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湖州生物制药的发展前景 项目负责人：吴迪青 项目成员：方闻文 徐佩晴 王夏丹 学 院：湖州师范学院商学院 项目起止时间：2010-04-30 至 2011-4-30 项目题目：湖州生物制药的发展前景 作者单位 姓名:湖州师范学院商学院 王夏丹 摘 要：生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对 DNA 进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技 术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透 的高新技术。比尔盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。生物制药可 以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离。纯化得到的 一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生 物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制 剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模 生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。而湖州 生物制药企业离真正优秀的企业的目标依旧遥远，把握生物制药发展所带来的投资机遇 将为生物制药的前景揭开崭新的一幕。 关键字：生物；投资；生物制药；发展前景 正文： 一、生物制药市场概况 1、国际生物技术药品市场发展迅猛。2000 年全球医药产业市场预计共 30003250 亿 美元，其中生物制药市场 240260 亿美元，占全球医药市场的 8 ，而市场占有率 仍以 EPO 促红细胞生成素为最大，占全球整个生物技术市场 28 ；其次为胰岛素占 18 ；干扰素及集落刺激因子各占 15，人生长激素占 11；纤维蛋白溶酸原活化剂 占 4 ，其它药品类占 9。美国市场方面，1996 年生物技术产品总市场销售额为 101 亿美元，生物技术药品销售额为 755 亿美元，占美国整个生物技术市场 75。至 2006 年美国生物技术药品市场估计可达到 255 亿美元，19962006 年平均年增长 率为 13。欧洲方面，1996 年生物技术药品市场销售额为 1 亿美元，估计至 2002 年 可达到 415 亿美元，19952002 年复合平均增长率为 85。日本 1997 年生物技 术总市场销售额为 6417 亿日元（52 亿美元），生物技术药品市场为 3410 亿日元 （275 亿美元），占整个生物技术市场 53 。在发达国家，医药工业已成为蓬勃发 展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦 点。目前全世界约有 3600 多家生物技术公司。有人预测到 2025 年美国生物技术市场 的贸易额将达到 25200 亿美元，欧洲国家在 5 年内也将达到 3360 亿美元，日本到 2010 年将达到 2080 亿美元。 2、我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986 年我国正式实施“863 计划”，生物技 术被列为包括航空航天、信息技术等 7 个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发 和产业化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我 国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并 且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。 据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我 国现有 200 多个单位在从事生物技术研究，有 140 多家生物技术公司正在从事生物医 药制品的开发，预计 2000 年全国生物制药年产值将达 72 亿元。 二、生物制药的特点 1、投资大。国际上一个新药的研制一般需 23 亿美元以上，我国生物制药业虽起点较 高，但从基础技术开始研制新药也需 500010000 万元以上。 2、回报高。生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在 10 倍以上，一般上市 23 年就可收回投资。 3、风险大。从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有 10左右能成功， 即一个有实用前途的技术项目，如有 10 家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。 4、周期长。一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需 67 年时间， 再到临床运用、广泛推广还需 23 年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国 1997 年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为 152 0 亿美元，周期 815 年。 5、低污染。生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少， 对周围环境几乎不产生污染。 三、生物制药产业现状 1、美国技术领先继第一个基因工程药物上市以来，由于生物技术在解决人类疑难疾病方 面具有独特的作用，因而成为发达国家竞相角逐的新的经济制高点。其后，又有 53 种 基因工程药物和疫苗在美国上市。目前有用于 200 多种疾病的 369 种生物技术产品 在进行临床试验，包括 175 个用于癌症及相关疾病的药品或疫苗。其中 20 个生物技术 产品已在美国提出上市申请，107 个正在进行或已完成皿期临床试验。在美国开发用于 癌症以外疾病的生物技术产品有：传染病（39）、神经病（2 ）、心脏病（26）、呼吸 病（22 ）、爱滋病 HIV 感染和相关疾病门）、自体免疫病（19）、皮肤病（19）、 移植（13）、消化病（11）、基因遗传病（回二）、血友病（9）、糖尿病及相关疾病 （）、不育（5）、眼病（3）、生长失调（3）、骨质疏松（2 ）、防止妊娠（2）。其 它有可能使用生物技术药物治疗的病症包括：肥胖、尿失禁、精神分裂症、骨质疏松、 甲状旁腺机能亢进、子宫内膜异位、良性前列腺增生、慢性肝衰竭、粘膜炎、郁积性静 脉溃疡、部分肝切除术。骨折、牙周病、休克、急性肝衰竭、急性感染性多神经炎、粘 膜炎和创伤等。 2、国内加大投入，进入发展阶段 我国生物制药始于 70 年代，90 年代后才进人发展期，尤其是近几年取得了长足的进步， 已有一大批生物制品取得了生产批准文号（见下表）。其中 2000 年上半年批准的一类 生物制品有 5 个品种，分别为：治疗用粘质沙雷氏菌菌苗（商品名：雷舒宁）、外用重 组人碱性成纤维细胞生长因子（商品名：扶济复）（2 种，不同申请单位和不同规格）、 外用冻干重组人表皮生长因子、口服重组 B 亚单位瘤体霍乱菌苗（肠溶胶囊）。目前已 建成一批投资规模较大的生物制药基地，主要有：国家人类基因组北方研究中心；自中 心成立以来，除核心实验室正积极开展“人类基因组测序计划”、“微生物基因组研究” 等合作研究项目外，还就“人胎肝新的细胞因子的研究与开发”、“中国人 H 型糖尿 病易感基因的定位和克隆”、“心血管疾病相关基因克隆”、“基因药物筛选和开发研 究”、中枢神经系统发育相关的“CDNA 大规模测序”、“精神神经疾病易感基因研究” 、“遗传性乳光牙本质基因定位克隆”等项目与国内科研院、所、大学进行合作研究。 目前，已在肝脏和人股脑等组织中发现新基因 348 个，测定 EST13000 条以上，已有 10 个新基因申报了专利。 例如：安徽安科公司：该公司是专门从事基因工程药物研制、开发和生产的高新技术企 业，相继开发了“人 a 一干扰素单克隆抗体亲和层析胶”、“重组人干扰素 db”、“重 组人生长激素”等具有国际先进水平的生物高科技产品，填补了我国多项空白，井成功 地实现了产业化，产生了很大的经济效益。目前公司正在研制的国家一类新药“基因重 组葡激酶”已完成了全部新药研制工作，即将进人临床试验。 山东东阿阿胶集团：从 1995 年开始进行生物药品研究，于 1998 年出色完成了属世界 高精度技术产品的基因工程药物用于肾性贫血及多种贫血替代输血治疗的重组人红 细胞生成素（简称 EPO）。有关专家和权威人士一致认为，东阿阿胶集团公司研制的 EPO 在产品内在质量、生产技术等方面处国内领先地位，细胞表达量在国际上也名列前 茅。随后公司以 EPO 为起点，先后投巨资开发了升高血小板的白介素一 fi 等 3 个基 因工程药物新产品，从而在企业形成了一个高科技产品群。预计三年以 该公司将发展 成为山东省规模最大的基因工程制药基地，届时至少有 6 个基因工程药物产品上市。 云南大学生物技术有限公司：该公司运用单克隆生物技术生产的系列产品“安全期” 避孕试纸、优生试纸、女性不孕检测试纸已正式大批量投放市场。并已有昆明高新技术 产业开发区内投资建设了一条国内一流、日产 8 万条试纸的生产线。 杭州生物制药：目前杭州市具有现代生物医药开发能力的医药企业已达 15 家，先后开 发引进了 20 余项高科技产品，直接创造经济效益近 10 亿元。其中部分成果在国内处 于领先水平。据有关人士介绍，今年杭州市还将有 10 多个新产品投人生产，预计可带 来近 10 亿元的产值。 深圳科兴生物制品有限公司：该公司投资 7 亿元在深圳兴建亚洲最大的生物工程产业化 基地“北大生物谷”。“北大生物谷”是深圳市政府、北京大学、香港科技大学联 合建立的产学研基地，主要项目有基因工程干扰素、基因工程胰岛素等。 里湖科技股份有限公司：该公司主要投资基因芯片，公司将出资 25 亿元设立上海博 星基因芯片有限责任公司。据悉，博星公司将充分利用现有的基因芯片技术和资源，进 行基因表达港芯片、商品检测芯片、疾病诊断芯片、芯片实验室系统等基因芯片产品的 生产、经营和技术开发、服务。 浙江青荷生化股份有限公司：投资 136 亿元兴建“青荷生化”生物工程项目一利他乐 肝宝囊、苦瓜系列产品开发。该项目属新建高科技生物工程，其产品可作为熊胆替代品 进行系列开发。 吉林东升药业有限公司：该公司建成投产后，主要生产生物制品、免疫制品、生化制品 等。预计年销售额可实现 12 亿元，利税 5000 万元。与此同时，该公司还将陆续生 产代表国际先进水平、填补国内空白的特异性抗轮状病毒免疫球蛋白肠溶微囊”等 国家一类新药。 哈尔滨工大高行技术产业开发股份有限公司与哈佛合作开发善因药物：合作有两个项目： 一是投资 1800 万元搞基因药物疗法治疗银屑病项目，该药品是由哈工大与哈佛大学生 命科学院、美国波士顿大学共同研制而成。第二个项目是投资 16 亿元筹建工大生命 科学园。 湖州绿纯生物科技有限公司：位于安吉县天荒坪镇，以干细胞及基因工程技术为核心， 重点发展基因、蛋白质检测技术，积极发展中药现代化，发展中药复方提纯制品。采用 资本运作的方式，大力促进科技成果转化，并着力于机制创新，完善创业环境，最终成 为知名的生物科学研发和产业化基地。 四、目前我国生物制药存在的问题 1、投资模式不利于生物制药产业的发展。国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发 达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投人的经费占全部 销 售额的历一 20 ，而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的 60 70。每个大型医药公司都有自己“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达十亿 至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产占可以在 10 年 或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入 研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。从美国生物制药发展 模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通 过战略联盟实现生物技术的产业化，风险投资为生物技术开发提供资金支持，这三种力 量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看， 主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，另外技术创新力量薄弱。 因此，生物技术产业很难形成气候。我国的医药企业规模小而分散，大多不具备技术开 发与创新能力，生产的产品基本是引起仿制产品，重复开发投资现象也非常严重，恶性 性竟争必然带来效益低下的状况。我国药品进口额呈逐年上升趋势，三资企业产品销售 额也在逐年增长，一份国外研究报告中指出：“如果政府不干预，中国的医药市场将在 5 年内完全被国际医药大公司操纵。” 2、低水平重复研究、重复建设严重，市场竞争非常激烈。生物技术产品的广阔前景和丰 厚收益吸引了国内众多企业加人开发，但其中多数是仿制国外的，品种少，厂家多，在 同 一水平上重复建设投资。例如，研制 CSF 的就有 18 家公司。据统计，仅 19961998 年，获卫生部新药批准文号的厂家，重组人白介素一 2 （l 2 ）的有 10 家，重组人 促红细胞生成素（EPO）的有 10 多家。如此势必造成资源浪费、竟相压价、市场混乱 的局面。更由于一些企业缺少产品市场调查分析，造成大量产品堆积，以致投资价格很 高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。价格战反过来造成产品质 量下降，假劣产品充斥市场。消费者对国产生物技术产品信任度低，而宁愿使用昂贵的 国外进口制品。另外，科研和产业脱节现象仍较为严重。在我国科研单位研究目的是为 跟进国际先进科技的发展，研究方向过多集中于对几个热门品种上游技术的开发，而能 够实现产业化的项目很少，在国外，科研成果完成后，落到企业的研发中心进行进一步 孵化，形成技术工艺后再规模化生产，在我国两者严重脱节。缺少有科学头脑的企业家 和有技术开发能力的企业将研究成果转变为生产，大大阻碍了产业化发展。 3、开拓市 场能力低。由于产品生产工艺水平和经营手段落后，国内市场将面临进口药品的冲击。 具体表现为：一是对国外市场开拓不够，许多企业的市场定位不准；二是开发市场的投 入量不足；三是生物药品良好的临床效果虽得到医务人员和患者的肯定，但其售价相对 偏高，消费能力不足。因此，我国需要进一步加大对生物制药产业的资金与投术投人， 并【深化科研成果产业化的机制改革，在这一过程中，尤其要发挥资本市场和凤险投资 公司的积极作用。 五、入世对生物制药的冲击 生物制药是知识和资金密集型的行业，因此，加人世贸组织受到的负面影响也很大。 1、国外新产品的冲击。加人 WTO，由于进口关税税率将在 10 年内从 20 下降到 6.5，进口产品价格将会下降，国内产品在价格上的优势不复存在。另外，我国在生物 制药研究上的资金投入严重不足，加之在新产品的研究上又极其缺乏竞争力，因此加人 WTO，将不断受到国外新产品的冲击。 2、仿制国外专利产品的做法将受到限制。中国目前的生物工程制药几乎都是仿制品，其 中一些产品的出口是受到限制的，所以加人 WTO 并不能增加这些产品的出口，且仿制 国外专利产品的做法将受到限制，还可能会遇到知识产权纠纷的问题。 3、外企的直接进入。中国加人 WTO 后必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大 技术创新能力的企业将大量涌入国内，对我国企业造成巨大冲击。世界上很多生物制药 企业 都已直接或间接进人我国市场，1996 年生物药品进口额为 19 亿美元，占国内市 场的 60，1997 年为三45 亿美元，占国内市场的 40 ，虽比例有所下降，但随 着国内投产或合资企业的增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制 药业的冲击将会加剧。此外，许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国 注册，而旦同时将生产线建在我国境内，将临床实验在中国完成，将研究中心建在中国。 目前，世界上进人中国的最有实力的 16 家大企业均已在北京建立了自己的研究机构。 我国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产 品，加强技术孵化能力，迅速实现产业化生产，参与国际竞争将面临极大困难。 4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的 资金投人，由于欧美公司强大的资金实力，可以在市场开发上投人巨资做大量的产品宣 传， 并可以在长期不盈利的状况下继续生存，这是国内企业所无法相比的。也有一些公 司，其目前产品的出口份额已经很大，估计加人 WTO 后不会对它们产生很大的正面或 负面影响。 六、生物制药的前景展望 由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽 然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项 目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我国生物技术制药公司虽然 已有 200 多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足 30 家。全国生产基因工程药 物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规 模经济参与国际竞争。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。 l、培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和 技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物 制药 属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科 研水平， 更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的 提高，上升到与 技术水平的提高相同的高度。 2、与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进 国家差距约 5 年，而制造生产方面差距则在 10 年左右。但是，有差距并不意味着没有 机会，沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到这个话题时说，三生很早就 看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与 国际合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益菲浅。该公司在国内独立 开发干扰素和白细胞介素一 2 时，分别用了 9 年和 11 年时间，而三生设在美国的研究 开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅 4 年半。现在三生正在开发的国家一类新 药血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。 3、引进风险投资，参与市场竞争：在世界各地的生物技术产业的发展中，风险投资都 起到了极其重要的作用。北京科技风险投资股份有限公司的副总裁张小军先生在分析我 国生 物医药行业的前景时认为，我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱，这正为风险 投资的介人创造了良好的时机。他同时指出，未来企业之争是技术、速度、反应能力及 规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力， 高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被淘汰。所 以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技 术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的自 己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险 投资公司实现战略性联盟是必然趋势。 4、研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应 针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核 酸。 乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医 药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。我国作为一个 13 亿人口大 国，每年人口净增 1700 万，进人 2000 年，60 岁以上的人口达到 1 亿左右，这对我 国生物制药业的发展提供了巨大的市场需求，因而生物制药在国内具有广阔的市场前景： 其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；其二，与化学药和 原料药生产相比，生物制药具有独特的技术壁垒；其三，一旦开发的新药获市场认同， 那么在生命周期内它将为生产者带来巨额经济效益。目前，我国已经制定了明确的生物 制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶 持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参 与生物技术产业的发展，尤其是许多有实力的公司都参与了生物技术的开发；而我国生 物技术产