管机制 为进一步推进药品监管工作，完善我县药品监督体系建 设，整合和利用好现有卫生资源，我局借鉴卫生监督协管机 制，制定了药品监督协管工作实施方案，在各乡镇卫生院 建立起以药事管理委员会主任和药剂科主任为主导，卫生监 督协管员为基础的药品监督协管机制，明确各乡镇药事管理 委员会主任、药剂科主任、卫生监督协管员为药品监督协管 员，负责对本镇所有药品经营使用单位的药品进行检查。我 局还制定了药品监督协管工作实施细则（试行），明确了药 品监督协管员的工作职责和内容，并组织各乡镇卫生院迅速、 有效开展工作。药品监督协管机制的建立，有效解决了由于 县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以监管到 位的现实矛盾，比如在此次对“问题胶囊” 药品的核查工作中 起到了特殊的作用。我局将进一步完善这一机制，充分发挥 其监督协管职能。 （二）推进医疗机构药房规范化工作 为提高我县药品使用单位药品质量管理水平，深化农村 医疗机构“ 一体化建 设” ，保证全县人民用 药安全有效。针对 医疗机构药品购进、储存和使用不规范，药房药品摆放零乱， 特别是村卫生室药房药品乱堆乱放，存在严重药品安全隐患 的情况，我局将 GSP 认证管理纳入医疗 机构药房管理，开展 了医疗机构药房规范化建设工作。一是落实领导责任，成立 了规范化药房建设工作领导小组。二是明确工作措施和目标， 将规范化药房建设的标准和要求细化，各单位严格按照建设 标准在现有药房的基础上加以整改、规范。对各医疗机构分 管院长和药房主任进行培训，实地到刚通过“二甲” 验收的县 人民医院药房进行观摩学习。三是狠抓药房硬件建设，督促 医疗机构特别是镇村医疗机构对药房环境进行改造，完善设 施设备，使其符合有关药械存储、使用的质保规定。四是狠 抓制度落实，要求各级医疗机构必须严格落实进货验收、药 械不良反应监测上报、药品储存与养护、一次性使用无菌器 械采购使用销毁等制度，并将其定为医疗机构“规范药房” 创 建的基本标准。通过前期工作开展和督查情况看，大部分乡 镇卫生院和村卫生室药房软硬件条件得到了逐步改善，严格 中西药房分设，并按药品贮藏的要求条件落实到位，药房药 品摆放整齐有序，药房面貌焕然一新。如龙溪中心卫生院， 敖溪中心卫生院等。 （三）行政许可、药品 GSP 认证和跟踪检查工作 今年以来，完成新申办药品经营企业 5，变更换证 6 户， 4 户药品药品经营企业 GSP 认证资料 审查工作。 （四）药师继续教育和从业人员教育培训工作。 完成参训药师继续教育 76 次，药械从业人员继续教育 培训 171 人次的培训工作。 九、存在的问题 （一）极少部分单位还存在质量意识不强，对相关法律、 法规的理解和执行不到位，突出表现在店内广告的不规范、 分类管理方面不能严格凭处方销售处方药现象，留下了不安 全隐患，还有待于行业自律行为的进一步提高。 （二）个别单位对执行药品、医疗器械不良反应报告和监 测制度的目的、意义认识不足，还有待于进一